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비심장 수술 중 뇌혈관 자동 조절을 위한 NIRS 대 TCD (SONICA)

2025년 9월 28일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

주요 비심장 수술 시 뇌혈관 자동 조절 - 근적외선 분광법과 경두개 도플러 초음파의 비교

수술 후 신경인지 장애(NCD)는 수술 전후 관리에서 최우선 순위입니다. 수술 후 NCD로 고통받을 위험은 뇌혈관 자동 조절의 수술 전후 손상으로 인해 뇌관류가 부적절하기 때문에 증가할 수 있습니다. 뇌혈관 자가조절은 전신 혈압의 변동과 독립적으로 일정한 대뇌 혈류를 보장하는 대뇌 소동맥의 능력을 말합니다.

뇌혈관 자가조절은 평균 동맥압(MAP)과 상관 방법을 사용하여 대뇌 혈류에 대한 대체물을 기반으로 측정할 수 있습니다. 오늘날까지 경두개 도플러 초음파(TCD)로 평가되는 뇌혈류 속도 측정은 뇌혈류의 비침습적 대용으로 가장 일반적으로 사용됩니다. 또는 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 산소화를 또 다른 대리자로 사용할 수 있습니다.

이 연구에는 세 가지 하위 연구가 포함됩니다.

  1. 출혈 위험이 높은 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 뇌혈관 자가조절 평가를 위해 NIRS와 TCD를 비교합니다.
  2. 전신마취 유도 전 최적의 뇌혈관 자동조절을 위한 MAP와 전신마취 중 또는 전신마취 후 최적의 뇌혈관 자동조절을 위한 MAP를 비교합니다.
  3. 최적의 뇌혈관 자동 조절을 위한 MAP 아래의 시간 가중 평균 MAP와 수술 후 NCD 간의 연관성을 분석합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ursula Kahl, MD

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 진료 병원에서 전신마취 하에 비심장 수술 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 120분의 선택적 수술
  • 전신 마취
  • 예상 실혈 > 500 ml

제외 기준:

  • 측두골 창 실패
  • 뇌혈관 질환
  • 심장 수술
  • 신경외과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈관자가 조절의 NIRS 기반 및 TCD 기반 수술 중 측정의 동등성
기간: 수술 중 최대 4 시간
근적외선 분광법 및 경 두개 도플러 초음파에 기초한 뇌자가 조절 지수의 계산
수술 중 최대 4 시간
뇌 혈관자가 조절의 NIRS 기반 측정 중 최적의 맵
기간: 수술 후 최대 2 시간
가장 낮은 뇌자가 조절 인덱스 COX에서지도
수술 후 최대 2 시간
수술 후 섬망 및 수술 후 NCD (복합재)
기간: 수술 후 1 ~ 4 일 (섬망), 수술 후 7 일 또는 병원 퇴원일 (NCD)
수술 후 섬망을위한 스크리닝; 인지 기능의 평가를위한 신경 심리학 적 테스트
수술 후 1 ~ 4 일 (섬망), 수술 후 7 일 또는 병원 퇴원일 (NCD)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈관자가 조절의 TCD 기반 측정 중 최적의 맵
기간: 수술 중 최대 4 시간
가장 낮은 뇌자가 조절 지수 (MX)에서지도
수술 중 최대 4 시간
수술 후 1 일과 4 일 사이의 수술 후 섬망
기간: 수술 후 1 ~ 4 일
수술 후 섬망을위한 스크리닝
수술 후 1 ~ 4 일
수술 후 또는 병원 퇴원 전 7 일에 지연된 신경인지 회복
기간: 수술 후 또는 병원에서 퇴원 한 날 7 일
신경 심리학 적 평가
수술 후 또는 병원에서 퇴원 한 날 7 일
입원 기간
기간: 병원 퇴원일 (최대 30 일)
수술과 퇴원 사이의 입원 기간 (일)
병원 퇴원일 (최대 30 일)
ICU 숙박의 길이
기간: ICU에서 퇴원 날짜 (최대 30 일)
수술과 퇴원 사이의 집중 치료실 체류 기간 (일)
ICU에서 퇴원 날짜 (최대 30 일)
수술 후 3 개월에 사망률
기간: 수술 3 개월 후
수술 3 개월 후 생존 상태
수술 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SONICA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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