COVID-19 팬데믹 기간 동안 중환자 치료의 정신적, 신체적, 인지 기능에 미치는 영향 (IMPACCT)
2024년 6월 18일 업데이트: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
COVID-19 팬데믹(IMPACCT COVID-19) 동안 중환자 치료의 정신적, 신체적, 인지 기능에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 혼합 방법 코호트 연구
중환자실(ICU) 생존자와 그 가족은 종종 수년간 지속되는 정신적, 인지적, 신체적 장애를 나타냅니다. 진행 중인 팬데믹은 이러한 손상의 기간, 다양성 및 심각도에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리의 목표는 COVID-19 대유행이 생존자의 신체적, 정신적, 인지적 건강, 가족의 경험 및 치료하는 의료 전문가에게 장기적으로 미치는 영향을 파악하는 것입니다.
이것은 7개의 칠레 ICU에 대한 전향적, 다기관, 혼합 방법 코호트 연구입니다. 퇴원 3개월 후 중환자실 재원 및 추후 회복에 대한 가족들의 인식을 알아보고자 한다. 의료 전문가를 초대하여 반구조화된 인터뷰를 통해 팬데믹 기간 동안 직면한 문제에 대해 논의할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Felipe González-Seguel, MSc
- 전화번호: 989540683
- 이메일: feligonzalezs@udd.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Castro-Ávila, PhD
- 이메일: anacastro@udd.cl
연구 장소
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Antofagasta, 칠레
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Coquimbo, 칠레
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago, 칠레
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, 칠레
- Hospital del Salvador
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Santiago, 칠레
- Clínica BUPA
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Santiago, 칠레
- Clínica Indisa
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Santiago, 칠레
- Hospital Metropolitano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COVID-19 진단 또는 기타 원인으로 ICU에서 기계 환기를 받은 성인
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 최소 48시간 동안 기계적으로 환기
제외 기준:
- ICU 입원 전 2주 동안 독립적으로 걸을 수 없음(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
- S5q < 5 또는 ICU 퇴원 후 72시간 이내에 CAM-ICU 양성
- 스페인어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
- 말로 의사소통이 불가능한 환자
- 입원 진단으로 화상 또는 심한 외상
- 모든 신경학적 장애(예: 척수 손상, 뇌졸중 및 뇌종양) 입원 진단으로
- ICU 퇴원 평가 전에 비 참여 연구 센터로 이송
- 최근 장기 입원(3개월 이상 연장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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COVID-19 팬데믹 상황에서 높은 병상 점유 기간 중 집중 치료실 체류
팬데믹 상황에서 침상이 높은 상태에서 참여 중환자실 중 한 곳에서 최소 48시간 동안 인공호흡을 받는 성인 환자(18세 이상)
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환자는 ICU 퇴원 가능성이 있는지 매일 검사를 받습니다.
현장을 담당하는 임상 물리치료사인 각 현장 코디네이터는 환자가 섬망이 없고(CAM-ICU 음성) 협조적인지(즉, 5가지 표준화된 질문 사용: 눈을 뜨고 [감고], 나를 보세요, 열기) 확인합니다. 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 입을 벌리고 혀를 내밀고 고개를 끄덕이고 다섯까지 셀 때 눈썹을 올리십시오.
자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자는 배정된 평가자의 대면 방문을 통해 참여하도록 초대되어 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다.
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COVID-19 팬데믹 상황에서 침상이 낮은 중환자실 체류
팬데믹 상황에서 침상이 낮은 상태에서 참여 중환자실 중 한 곳에서 최소 48시간 동안 기계 환기를 받는 성인 환자(18세 이상)
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환자는 ICU 퇴원 가능성이 있는지 매일 검사를 받습니다.
현장을 담당하는 임상 물리치료사인 각 현장 코디네이터는 환자가 섬망이 없고(CAM-ICU 음성) 협조적인지(즉, 5가지 표준화된 질문 사용: 눈을 뜨고 [감고], 나를 보세요, 열기) 확인합니다. 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 입을 벌리고 혀를 내밀고 고개를 끄덕이고 다섯까지 셀 때 눈썹을 올리십시오.
자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자는 배정된 평가자의 대면 방문을 통해 참여하도록 초대되어 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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WHODAS 2.0은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)를 기반으로 한 자가 보고 장애 설문지입니다.
여기에는 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 사이좋게 지내기, 생활 활동 및 참여)으로 구성된 36개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 5점 척도(없음, 약함, 보통, 심각함, 극심함)를 사용하여 활동 수행에 대해 인지된 어려움을 기준으로 답변해야 합니다.
각 영역의 종합점수를 0에서 100 사이의 점수로 변환하는데, 0은 장애가 없음을, 100은 완전한 장애를 의미합니다.
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중환자실 퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 허약 척도
기간: 중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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CFS는 신체 기능, 일상 생활 활동(ADL), 도구적 ADL, 개인 관리 지원, 동반 질환 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9까지 범위의 9점 척도를 사용하여 허약 점수를 생성합니다. 불치병).
4보다 큰 점수는 취약한 것으로 간주됩니다.
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중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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의학 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS): 말초 근력
기간: 중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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MRC-SS는 양측 근육 6개 그룹에 대한 표준화된 검사로 구성됩니다(즉,
어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 배측 굴곡).
모든 근육 그룹은 0에서 5 사이의 6점 척도를 사용하여 채점됩니다(0 = 눈에 보이거나/촉지될 수 있는 수축 없음; 1 = 눈에 보이거나/촉지될 수 있는 수축 또는 사지 움직임 없음; 2 = 사지 움직임이지만 중력에 반대하지 않음; 3 = 근육에 대한 움직임) 거의 전체 운동 범위에 걸친 중력, 4 = 중력 및 저항에 대한 운동, 성별 및 연령에 따라 주관적으로 조정됨 5 = 정상 힘).
점수는 0(근력 없음)부터 최대 60점까지이며, 이는 정상적인 말초 근력을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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중환자실(FSS-ICU)의 기능 상태 점수
기간: 중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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FSS-ICU는 구르기, 누운 상태에서 앉은 상태로 이동, 침대 가장자리에 앉기, 앉은 상태에서 일어서기로 이동, 걷기 등 5가지 기능적 활동을 수행할 때 필요한 신체적 보조 수준을 점수화하는 이동 도구입니다.
각 활동은 0(수행할 수 없음)부터 7(완전한 독립)까지의 7점 척도를 사용하여 채점됩니다.
결과로 나온 전체 점수의 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 72시간 이내
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몬트리올 인지 평가-맹인(MoCA Blind)
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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MoCA 블라인드는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 방향성 등 5가지 영역의 인지 장애를 감지하도록 설계된 인지 검사 도구입니다.
각 영역은 0~22점 범위의 총점으로 개별적으로 채점됩니다.
18점 이상이면 정상적인 인지로 간주됩니다.
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중환자실 퇴원 후 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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HADS는 다양한 병원 내 환자의 불안과 우울 증상을 식별하기 위해 고안된 면접관 또는 자가 관리 설문지로, 완료하는 데 2~5분이 소요됩니다.
HADS에는 불안에 대한 질문 7개, 우울 증상에 대한 질문 7개 등 총 14개의 질문이 있습니다.
각 질문은 0("부재")부터 3("극도로 존재함")까지의 4점 척도로 평가되며, 하위 척도당 총점은 21점입니다.
각 하위 척도에 대해 점수 >8은 의심되는 불안 또는 우울증을 나타내고, 점수 >11은 불안 또는 우울증의 임상 증상을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 6개월
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이벤트 규모 개정(IES-R)의 영향
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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IES-R은 심각한 질병 생존자들에게 검증된 외상적 사건으로 인한 주관적인 고통을 측정하기 위해 고안된 면접관 또는 자가 관리 설문지입니다.
이는 침입, 회피, 과각성의 세 가지 하위 척도로 구성된 22개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 0('전혀 그렇지 않음')부터 4('매우 심함')까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수는 0점부터 88점까지입니다.
33점 이상이면 외상후 스트레스 증상을 의미한다.
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중환자실 퇴원 후 6개월
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유럽 삶의 질 건강 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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EQ-5D-3L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 및 전반적인 건강 상태의 5가지 영역을 포함하여 건강 상태 또는 건강 관련 삶의 질에 대한 면접관 또는 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 3가지 심각도 수준(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)을 기준으로 점수가 매겨집니다.
각 답변 조합은 유틸리티 점수로 변환될 수 있습니다. 여기서 0은 사망과 유사하고 1은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
유틸리티 점수는 EQ-5D 건강 상태의 칠레 사회 평가(DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)를 사용하여 얻었습니다.
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중환자실 퇴원 후 6개월
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고용 상태
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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고용 상태는 다음 질문을 사용하여 평가되었습니다. 현재 고용 상태는 무엇입니까?
근무시간은 어떻게 되나요?
중환자실에 입원한 후 고용 상황이 바뀌었나요?
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중환자실 퇴원 후 6개월
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활착
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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생존한 환자 수
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중환자실 퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 유지율
기간: 1년 동안 매달
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연락하고 평가할 수 있는 환자 수
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1년 동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-78
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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