결정 지원 테스트: 자궁 경부 SCI에서 상지 수술에 대한 환자 결정 지원
2022년 8월 22일 업데이트: Ida Fox, Washington University School of Medicine
결정 지원 테스트: 경추 척수 손상에서 상지 수술에 대한 환자 결정 지원(AIM 3)
목적: 이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 환자가 상지 재건 수술에 대해 알아보고 고려하여 치료 과정을 선택하는 데 도움이 되도록 새로 만든 의사 결정 지원 중재(DSI) 또는 의사 결정 지원(DA)을 평가하는 것입니다. 그들의 가치와 가장 일치하는 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 SCI 후 상지 기능의 개선에 대한 주요 정보(회복 시간 및 정도, 외과적 및 비외과적 개입의 결과 및 경험)를 정의하고 이 정보를 환자 및 임상의에게 전달하여 지원하는 것입니다. 치료 결정.
전체 프로젝트의 이 특정 목표 3은 경추 SCI에서 상지 기능을 회복하기를 희망하는 SCI 환자의 사전/사후 파일럿 연구에서 새로 개발된 DSI/DA 도구를 평가할 것입니다. 이 프로젝트의 이전 목표에서 얻은 정보를 사용하여 de novo 도구를 만들고 테스트할 예정입니다. 이 연구는 참가자의 상태 및 치료 옵션에 대한 지식과 결정 갈등을 측정합니다. DA가 대중에게 널리 제공되기 전에 DA를 개선하고 개선하는 데 도움이 되도록 참가자 피드백, 인구 통계 및 건강 정보를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경추 중간 수준 SCI(손상 후 최소 6개월 및 최대 20년)가 있는 성인 피험자(≥18세 ~ ≤80세).
- 손을 제한적으로 사용해야 합니다.
- 이동성을 위해 휠체어에 의존합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력.
제외 기준:
1) 이전에 신경 또는 힘줄 이식 수술을 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 참가자
연구 참여에는 2회 방문이 포함됩니다.
첫 번째 방문은 약 90분이 소요되지만 참가자가 DSI/DA와의 더 긴 상호 작용을 원하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
두 번째 방문은 약 5분 정도 소요됩니다.
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방문 #1:
방문 #2: 1주일 후 체크인 전화: DSI/DA를 보고 위의 사후 테스트 구성 요소를 완료한 후, 피험자는 약 1주일 후에 팀 구성원과 전화 또는 화상 회의를 통해 5분간의 보고 인터뷰를 완료하여 DSI/DA를 사용한 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 강점과 약점을 포함합니다. 이를 통해 DSI를 더욱 개선하고 개선할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 설문지
기간: 기준선에서 그리고 결정 지원을 검토한 직후(약 60-90분 후 예상).
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10개 질문으로 구성된 새로운 온라인 지식 조사는 의사결정 지원이 환자의 상태, 치료 옵션 및 회복 가능성에 대한 이해에 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다. 이 설문지는 참가자가 결정 지원을 보기 전에 "사전 테스트"로 관리되고 나중에 참가자가 의사 결정 지원을 본 후 "사후 테스트"로 관리됩니다. 가설: DSI/DA 프레임워크를 사용하면 SCI에 대한 참가자의 지식과 자궁 경부 SCI 환자의 치료 옵션이 변경될 것입니다. |
기준선에서 그리고 결정 지원을 검토한 직후(약 60-90분 후 예상).
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결정 갈등 설문지
기간: 기준선에서 그리고 결정 지원을 검토한 직후(약 60-90분 후 예상).
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약간 수정되었지만 SURE 테스트(의사 결정 충돌)라는 표준화되고 검증된 설문 조사 도구를 기반으로 하는 4개의 질문으로 구성된 온라인 설문지입니다. 이 설문지는 참가자가 결정 지원을 보기 전에 "사전 테스트"로 관리되고 나중에 참가자가 의사 결정 지원을 본 후 "사후 테스트"로 관리됩니다. 가설: 참가자는 경추 척수 손상 환경에서 팔과 손 기능 개선에 대해 생각하고 선호할 수 있는 치료 옵션을 고려할 때 결정 갈등의 변화를 경험할 것입니다. |
기준선에서 그리고 결정 지원을 검토한 직후(약 60-90분 후 예상).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 지원의 수용 가능성을 평가하기 위한 설문지
기간: 결정 지원을 검토한 직후.
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Acceptability Index, SUS(System Usability Scale) 및 SILS(Single Item Literacy Screener)라는 3가지 표준화되고 검증된 설문 조사 도구를 기반으로 하는 온라인 설문지(14개 질문). 이들은 이 모집단에서 사용하기 위해 약간 수정되었습니다.
이 집계된 접근 방식은 결정 지원에 대한 참가자의 경험에 대한 정보를 제공하고 새로운 결정 지원의 전반적인 유용성과 적합성에 대한 피드백을 제공합니다.
설문지는 참가자가 결정 지원을 본 후 "사후 테스트"로 관리됩니다.
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결정 지원을 검토한 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
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- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202106018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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