흉부외과에서 냉장 보관된 전혈
2022년 8월 2일 업데이트: Haukeland University Hospital
심장 흉부 수술을 받는 환자의 출혈 치료를 위한 냉장 보관된 전혈
체외 혈소판 기능 및 전혈에 저장된 혈소판의 수혈 후 혈소판 회복은 보관 중에 감소합니다.
이 파일럿 무작위 임상 시험에서 우리는 복합 심장 흉부 수술을 받는 환자의 즉각적인 실혈 치료의 효과 및 안전성에 대한 전혈 저장 시간의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 타당성을 지원하고 미래의 보다 확실한 무작위 시험에 대한 중요한 지침을 제공하기 위한 탐색적 우월성 연구로 설계되었습니다.
연구에서 테스트 그룹은 혈소판 보존 필터가 있는 백혈구가 제거된 CPD 전혈을 받고 15-21일 동안 보관되며 대조군 환자는 7일 미만 동안 저장된 백혈구가 제거된 CPD 전혈을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특히 지혈에 필수적인 혈소판 기능과 관련하여 전혈 수혈의 임상적 효과에 대한 보관의 영향에 대한 불확실성이 민간 의료 서비스에서 전혈 프로그램 구현의 과제였습니다. 체외 혈소판 기능 및 수혈 후 혈소판 회복은 전혈의 저장 시간이 증가함에 따라 감소합니다.
이 파일럿 무작위 임상 시험에서 우리는 복합 심장 흉부 수술을 받는 환자의 즉각적인 실혈 치료의 효과 및 안전성에 대한 전혈 저장 시간의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 타당성을 지원하고 미래의 보다 확실한 무작위 시험에 대한 중요한 지침을 제공하기 위한 탐색적 우월성 연구로 설계되었습니다. 연구에서 테스트 그룹은 혈소판 보존 필터가 있는 백혈구가 제거된 CPD 전혈을 받고 15-21일 동안 보관되며 대조군 환자는 7일 미만 동안 저장된 백혈구가 제거된 CPD 전혈을 받게 됩니다. 표준 치료(혈액 성분 기반 수혈)를 받는 대조군이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Torunn O Apelseth, PhD
- 전화번호: +4755972470
- 이메일: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin G Hagen, MD
- 전화번호: +4755972470
- 이메일: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Torunn O Apelseth, PhD
- 전화번호: +4755972470
- 이메일: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
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연락하다:
- Kristin G Hagen, MD
- 전화번호: +55972470
- 이메일: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 흉부, 심장 또는 대동맥 수술을 받는 환자
- 120분 이상의 심폐 우회(CPB) 시간이 예상되는 복잡한 수술 절차가 있는 환자
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 사전 동의를 제공하지 않을 환자
- 선천성 응고 장애 또는 지혈 장애가 있는 것으로 알려진 환자(von Willebrands 질병, 혈우병 등)
- 적혈구 또는 혈소판/HLA 항체가 알려진 환자
- ECMO가 필요할 것으로 예상되는 특히 수술 위험이 증가한 환자
- 수술 전 EuroScore II ≥ 30인 환자
5. RhD 음성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 15~21일 동안 보관된 전혈
CPD 전혈은 혈소판 보존 필터로 백혈구 감소 및 15-21일 동안 냉장 보관
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이 연구에서는 전혈의 저장 시간의 영향을 조사할 것입니다.
개입은 전혈의 저장입니다.
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활성 비교기: 7일 미만 동안 보관된 전혈
CPD 전혈은 혈소판 보존 필터로 백혈구를 감소시키고 7일 미만 동안 냉장 보관했습니다.
최대한 신선하게 사용하는 것을 목표로 합니다.
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이 연구에서는 전혈의 저장 시간의 영향을 조사할 것입니다.
개입은 전혈의 저장입니다.
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활성 비교기: 8-14일 동안 보관된 전혈
CPD 전혈은 혈소판 보존 필터로 백혈구를 감소시키고 8-14일 동안 냉장 보관했습니다.
이 그룹은 중간 분석 후 관심이 있다고 판단되는 경우 추가될 수 있습니다.
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이 연구에서는 전혈의 저장 시간의 영향을 조사할 것입니다.
개입은 전혈의 저장입니다.
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활성 비교기: 표준 혈액 성분
이 그룹은 중간 분석 후 관심이 있다고 판단되는 경우 비교를 위해 추가될 수 있습니다.
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이 연구에서는 전혈의 저장 시간의 영향을 조사할 것입니다.
개입은 전혈의 저장입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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더 신선하거나 더 오래된 냉장 보관된 전혈을 받는 환자의 수술 후 즉각적인 실혈(흉부 배액량 및/또는 출혈 점수로 측정) 비교.
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24시간(수술 후 오전 8시)
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혈액 사용량
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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주어진 전혈과 혈액 성분의 양 비교
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24시간(수술 후 오전 8시)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 30 일
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체류 기간
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30 일
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인류
기간: 30 일
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인류
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30 일
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INR
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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INR로 측정된 응고
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24시간(수술 후 오전 8시)
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APTT
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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APTT로 측정된 응고
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24시간(수술 후 오전 8시)
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Thromboelastography
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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혈전탄력학(TEG6s)
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24시간(수술 후 오전 8시)
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혈소판 응집 측정법
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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Multiplate impedance aggregometry(Mulitplate analyzer)로 측정한 혈소판 응집
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24시간(수술 후 오전 8시)
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혈소판 수
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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혈소판 수
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24시간(수술 후 오전 8시)
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헤모글로빈 농도
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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헤모글로빈 농도
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24시간(수술 후 오전 8시)
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적혈구 수
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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적혈구 수
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24시간(수술 후 오전 8시)
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헤마토크리트
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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헤마토크리트 또는 적혈구 부피 분율, 즉 혈액 내 적혈구(RBC)의 부피 백분율(vol%),
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24시간(수술 후 오전 8시)
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피브리노겐 농도
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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피브리노겐 농도
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24시간(수술 후 오전 8시)
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대사 프로필
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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고해상도 질량분석법을 이용한 혈구 대사 및 대사 프로파일 조사
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24시간(수술 후 오전 8시)
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백혈구 수
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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백혈구 수
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24시간(수술 후 오전 8시)
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빌리루빈
기간: 최대 7일
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빌리루빈으로 측정된 용혈
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최대 7일
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합토글로빈
기간: 최대 7일
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합토글로빈으로 측정된 용혈
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최대 7일
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젖산 탈수소효소
기간: 최대 7일
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젖산 탈수소효소(LD)
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최대 7일
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직접 항글로빈 검사
기간: 최대 7일
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직접항글로빈검사(DAT)
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최대 7일
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항 A 항체
기간: 최대 7일
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항 A 항체
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최대 7일
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항 B 항체
기간: 최대 7일
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항 B 항체
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최대 7일
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지혈제
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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지혈제 사용(응고인자농축액, 피브리온원농축액)
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24시간(수술 후 오전 8시)
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기타 약물
기간: 24시간(수술 후 오전 8시)
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출혈에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(트라넥사마산, 칼슘 등 포함)의 사용
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24시간(수술 후 오전 8시)
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부작용
기간: 30 일
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부작용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019/01294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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