기존 THA와 비교하여 HIP7 소프트웨어를 사용한 환자 결과

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(섹션 7.5 참조).
2. 18세 이상이며 골격이 성숙한 것으로 간주되는 피험자.
3. 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
4. 지침을 따를 수 있고 FJS, OHS, HOOS 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
5. 피험자는 기본 적응증으로 THA가 필요합니다.
6. 피험자는 조사자의 판단에 따라 특정 S+N 임플란트 시스템을 이식하기에 적합한 후보입니다.
7. 피험자는 윤리 위원회(EC)에서 승인한 사전 동의 양식에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의 양식에 정의된 대로)에 동의하고 따르기로 동의합니다.
8. 수술 후 12개월 후속 조치를 통해 피험자 계획을 사용할 수 있습니다.
9. CT, X-ray 등 일상적인 방사선학적 평가가 가능합니다.

제외 기준:

1. 로봇 THA 또는 POLAR3 고관절 임플란트는 금기입니다.
2. 방문 1로부터 30일 이내 또는 연구 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
3. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
4. 국제표준화기구(ISO) 14155:2011 섹션 3.44에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
5. 이전에 다른 쪽 고관절에 THA를 통해 이 시험에 참여한 피험자.
6. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자(즉, 정신 질환, 약물 또는 알코올 중독이 있음).
7. 이전에 실패한 수술에 대한 교정으로 인덱스 관절에 THA 시술이 필요한 피험자.
8. 향후 12개월 이내에 양측 수술이 필요할 것으로 의심되는 피험자.
9. 피험자는 지난 6개월 이내에 반대쪽 고관절에 THA를 받았습니다.
10. 사전 동의 양식에 사용된 언어를 이해하지 못하는 피험자.
11. 활동성 감염 또는 패혈증이 있는 피험자(치료 또는 미치료).
12. 피험자는 BMI가 40보다 큰 병적 비만입니다.
13. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 당시 골관절염 또는 관절 질환이 진행되었으며 대체 절차에 더 적합합니다.
14. THA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)가 있는 피험자(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도 내지 중증 신부전 또는 신경근 질환, 또는 활동성 국소 감염).
15. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 인덱스 관절의 제어를 금지하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.