Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie pomocy decyzyjnej: wspieranie decyzji pacjenta dotyczących operacji kończyny górnej w SCI szyjki macicy

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ida Fox, Washington University School of Medicine

Testowanie pomocy decyzyjnej: wspomaganie decyzji pacjentów dotyczących operacji kończyny górnej w urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CIM 3)

Cel: Celem tego badania jest ocena nowo utworzonej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji (DSI) lub pomocy w podejmowaniu decyzji (DA) dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), aby dowiedzieć się i rozważyć operację rekonstrukcyjną kończyny górnej, aby pomóc im wybrać kurs traktowanie, które najbardziej odpowiada ich wartościom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie kluczowych informacji na temat poprawy funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego (czas i zakres rekonwalescencji, wyniki interwencji chirurgicznych i niechirurgicznych oraz ich doświadczenia) oraz przekazanie tych informacji pacjentom i klinicystom w celu wsparcia ich decyzje dotyczące leczenia.

Ten konkretny Cel 3 całego projektu oceni nowo opracowane narzędzie DSI/DA w badaniu przed- i po-pilotażowym osób po SCI, które mają nadzieję na przywrócenie funkcji kończyny górnej po SCI szyjki macicy. Wykorzystując informacje z wcześniejszych celów tego projektu, stworzono narzędzie de novo, które zostanie przetestowane. Badanie to zmierzy wiedzę uczestników na temat ich stanu i możliwości leczenia oraz konfliktu decyzyjnego. Zostaną zebrane informacje zwrotne od uczestników, dane demograficzne i dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby pomóc ulepszyć i udoskonalić DA, zanim zostanie ona szeroko udostępniona opinii publicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (≥18 lat do ≤80 lat) z SCI na poziomie środkowej części szyjki macicy (minimum 6 miesięcy i maksymalnie 20 lat po urazie).
  2. Muszą mieć ograniczone możliwości używania rąk.
  3. Poruszający się na wózku inwalidzkim.
  4. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

1) Wcześniejsze leczenie z operacją przeniesienia nerwu lub ścięgna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarejestrowani uczestnicy
Udział w badaniu obejmie 2 wizyty. Pierwsza wizyta zajmie około 90 minut, ale może być dłuższa, jeśli uczestnik chce dłuższej interakcji z DSI/DA. Druga wizyta potrwa około 5 minut.
Inny: Ankiety do celów badawczych

WIZYTA NR 1:

  1. Testowanie wstępne:

    • Wstępny test wiedzy
    • Test pre SURE (konflikt decyzyjny).
  2. Niezależna interakcja DSI/DA

  3. Testy końcowe:

    • Test wiedzy po
    • Post SURE (konflikt decyzyjny) Test
    • Indeks akceptowalności
    • Zmodyfikowany ekran znajomości pojedynczego przedmiotu
    • Dodatkowe dane demograficzne

WIZYTA #2: Odprawa telefoniczna 1 tydzień później:

Po zapoznaniu się z DSI/DA i wypełnieniu powyższych elementów po teście, uczestnicy przejdą również 5-minutowy wywiad podsumowujący około 1 tydzień później za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji z członkiem zespołu, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń z wykorzystaniem DSI/DA, w tym jego mocne i słabe strony. Pozwoli to na dalsze doskonalenie i udoskonalanie DSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiedzy
Ramy czasowe: Na początku, a następnie bezpośrednio po sprawdzeniu pomocy decyzyjnej (szacunkowo około 60-90 minut później).

Internetowa, nowatorska ankieta wiedzy zawierająca 10 pytań dostarczy informacji na temat wpływu pomocy decyzyjnej na zrozumienie przez pacjentów ich stanu, możliwości leczenia i prawdopodobieństwa wyzdrowienia. Ten kwestionariusz zostanie przeprowadzony jako „test wstępny”, zanim uczestnicy zapoznają się z pomocą ułatwiającą podejmowanie decyzji, a później jako „test końcowy”, po zapoznaniu się przez uczestników z pomocą ułatwiającą podejmowanie decyzji.

Hipoteza: Wykorzystanie struktury DSI/DA zmieni wiedzę uczestników na temat SCI i możliwości leczenia osób żyjących z SCI szyjki macicy.
Na początku, a następnie bezpośrednio po sprawdzeniu pomocy decyzyjnej (szacunkowo około 60-90 minut później).
Kwestionariusz konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Na początku, a następnie bezpośrednio po sprawdzeniu pomocy decyzyjnej (szacunkowo około 60-90 minut później).

Internetowy kwestionariusz składający się z 4 pytań, które są nieco zmodyfikowane, ale oparte na ustandaryzowanym, zatwierdzonym narzędziu ankietowym zwanym testem SURE (konfliktu decyzyjnego). Ten kwestionariusz zostanie przeprowadzony jako „test wstępny”, zanim uczestnicy zapoznają się z pomocą ułatwiającą podejmowanie decyzji, a później jako „test końcowy”, po zapoznaniu się przez uczestników z pomocą ułatwiającą podejmowanie decyzji.

Hipoteza: Uczestnicy doświadczą zmiany w konflikcie decyzyjnym, gdy pomyślą o poprawie funkcji ręki i dłoni w przypadku uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i rozważą opcje leczenia, które mogą preferować.
Na początku, a następnie bezpośrednio po sprawdzeniu pomocy decyzyjnej (szacunkowo około 60-90 minut później).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny dopuszczalności pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Niezwłocznie po dokonaniu przeglądu pomocy decyzyjnej.
Kwestionariusz online (14 pytań) oparty na 3 znormalizowanych, zatwierdzonych narzędziach ankietowych zwanych Indeksem Akceptowalności, Skalą Użyteczności Systemu (SUS) i Jednopunktowym Testem Literacy (SILS). Zostały one nieznacznie zmodyfikowane do użytku w tej populacji. To zagregowane podejście dostarczy informacji o doświadczeniach uczestnika z pomocą w podejmowaniu decyzji i dostarczy informacji zwrotnych na temat ogólnej przydatności i przydatności nowej pomocy w podejmowaniu decyzji. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony jako „test końcowy” po tym, jak uczestnicy zapoznają się z pomocą decyzyjną.
Niezwłocznie po dokonaniu przeglądu pomocy decyzyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202106018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami