재발성 교모세포종 환자에서 항PD-1 면역요법과 정위방사선의 임상시험
재발성 교모세포종 환자에서 항 PD-1 면역요법 및 정위방사선의 Ib/II상 시험
The purpose of this study is to assess the safety/tolerability/feasibility of pembrolizumab and radiation therapy before surgical resection in patients with recurrent glioblastoma as defined by treatment-related AEs and the number of patients who do not necessitate a delay in surgical resection, and to assess overall survival. The secondary objectives are to assess progression free survival, and to assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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부수사관:
- Behrooz Hakimian, MD
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부수사관:
- Amin Mirhadi, MD
-
부수사관:
- Jethro Hu, MD
-
부수사관:
- Jeremy Rudnick, MD
-
부수사관:
- Keith Black, MD
-
부수사관:
- Ray Chu, MD
-
부수사관:
- John Yu, MD
-
부수사관:
- Adam Mamelak, MD
-
수석 연구원:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Confirmed histologic diagnosis of WHO Grade IV, Glioblastoma Multiforme
- GBM recurrence or progression with planned standard of care surgical resection and repeat radiation
- Tumor size less than 6 cm
- ECOG performance status of 0-1
- Adequate laboratory values
Exclusion Criteria:
- Contraindication to additional radiation
- Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
- Immunodeficiency diagnosis or receiving chronic systemic steroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone) or any other form of immunosuppressive therapy
- Severe hypersensitivity to pembrolizumab
Complete inclusion/exclusion criteria are detailed in the protocol.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정위적 방사선 요법 및 외과적 절제를 통한 펨브롤리주맙
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Pembrolizumab 400mg administered intravenously on Day 1, and then beginning 6 weeks post-surgery, subjects will receive 400 mg pembrolizumab every 6 weeks Standard of care stereotactic radiation of 24 grays over 3 days, administered beginning on Day 7 Standard of care surgical resection of tumor on Day 10-28 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events.
기간: From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events as assessed per CTCAE, Version 5.0. |
From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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Overall survival
기간: From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Subjects who are lost to survival follow-up will not be replaced, and public records may be accessed to assess Overall Survival. |
From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival
기간: From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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From start of study treatment until confirmation of disease progression (per iRANO Criteria), intolerable toxicities, withdrawal of consent, or up to 2 years or 18 cycles of pembrolizumab, whichever comes first. |
From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
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Immune action
기간: At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.
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To assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment. Blood draws for research purposes performed after obtaining consent but prior to neoadjuvant pembrolizumab administration, and at the time of initiation of SRT and at the time of surgery |
At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
- R21CA256421 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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