Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza kapsułka vs badanie pomostowe (SCR)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Calgary

Rekonstrukcja przeszczepu w przypadku nieodwracalnego uszkodzenia stożka rotatorów: doskonała rekonstrukcja torebki lub naprawa ścięgna z interpozycją przeszczepu

Randomizowana kontrolowana próba badająca lepszą rekonstrukcję torebki w porównaniu z naprawą ścięgna z wstawieniem przeszczepu w „nienaprawialnych” rozdarciach stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RCT n = 50

Grupy:

  1. mostkowanie
  2. SCR

Wyniki:

  1. WORC
  2. ASES
  3. Szybki DASH
  4. MRI 12 miesięcy po operacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duże lub masywne rozdarcie stożka rotatorów (z lub bez rozdarcia podłopatkowego), które może być nieodwracalne bez użycia materiałów przeszczepowych (potwierdzone śródoperacyjnie)
  2. Pierwotne rozdarcie lub ponowne rozdarcie po poprzedniej naprawie
  3. Radiograficzne dowody Hamada stadium 1-3, z lub bez łagodnej choroby zwyrodnieniowej stawów Samilson & Prieto (<3mm dolnego osteofitu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego: radiologiczne dowody klasyfikacji Samilsona i Prieto jako umiarkowane lub większe
  2. Artropatia rozdarcia mankietu (CTA): radiologiczne dowody na stopień Hamady 4 lub wyższy
  3. Choroba zapalna stawu barkowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  4. Problemy medyczne wykluczające operację
  5. Nie chce lub nie może ukończyć wyników badań
  6. Roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub postępowanie sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mostkowanie
Naprawa ścięgna z wstawieniem przeszczepu
Procedura: Mostkowanie
Naprawa ścięgna z wstawieniem przeszczepu
Eksperymentalny: SCR
Doskonała rekonstrukcja kapsuły
Procedura: SCR
Doskonała rekonstrukcja kapsuły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
24 miesiące
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
12 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
6 miesięcy
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia - część pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia — część pacjenta (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, najlepszy wynik = 100)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 24 miesiące
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
24 miesiące
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
12 miesięcy
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
6 miesięcy
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 3 miesiące
Western Ontario Rotator Cuff Index (wynik przeliczony na /100, minimum = 0, maksimum = 100, najlepszy wynik = 100)
3 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
24 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
12 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - QuickDASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni — QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, najlepszy wynik = 0)
3 miesiące
Gojenie ścięgien, oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie ścięgien (klasyfikacja: nienaruszone lub zregenerowane)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Lo, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB15-1787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami