Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechowywana na zimno krew pełna w kardiochirurgii

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Przechowywana na zimno krew pełna w leczeniu krwawień u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Czynność płytek krwi in vitro i odzyskiwanie płytek po transfuzji z płytek krwi przechowywanych w spadku krwi pełnej podczas przechowywania. Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu czasu przechowywania krwi pełnej na efekt i bezpieczeństwo leczenia natychmiastowej utraty krwi u pacjentów poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie zostało zaprojektowane jako eksploracyjne badanie wyższości w celu wsparcia wykonalności i dostarczenia krytycznych wskazówek dla przyszłych, bardziej ostatecznych badań z randomizacją. W badaniu grupa badana otrzyma pełną krew CPD pozbawioną leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywaną przez 15-21 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną krew CPD pozbawioną leukocytów przechowywaną krócej niż 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyzwaniem dla wdrażania programów krwi pełnej w cywilnej służbie zdrowia była niepewność co do wpływu przechowywania na efekt kliniczny transfuzji krwi pełnej, zwłaszcza jeśli chodzi o funkcję płytek krwi, która jest niezbędna do hemostazy. Czynność płytek in vitro i odzyskiwanie płytek krwi po transfuzji zmniejszają się wraz z wydłużaniem czasu przechowywania pełnej krwi.

Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu czasu przechowywania krwi pełnej na efekt i bezpieczeństwo leczenia natychmiastowej utraty krwi u pacjentów poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie zostało zaprojektowane jako eksploracyjne badanie wyższości w celu wsparcia wykonalności i dostarczenia krytycznych wskazówek dla przyszłych, bardziej ostatecznych badań z randomizacją. W badaniu grupa badana otrzyma pełną krew CPD pozbawioną leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywaną przez 15-21 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną krew CPD pozbawioną leukocytów przechowywaną krócej niż 7 dni. Można włączyć grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę (transfuzję opartą na składnikach krwi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, kardiochirurgicznym lub aortalnym
  2. Pacjenci ze złożonymi zabiegami chirurgicznymi i oczekiwanym czasem krążenia pozaustrojowego (CPB) powyżej 120 minut
  3. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział lub nie wyrażą świadomej zgody
  2. Pacjenci ze znanymi wrodzonymi koagulopatiami lub zaburzeniami hemostazy (choroba von Willebrandsa, hemofilia itp.)
  3. Pacjenci ze znanymi przeciwciałami przeciwko erytrocytom lub płytkom krwi/HLA
  4. Pacjenci ze szczególnie zwiększonym ryzykiem operacyjnym, u których spodziewana jest konieczność zastosowania ECMO
  5. Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem EuroScore II ≥ 30

5. Pacjent RhD ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krew pełna przechowywana przez 15-21 dni
CPD Krew pełna z obniżoną zawartością leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez 15-21 dni
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Krew pełna przechowywana krócej niż 7 dni
CPD Krew pełna z redukcją leukocytów za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez mniej niż 7 dni. Staramy się używać jak najświeższych.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Krew pełna przechowywana przez 8-14 dni
CPD Krew pełna o obniżonej zawartości leukocytów za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez 8-14 dni. Ta grupa może zostać dodana, jeśli zostanie uznana za interesującą po analizie pośredniej.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Standardowy składnik krwi
Ta grupa może zostać dodana do porównania, jeśli zostanie uznana za interesującą po analizie pośredniej.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Porównanie natychmiastowej pooperacyjnej utraty krwi (mierzonej przez drenaż klatki piersiowej i/lub punktację krwawienia) u pacjentów otrzymujących świeżą lub starszą krew pełną przechowywaną w chłodzie.
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Zużycie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Porównanie ilości podanej krwi pełnej i składników krwi
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
INR
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Koagulacja mierzona jako INR
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
APTT
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Koagulacja mierzona jako APTT
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Tromboelastografia
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Tromboelastografia (TEG6s)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Agregacja płytek krwi mierzona za pomocą agregometrii impedancji Multiplate (analizator Multiplate)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba płytek krwi
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie hemoglobiny
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba erytrocytów
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Hematokryt
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Frakcja objętościowa hematokrytu lub erytrocytów, czyli procent objętości (vol%) krwinek czerwonych (RBC) we krwi,
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie fibrynogenu
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Badanie metabolizmu i profilu metabolicznego komórek krwi za pomocą wysokorozdzielczej spektometrii mas
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba białych krwinek
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Bilirubina
Ramy czasowe: Do 7 dni
Hemoliza mierzona jako bilirubina
Do 7 dni
Haptoglobina
Ramy czasowe: Do 7 dni
Hemoliza mierzona jako haptoglobina
Do 7 dni
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dehydrogenaza mleczanowa (LD)
Do 7 dni
Bezpośredni test antyglobinowy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Bezpośredni test antyglobinowy (DAT)
Do 7 dni
Przeciwciała anty-A
Ramy czasowe: Do 7 dni
Przeciwciała anty-A
Do 7 dni
Przeciwciała anty-B
Ramy czasowe: Do 7 dni
Przeciwciała anty-B
Do 7 dni
Środki hemostatyczne
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stosowanie środków hemostatycznych (koncentraty czynników krzepnięcia, koncentrat fibriongenu)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Inne leki
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stosowanie innych leków potencjalnie wpływających na krwawienie (w tym traneksamacydu, wapnia itp.)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/01294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami