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Patientenergebnisse bei Verwendung der HIP7-Software im Vergleich zu herkömmlicher HTEP

26. Juli 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse mit der Hip7-Software im Vergleich zu konventionellen Operationstechniken bei S+N-Totalendoprothesen (HTEP)

Die Studie soll zeigen, wie die Hip7-Software im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren mit Standardinstrumenten zu verbesserten Patientenergebnissen bei Hüfttotalendoprothetik (HTEP) führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Operation der totalen Hüftendoprothetik (HTEP). Die Probanden, die die im Protokoll angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine THA entweder mit der Hip7-Software oder mit konventionellen Instrumenten.

Die klinische Nachuntersuchung wird präoperativ (Baseline), operativ, 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, wobei die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen in Bezug auf ihre allgemeine Gesundheit, ihre Hüft- und körperlichen Fähigkeiten, ihre Lebensqualität und ihr Schmerzniveau verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (siehe Abschnitt 7.5).
  2. Probanden, die achtzehn (18) Jahre oder älter sind und als skelettreif gelten.
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  4. Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, die Fragebögen FJS, OHS, HOOS und EQ-5D-5L auszufüllen.
  5. Das Subjekt benötigt eine HTEP als primäre Indikation.
  6. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation eines bestimmten S+N-Implantatsystems.
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  8. Die Studienpläne sollen bis 12 Monate nach der Operation verfügbar sein
  9. Eine routinemäßige radiologische Beurteilung einschließlich CT und Röntgen ist möglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindiziert für Roboter-HTEP oder POLAR3-Hüftimplantate.
  2. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011 Abschnitt 3.44 entspricht.
  5. Probanden, die zuvor an dieser Studie durch eine HTEP an ihrer anderen Hüfte teilgenommen haben.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung (d. h. mit psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).
  7. Patienten, die ein HTEP-Verfahren am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation benötigen.
  8. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in den nächsten 12 Monaten eine bilaterale Operation benötigen.
  9. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP an der gegenüberliegenden Hüfte erhalten.
  10. Subjekte, die die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht verstehen.
  11. Patienten mit einer aktiven Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  12. Patienten, die krankhaft fettleibig sind und einen BMI von mehr als 40 haben.
  13. Die Probanden haben nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Operation eine fortgeschrittene Arthrose oder Gelenkerkrankung und sind für ein alternatives Verfahren besser geeignet.
  14. Patienten mit Erkrankungen, die das Überleben oder den Ausgang der THA beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion).
  15. Die Probanden hatten nach Ansicht des Ermittlers eine neuromuskuläre Störung, die die Kontrolle über das Indexgelenk verhinderte.
  16. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hip7-Software auf Kick/CORI-Plattformen
Die Probanden erhalten eine totale Hüftendoprothetik mit Hip7 auf der Kick- oder CORI-Plattform unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.
Gerät: Hip7-Software auf Kick/CORI-Plattformen
Totale Hüftendoprothetik mit Hip7-Software auf Kick- oder CORI-Plattformen mit R3 Polarstem-Implantaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Verfahren mit standardmäßigen, manuellen Instrumenten und digitalen Schablonentechniken
Die Probanden erhalten eine totale Hüftendoprothetik mit konventionellen Verfahren mit Standardinstrumenten und digitalen Schablonentechniken unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.
Gerät: Konventionelle chirurgische Verfahren
THA-Chirurgie mit standardmäßigen, manuellen Instrumenten und digitalen Schablonentechniken unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie den Forgotten Joint Score (FJS) unter Verwendung der Hip7-Software auf Kick- und CORI-Plattformen mit dem POLAR3-System mit herkömmlichen Verfahren mit Standardinstrumenten und digitalen Schablonentechniken 12 Monate nach der Operation. Der FJS-12-Fragebogen umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse, die sich auf das Bewusstsein der Probanden für das ersetzte Gelenk im Alltag konzentrieren. Gelenkbewusstsein definiert als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks. Die Probanden bewerten die Bekanntheit ihrer Hüftendoprothetik in 12 Fragen mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Ergebnisse werden summiert und linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Hüftgelenk während der täglichen Aktivitäten zu vergessen.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Reduzierung von Ausreißern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Häufigkeit der Reduzierung von Ausreißern* mit der Hip7-Software im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren (wie in der Literatur definiert) unter Verwendung digitaler Schablonentechniken für posteriore und direkte anteriore Zugänge

*Ausreißer sind als Platzierung der Acetabulumkomponente außerhalb der gewünschten „sicheren Zone“ definiert. Zwei am häufigsten verwendete Sicherheitszonen werden von Lewinnek und Callanan mit den unten aufgeführten Neigungs- und Anteversionswerten beschrieben: Callanan-Sicherheitszone – Anteversion zwischen 5–25 Grad, Neigung zwischen 30–45 Grad. Lewinnek - Anteversion zwischen 5-25 Grad, Inklination zwischen 30-50 Grad [d.h. 40° ± 10° und 15° ± 10°].
6 Wochen nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das HOOS wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung der Testperson zu ihrer Hüfte und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. HOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene QOL. Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der OHS ist ein 12-Punkte-Fragebogen für Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz (THR) unterziehen müssen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren. Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen. Jedes Item hat vier Antwortmöglichkeiten. Die Antworten reichten von 1 = am wenigsten schwierig bis 4 = am schwierigsten. Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse: EuroQol (Europäische Lebensqualität) fünfdimensional auf fünf Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Fragebogen EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen. Teil eins ist das beschreibende System zur Beschreibung des Gesundheitszustands der Testperson und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Proband gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er in jedem der 5 Bereiche die zutreffendste Aussage ankreuzt. Die Antworten werden in Werte umgewandelt, die von weniger als 0 bis 1,0 reichen, wobei hohe Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit darstellen. Teil zwei ist die EQ Visual Analog Scale (VAS), die die selbst eingeschätzte Gesundheit der Testperson auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet. Die Skala reicht von 0-100, wobei 100 als „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 als „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bezeichnet wird.
12 Monate nach der Operation
Genauigkeit der Becherplatzierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Um die Genauigkeit der Pfannenplatzierung (definiert als Differenz zwischen Neigung, Anteversion, Beinlänge und Offset-Ziel) anhand der Computertomographie [CT] zu demonstrieren.
6 Wochen nach OP
Beurteilen Sie die Beckenneigung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Ein CT-Scan wird die Beckenneigung beurteilen (Winkel des Beckenknochens in Bezug auf Wirbelsäule und Femur)
6 Wochen nach OP
Beurteilen Sie den Bewegungsbereich des Femurs nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Das medizinische Personal misst die Winkel der Femurbewegung, um den aktiven Bewegungsbereich zu beurteilen. Aktive Bewegungsumfangsmaße umfassen Winkel der aktiven Beugung, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation.
6 Wochen nach OP
Bewerten Sie die Häufigkeit der Femurkopfluxation nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Ob der Proband eine Femurkopfluxation erlitten hat, wird 6 Wochen nach der Operation beurteilt. Die Femurkopfluxation wird auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkluxationsreaktionen bestimmt, die vom Prüfarzt im Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse (CRF) aufgezeichnet wurden.
6 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIP7.2020.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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