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새로 진단된 고위험 전립선암 환자의 안드로겐 결핍, pTVG-AR 유무 및 니볼루맙 유무에 관계없음

2026년 9월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

새로 진단된 고위험 전립선암 환자를 대상으로 pTVG-AR을 포함하거나 포함하지 않고 Nivolumab을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 결핍에 대한 I/II상 시험

The current protocol will examine the use of a plasmid DNA vaccine encoding AR, alone or with T-cell checkpoint blockade, to induce and/or augment therapeutic T-cells following androgen deprivation in patients with newly diagnosed prostate cancer scheduled to undergo prostatectomy. Patients without evidence of metastatic disease, with tissue remaining from a pre-treatment biopsy, and who are being considered for standard treatment by prostatectomy, will be invited to participate and will be on study for up to 15 months.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The original design of this protocol was to examine the use of a plasmid DNA vaccine encoding Androgen Receptor (AR), alone or with nivolumab, to induce and/or augment therapeutic T-cells following androgen deprivation in participants with newly diagnosed prostate cancer scheduled to undergo prostatectomy in one of three treatment arms. Based on emerging preclinical data that the timing of PD-1 blockade with the first immunization may be critical, and that combining PD-1 and LAG-3 blockade can improve the anti-tumor efficacy of vaccination in murine models of prostate cancer, the trial was amended to include two additional treatment arms testing the timing of PD-1 blockade and the addition of LAG-3 blockade. All participants will receive treatment with degarelix for 8 weeks prior to prostatectomy. In the first part of the study encompassing the first 3 treatment arms, participants will be also be randomized to receive either no additional treatment, a DNA vaccine encoding AR, or a DNA vaccine encoding AR and nivolumab. The additional arms will randomize patients to receive cemiplimab (PD-1 antagonist) with vaccine or cemiplimab with fianlimab (LAG-3 antagonist) and vaccine, with each agent initiated with the first immunization.

Participants receiving vaccination will begin that treatment prior to degarelix, based on preclinical findings that this may be a preferred sequence of treatment. The overall goal is to determine whether a DNA vaccine can augment the number of prostate tumor-specific infiltrating CD8+ T cells elicited with androgen deprivation, and whether this might be further augmented by combination with T-cell checkpoint blockade.

Because these cells should have cytolytic effector function, the primary clinical endpoint is pathological response (pCR and secondarily MRD) at the time of prostatectomy. This endpoint was chosen based on observations from previous clinical trials evaluating androgen deprivation therapies alone in this setting.

Safety will also be a primary objective of the current study, as this vaccine and nivolumab have not been previously used in this early stage population. An additional secondary clinical endpoint will be 1-year PSA progression-free survival, after completion of all therapy, and with evidence of testosterone recovery.

Laboratory and correlative endpoints will include whether vaccination, with or without concurrent T-cell checkpoint blockade, elicits greater numbers of CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes, and whether AR-specific prostate tissue-infiltrating CD8+ T cells and persistent systemic immunity are detectable after treatment with vaccination. Other correlative studies will evaluate FLT PET/CT (Arms 1-3) as an investigational means of specifically identifying tumor infiltration by proliferating T cells as an early marker of treatment response, and whether uptake in other normal tissues is associated with autoimmune toxicity. While this is a relatively small trial, given a focus on correlative endpoints, a phase 2 expansion design was chosen to further evaluate the safety and clinical efficacy if pathological responses are observed in the initial part of the trial. If pathological responses exceeding 20% are observed, this will be considered significantly different from what has been historically observed, and would justify proceeding with future larger studies evaluating these combination approaches in the neoadjuvant stage of prostate cancer.

[Per a protocol clarification letter approved 9/5/2025: Arm 2 was expanded to Phase 2 - adding 15 more participants per protocol]

Primary Objectives:

  1. To evaluate the safety of androgen deprivation and pTVG-AR DNA vaccine, alone or in combination with T-cell checkpoint blockade, in patients with newly diagnosed prostate cancer
  2. To determine if pathological complete responses or minimal residual disease (MRD) can occur in patients with prostate cancer treated with androgen deprivation and pTVG-AR, alone or in combination with T-cell checkpoint blockade, prior to definitive surgery

Secondary Clinical Objective:

  1. To estimate 1-year PSA progression-free survival (post-prostatectomy)
  2. To determine whether treatment with androgen deprivation and pTVG-AR DNA vaccine, alone or in combination with T-cell checkpoint blockade, leads to residual cancer burden (RCB) <0.25 cm3 at the time of prostatectomy
  3. To determine the median progression-free survival

Laboratory / Correlative Objectives:

  1. To evaluate whether treatment with pTVG-AR elicits persistent systemic AR-specific Th1-biased T-cell responses
  2. To determine whether treatment with androgen deprivation and pTVG-AR elicits greater numbers of prostate tissue-infiltrating CD8+ T cells compared with androgen deprivation alone, and whether this is augmented with nivolumab, cemiplimab, or cemiplimab and fianlimab
  3. To determine if vaccination with pTVG-AR elicits AR-specific tumor-infiltrating CD8+ T cells
  4. To determine whether PD-1 +/- LAG-3 blockade treatment with androgen deprivation and vaccine increases the frequency of CD8+ T cells with memory and effector function, relative to exhausted phenotype, compared with androgen deprivation and vaccine alone
  5. To determine whether treatment elicits changes detectable by FLT PET imaging (Arms 1-3)
  6. To determine whether LAG-3 with PD-1 blockade and vaccination (Arm 5) elicits greater CD8 T cell infiltration compared to PD-1 blockade and vaccination alone (Arm 4)
  7. To determine whether prostate-tumor infiltrating T cells can be expanded and recognize AR

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients must be considered candidates for prostatectomy as per standard of care

  • High-risk patients for recurrent disease, with high risk defined based on one of the following criteria:

    • Gleason score 7 and baseline serum prostate specific antigen (PSA) > 20 ng/mL
    • Gleason score > 7

  • Life expectancy of at least 12 months at screening

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Adequate hematologic, renal and liver function as evidenced by the following within 4 weeks of day 1:

    • Absolute neutrophil count (ANC) > 1000 / mm3
    • HgB > 9.0 gm/dL independent of transfusion
    • Platelets > 100,000 / mm3
    • Creatinine < 2.0 mg/dL
    • Aspartate aminotransferase (AST), Alanine transaminase (ALT) < 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • Total bilirubin < 2x institutional ULN (NOTE: in subjects with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is >2x ULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is within normal range, subject may be eligible)

  • No known history of HIV 1 and 2, HTLV-1, or active Hepatitis B or Hepatitis C

  • Must have adequate tissue (ten 5µm unstained formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) sections containing prostate cancer) remaining from pre-treatment diagnostic prostate biopsy for research purposes

  • Patients must be willing to undergo large-volume blood draws (up to 200mL per time point) for the investigational component of this trial

  • For those patients who are sexually active, they must be willing to use barrier contraceptive methods during the period of treatment on this trial

  • Patients must be informed of the experimental nature of the study and its potential risks, and must sign an IRB-approved written informed consent form indicating such an

  • Ability to comply with all study procedures and willingness to remain supine for 120 minutes during imaging

Exclusion Criteria:

  • Small cell or other variant (non-adenocarcinoma) prostate cancer histology

  • Prior treatment for prostate cancer, including androgen deprivation therapy (ADT), orchiectomy, antiandrogens, ketoconazole, abiraterone acetate or enzalutamide

  • Prior radiation to the prostate

  • Patients may not be receiving other investigational agents or be receiving concurrent anticancer therapy other than the treatment-prescribed androgen deprivation therapy

  • Treatment with any of the following medications while on study is prohibited, washout period not required except as indicated:

    • Systemic corticosteroids (at doses over the equivalent of 10 mg prednisone daily) - not permitted within 3 months of registration; inhaled, intranasal or topical corticosteroids are acceptable
    • PC-SPES
    • Herbal supplements that have been shown to modulate testosterone or androgen signaling (e.g. Saw Palmetto) are not allowed while on study
    • Megestrol
    • Ketoconazole
    • 5-α-reductase inhibitors - patients already taking 5-α-reductase inhibitors prior to 28 days prior to registration may stay on these agents throughout the course of therapy, but these should not be started while patients are on study
    • Diethylstilbesterol
    • Any other non-study hormonal agent or supplement being used with the intent of cancer treatment

  • Major surgery within 4 weeks of registration is prohibited

  • Active cardiac disease defined as active angina, symptomatic congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of registration

  • Patients with known psychological or sociological conditions, addictive disorders or family problems, which would preclude compliance with the protocol

  • Patients who have undergone splenectomy

  • Patients must not have other active malignancies other than non-melanoma skin cancers or superficial bladder cancer (this includes any non-muscle invasive bladder cancer including Ta, CIS and T1), that have been adequately treated. Subjects with a history of other cancers who have been adequately treated and have been recurrence-free for > 3 years are eligible.

  • Any other medical intervention or condition, which, in the opinion of the principle investigator (PI) or treating physician, could compromise patient safety or adherence with the study requirements over the primary 3-6 month treatment period.

  • Patients who have concurrent enrollment on other phase I, II, or III investigational treatment studies cannot be actively receiving treatment and the last dose cannot be within 4 weeks.

  • Patients who have received a live vaccine within 14 days prior to the first dose of study treatment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patients with a history of life-threatening autoimmune disease or active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment

  • Patients with a history of non-infectious pneumonitis that required corticosteroid treatment, or has current pneumonitis

  • Patients with a history of allergic reactions to the tetanus vaccine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Arm 1: Degarelix

- Degarelix 240 mg s.c. day 29, 80 mg s.c. day 57
의약품: Degarelix

standard Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist

의약품: FLT PET/CT

Arms 1-3 only, FLT PET/CT scan at baseline (within 1-6 days of Day 1) and Day 43

다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘(FLT) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)
실험적: Arm 2: Degarelix and pTVG-AR
  • Degarelix 240 mg s.c. day 29, 80 mg s.c. day 57
  • pTVG-AR (100 µg) administered intradermally (i.d.) at days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 71
의약품: Degarelix

standard Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist

의약품: FLT PET/CT

Arms 1-3 only, FLT PET/CT scan at baseline (within 1-6 days of Day 1) and Day 43

다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘(FLT) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)
생물학적: pTVG-AR

DNA vaccine encoding androgen receptor ligand-binding domain
실험적: Arm 3: Degarelix and pTVG-AR and Nivolumab
  • Degarelix 240 mg s.c. day 29, 80 mg s.c. day 57
  • pTVG-AR (100 µg) administered intradermally (i.d.) at days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 71
  • Nivolumab 240 mg IV administered at days 29, 43, 57 and 71
의약품: Degarelix

standard Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist

의약품: FLT PET/CT

Arms 1-3 only, FLT PET/CT scan at baseline (within 1-6 days of Day 1) and Day 43

다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘(FLT) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)
생물학적: pTVG-AR

DNA vaccine encoding androgen receptor ligand-binding domain

의약품: Nivolumab

Nivolumab is a human programmed death receptor-1 (PD-1)-blocking antibody indicated for the treatment of patients with multiple different types of cancer.

다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: Arm 4: Degarelix and pTVG-AR and Cemiplimab
  • Degarelix 240 mg s.c. day 29, 80 mg s.c. day 57
  • pTVG-AR (100 µg) administered intradermally (i.d.) at days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 71
  • Cemiplimab 350 mg IV administered at days 1, 22, 43 and 64
의약품: Degarelix

standard Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist

생물학적: pTVG-AR

DNA vaccine encoding androgen receptor ligand-binding domain

의약품: Cemiplimab

Cemiplimab is a human PD-1 blocking antibody approved for the treatment of patients with non-small cell lung cancer, cutaneous squamous cell carcinoma, and locally advanced basal cell carcinoma.

다른 이름들:
  • 리브타보
실험적: Arm 5: Degarelix and pTVG-AR and Cemiplimab and Fianlimab
  • Degarelix 240 mg s.c. day 29, 80 mg s.c. day 57
  • pTVG-AR (100 µg) administered intradermally (i.d.) at days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 71
  • Cemiplimab 350 mg IV administered at days 1, 22, 43 and 64
  • Fianlimab 1600 mg IV administered at days 1, 22, 43 and 64
의약품: Degarelix

standard Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist

생물학적: pTVG-AR

DNA vaccine encoding androgen receptor ligand-binding domain

의약품: Cemiplimab

Cemiplimab is a human PD-1 blocking antibody approved for the treatment of patients with non-small cell lung cancer, cutaneous squamous cell carcinoma, and locally advanced basal cell carcinoma.

다른 이름들:
  • 리브타보
의약품: Fianlimab

Lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) is a protein that is upregulated on activated CD4+ and CD8+ T cells following T-cell receptor engagement. Binding of LAG-3 to MHC II on professional antigen-presenting cells suppresses the proliferation, activation, and cytokine secretion of T cells. Fianlimab is a human IgG4 antibody to lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) that blocks LAG-3/MHC II-mediated T-cell inhibition.

다른 이름들:
  • REGN3767

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological Complete Response Rate (pCR)
기간: at prostatectomy (up to 3 months)

The pathological complete response will be estimated for each arm and reported along with the corresponding 95% confidence interval which will be constructed using the Wilson score method. Formal comparisons between arms will be conducted using Fisher's exact test. Participants in this study with unknown pathological response will be treated as non-responders in the primary analysis.
at prostatectomy (up to 3 months)
Minimal Residual Disease (MRD) Rate
기간: at prostatectomy (up to 3 months)

The MRD rate will be estimated for each arm and reported along with the corresponding 95% confidence interval which will be constructed using the Wilson score method. Formal comparisons between arms will be conducted using Fisher's exact test. Participants in this study with unknown pathological response will be treated as non-responders in the primary analysis.
at prostatectomy (up to 3 months)
Incidence of Adverse Events
기간: up to 15 months

Adverse events will be evaluated using the most recent version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
up to 15 months
Toxicity Rates
기간: up to 15 months

Toxicity rates (grade 2, grade 3, grade 4, grade ≥ 2, grade ≥ 3, etc.) will be calculated for each study arm and reported along the corresponding 95% confidence intervals. The 95% confidence intervals will be constructed using the Wilson score method.
up to 15 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PSA) at 1-year
기간: up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)

Defined as a serum PSA <0.2 ng/mL at 1 year after prostatectomy, in patients with non-castrate (>25 ng/dL) testosterone levels.
up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)
Residual Cancer Burden (RCB)
기간: at prostatectomy (up to 3 months)

RCB will be determined using three-dimensional volume estimation based on the largest cross-sectional tumor dimension and number of cross-sections involved by tumor, corrected for tumor cellularity. The amount of RCB will be summarized for each arm in terms of medians and ranges. Comparisons between arms will be conducted using a nonparametric Wilcoxon rank sum test. Linear regression analysis will be conducted to evaluate whether AR-specific immune response is associated with RCB.
at prostatectomy (up to 3 months)
Median Progression-Free Survival
기간: up to 39 months

The median progression-free survival will be estimated for each arm using the Kaplan-Meier method and reported along with the corresponding two-sided 95% confidence intervals. The arm specific 95% confidence intervals for the median progression-free survival will be calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Exploratory comparisons of progression-free survival between arms will be conducted using the log-rank test.
up to 39 months

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FLT-PET 이미징 끝점: SUVmax
기간: 기준선 및 45일
기준선 및 45일
FLT-PET 이미징 끝점: SUVtotal
기간: 기준선 및 45일
기준선 및 45일
Number of AR-specific Th1-biased T-cell responses
기간: up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)

Summarized in tabular format for each study arm. Fisher's exact test will be used to conduct the comparisons between arms.
up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)
Change in levels of prostate tissue-infiltrating CD8+T cells
기간: baseline, month 3

Changes in these levels from the baseline to mid-treatment and post-treatment assessments will be evaluated within each arm using a paired t-test.
baseline, month 3
Change in levels of AR-specific tumor-infiltrating CD8+T cells
기간: baseline, month 3

Changes in these levels from the baseline to mid-treatment and post-treatment assessments will be evaluated within each arm using a paired t-test.
baseline, month 3
Frequency of CD8+ T cells with memory and effector function
기간: up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)

The frequency of CD8+ T cells with memory and effector function will be analyzed and compared between study arms using a generalized linear mixed effects model with subject specific random effects.
up to 15 months on study (1 year after prostatectomy)
FLT-PET imaging endpoints: SUVmean
기간: baseline and day 45

3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) endpoints include mean Standardized Update Value (SUVmean).
baseline and day 45

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Douglas McNeel, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

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연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-0575
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2021-0575 (기타 식별자: UW Madison Health Sciences IRB)
  • W81XWH2110270 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
  • P50CA269011-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 12/3/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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