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우수한 캡슐 대 가교 연구 (SCR)

2021년 7월 6일 업데이트: University of Calgary

돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 대한 이식편 재건: 이식편 삽입을 통한 우수한 캡슐 재건 또는 건 봉합

"돌이킬 수 없는" 회전근 개 파열에서 이식편을 삽입하여 힘줄 수리와 비교하여 우수한 캡슐 재건을 조사하는 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RCT n = 50

여러 떼:

  1. 브리징
  2. SCR

결과:

  1. WORC
  2. ASES
  3. 퀵대시
  4. 수술 12개월 후 MRI

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이식 재료를 사용하지 않고는 돌이킬 수 없는 큰 회전근개 파열(견갑하근 파열 유무에 관계없이)(수술 중 확인됨)
  2. 1차 찢어짐 또는 이전 수리 후 다시 찢어짐
  3. Samilson & Prieto 경미한 골관절염(<3mm 하골조직)이 있거나 없는 Hamada 1-3기의 방사선학적 증거

제외 기준:

  1. 원발성 관절와상완 골관절염: Samilson & Prieto 분류 중등도 이상의 방사선학적 증거
  2. 커프 파열 관절증(CTA): 하마다 4기 이상의 방사선학적 증거
  3. 어깨의 염증성 관절 질환(예: 류머티스성 관절염)
  4. 수술을 방해하는 의료 문제
  5. 연구 결과를 완료할 의지가 없거나 할 수 없음
  6. 산재 보상 청구 또는 소송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 브리징
이식편 삽입을 통한 힘줄 수리
절차: 브리징
이식편 삽입을 통한 힘줄 수리
실험적: SCR
우수한 캡슐 재구성
절차: SCR
우수한 캡슐 재구성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 결과 - 환자 부분
기간: 24개월
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - 환자 부분(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 최상의 결과 = 100)
24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 결과 - 환자 부분
기간: 12 개월
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - 환자 부분(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 최상의 결과 = 100)
12 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 결과 - 환자 부분
기간: 6 개월
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - 환자 부분(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 최상의 결과 = 100)
6 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 결과 - 환자 부분
기간: 3 개월
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - 환자 부분(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 최상의 결과 = 100)
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 24개월
Western Ontario Rotator Cuff Index(/100으로 변환된 점수, 최소 = 0, 최대 = 100, 최상의 결과 = 100)
24개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 12 개월
Western Ontario Rotator Cuff Index(/100으로 변환된 점수, 최소 = 0, 최대 = 100, 최상의 결과 = 100)
12 개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 6 개월
Western Ontario Rotator Cuff Index(/100으로 변환된 점수, 최소 = 0, 최대 = 100, 최상의 결과 = 100)
6 개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 3 개월
Western Ontario Rotator Cuff Index(/100으로 변환된 점수, 최소 = 0, 최대 = 100, 최상의 결과 = 100)
3 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH
기간: 24개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH(최소 = 100, 최대 = 0, 최상의 결과 = 0)
24개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH
기간: 12 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH(최소 = 100, 최대 = 0, 최상의 결과 = 0)
12 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH
기간: 6 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH(최소 = 100, 최대 = 0, 최상의 결과 = 0)
6 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH
기간: 3 개월
팔, 어깨 및 손의 장애 - QuickDASH(최소 = 100, 최대 = 0, 최상의 결과 = 0)
3 개월
힘줄 치유, MRI를 통해 평가
기간: 12 개월
힘줄 치유(분류: 온전한 또는 회복)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ian Lo, MD, University Of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REB15-1787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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