중등도에서 중증 심상성 여드름 치료에 대한 미노사이클린 염산염 폼의 효능 및 안전성 평가
2023년 9월 26일 업데이트: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
중등도에서 중증 심상성 여드름 치료에서 미노사이클린 염산염 폼(4%)의 국소 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이것은 무작위, 다기관, 이중맹검, 비히클 대조, 2군 연구로서 12주간 FMX101 미노사이클린 폼의 안전성과 효능을 비히클 대비 4%로 평가하여 중등도에서 중증의 안면 질환을 가진 피험자의 치료를 실시했습니다. 여드름.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 다음 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- FMX101 4% 미노사이클린 폼
- 차량 거품
적격 병변 수 및 여드름 중증도 점수의 IGA(Investigator's Global Assessments)가 있는 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 2가지 치료 중 1가지 치료에 배정됩니다. 피험자는 지정된 연구 약물을 지시에 따라 12주 동안 매일 1회 국소 적용합니다. 피험자는 매일 거의 같은 시간, 바람직하게는 저녁 취침 시간에 연구 약물을 적용하도록 조언받을 것입니다. 조사자와 피험자 모두 연구 약물 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 1, 2, 4, 6, 8 및 12주에 방문을 위해 돌아올 것입니다. 클리닉 직원의 재량에 따라 피험자 또는 클리닉 직원의 편의를 위해 방문은 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차 방문에 대한 명목상의 일정 날짜 전후 2일에 발생하도록 일정을 잡을 수 있습니다. 효능 평가(여드름 병변 수 및 IGA)는 연구 동안 각 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijin
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Beijin, Beijin, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijin, Beijin, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Yuexiu, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, 중국, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiling
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Changchun, Jiling, 중국, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 적절하게 관리되는 정보 제공 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다. 18세 미만(또는 주법에서 요구하는 대로) 피험자는 연구 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 ICF에 서명해야 합니다.
다음과 같은 얼굴 여드름이 있습니다.
- 20~50개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)
- 25~100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 얼굴에 결절이 2개 이하
- 중등도(3) ~ 중증(4)의 IGA 점수
- 제공된 비의약용 클렌저(Cetaphil Gentle Skin Cleanser)만 사용하고 연구 기간 동안 다른 여드름 치료제, 약용 클렌저, 과도한 태양 노출 및 태닝 부스 사용을 자제합니다.
제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름), 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 안면 털의 피부 상태(예: 수염, 구레나룻, 콧수염).
- 얼굴에 햇볕에 탐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMX101
FMX101 4% 미노사이클린 폼
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1일 1회 국소적으로
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위약 비교기: 차량 폼
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1일 1회 국소적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILC
기간: 12주차
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효능 평가는 12주차에 염증 병변 수를 계산합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 12주차
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IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 평가된 심상성 여드름의 중증도 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심함입니다.
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12주차
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nILC
기간: 12주차
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효능 평가는 기준선 및 주12에서 비염증 병변 수를 계산합니다.
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12주차
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ILC 4주차
기간: 4주차
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4주째에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대적인 변화
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4주차
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ILC 8주차
기간: 8주차
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8주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
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8주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 4주차
기간: 4주차
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4주차에서의 IGA 치료 성공 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심각합니다.
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4주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 8주차
기간: 8주차
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8주차에서의 IGA 치료 성공 연구를 위한 심상성 여드름에 대한 IGA 척도는 0-5이고, 점수 0은 명확하고 정상이며, 점수 5는 매우 심각합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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