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중등도에서 중증 심상성 여드름 치료에 대한 미노사이클린 염산염 폼의 효능 및 안전성 평가

2023년 9월 26일 업데이트: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

중등도에서 중증 심상성 여드름 치료에서 미노사이클린 염산염 폼(4%)의 국소 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구

이것은 무작위, 다기관, 이중맹검, 비히클 대조, 2군 연구로서 12주간 FMX101 미노사이클린 폼의 안전성과 효능을 비히클 대비 4%로 평가하여 중등도에서 중증의 안면 질환을 가진 피험자의 치료를 실시했습니다. 여드름.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 피험자는 다음 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • FMX101 4% 미노사이클린 폼
  • 차량 거품

적격 병변 수 및 여드름 중증도 점수의 IGA(Investigator's Global Assessments)가 있는 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 2가지 치료 중 1가지 치료에 배정됩니다. 피험자는 지정된 연구 약물을 지시에 따라 12주 동안 매일 1회 국소 적용합니다. 피험자는 매일 거의 같은 시간, 바람직하게는 저녁 취침 시간에 연구 약물을 적용하도록 조언받을 것입니다. 조사자와 피험자 모두 연구 약물 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다.

피험자는 1, 2, 4, 6, 8 및 12주에 방문을 위해 돌아올 것입니다. 클리닉 직원의 재량에 따라 피험자 또는 클리닉 직원의 편의를 위해 방문은 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차 방문에 대한 명목상의 일정 날짜 전후 2일에 발생하도록 일정을 잡을 수 있습니다. 효능 평가(여드름 병변 수 및 IGA)는 연구 동안 각 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
372

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, 중국, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, 중국, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, 중국, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차 이전에 적절하게 관리되는 정보 제공 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다. 18세 미만(또는 주법에서 요구하는 대로) 피험자는 연구 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 ICF에 서명해야 합니다.

  2. 다음과 같은 얼굴 여드름이 있습니다.

    • 20~50개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)
    • 25~100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
    • 얼굴에 결절이 2개 이하
    • 중등도(3) ~ 중증(4)의 IGA 점수
  3. 제공된 비의약용 클렌저(Cetaphil Gentle Skin Cleanser)만 사용하고 연구 기간 동안 다른 여드름 치료제, 약용 클렌저, 과도한 태양 노출 및 태닝 부스 사용을 자제합니다.

제외 기준:

  1. 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름), 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 안면 털의 피부 상태(예: 수염, 구레나룻, 콧수염).
  2. 얼굴에 햇볕에 탐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FMX101
FMX101 4% 미노사이클린 폼
의약품: FMX101
1일 1회 국소적으로
위약 비교기: 차량 폼
의약품: FMX101
1일 1회 국소적으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ILC
기간: 12주차
효능 평가는 12주차에 염증 병변 수를 계산합니다.
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 종합 평가(IGA)
기간: 12주차
IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 평가된 심상성 여드름의 중증도 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심함입니다.
12주차
nILC
기간: 12주차
효능 평가는 기준선 및 주12에서 비염증 병변 수를 계산합니다.
12주차
ILC 4주차
기간: 4주차
4주째에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대적인 변화
4주차
ILC 8주차
기간: 8주차
8주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
8주차
IGA(Investigator Global Assessment) 4주차
기간: 4주차
4주차에서의 IGA 치료 성공 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심각합니다.
4주차
IGA(Investigator Global Assessment) 8주차
기간: 8주차
8주차에서의 IGA 치료 성공 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심각합니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CU-10201-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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