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재발성 교모세포종 환자에서 항PD-1 면역요법과 정위방사선의 임상시험

2024년 5월 1일 업데이트: Chirag G. Patil

재발성 교모세포종 환자에서 항 PD-1 면역요법 및 정위방사선의 Ib/II상 시험

이 연구의 목적은 치료 관련 AE로 정의된 재발성 교모세포종 환자와 외과적 절제의 지연이 필요하지 않은 환자의 수를 대상으로 외과적 절제 전에 pembrolizumab 및 방사선 요법의 안전성/내약성/타당성을 평가하는 것입니다. 전반적인 생존을 평가하기 위해. 2차 목표는 무진행 생존을 평가하고 치료 후 T 세포 클론성, CD8 T 세포 활성화 및 종양 침윤 림프구(TIL) 점수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • 부수사관:
          • Amin Mirhadi, MD
        • 부수사관:
          • Jethro Hu, MD
        • 부수사관:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • 부수사관:
          • Keith Black, MD
        • 부수사관:
          • Ray Chu, MD
        • 부수사관:
          • John Yu, MD
        • 부수사관:
          • Adam Mamelak, MD
        • 수석 연구원:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • WHO Grade IV, 다형교모세포종 조직학적 진단 확인
  • 계획된 치료 표준 수술 절제 및 반복 방사선으로 GBM 재발 또는 진행
  • 6cm 미만의 종양 크기
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 실험실 값

제외 기준:

  • 추가 방사선에 대한 금기
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법
  • 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 매일 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 펨브롤리주맙에 대한 중증 과민증

전체 포함/제외 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위적 방사선 요법 및 외과적 절제를 통한 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
1일차에 펨브롤리주맙 400mg을 정맥 주사한 후 수술 후 6주부터 피험자는 6주마다 400mg 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
방사능: 정위방사선치료
7일째부터 투여된 3일 동안 24회 회색의 치료 표준 정위 방사선
절차: 외과 적 절제술
10-28일에 종양의 치료 표준 수술 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.
부작용, 심각한 부작용 및 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.
전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.
연구 치료 시작부터 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지. 생존 추적에서 소실된 피험자는 대체되지 않으며 전체 생존을 평가하기 위해 공개 기록에 액세스할 수 있습니다.
연구 치료 시작부터 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 확인(iRANO 기준에 따름), 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 최대 2년 또는 18주기의 펨브롤리주맙 중 먼저 도래하는 시점까지.
연구 치료 시작부터 질병 진행 확인, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회까지. 2년까지 평가합니다.
면역 작용
기간: 기준선에서 정위 방사선 요법 전 및 수술 전.
T 세포 클론성을 평가하기 위해, 치료 후 CD8 T 세포 활성화 및 종양 침윤 림프구(TIL) 점수. 동의를 얻은 후 신보강 펨브롤리주맙 투여 전, SRT 시작 시점 및 수술 시점에 수행된 연구 목적을 위한 채혈
기준선에서 정위 방사선 요법 전 및 수술 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chirag G. Patil

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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