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미세 유체 기술을 이용한 정자 선택 (MSS)

2024년 3월 5일 업데이트: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

미세유체 기술을 이용한 정자 선별 후 배아의 질 평가: 형제 난모세포에 관한 연구

이 임상 연구는 미세 유체 기술이 보조 생식 중 일상적인 정자 준비를 위한 새로운 절차로 간주될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 구성되었습니다. 이것은 이미 다른 센터에서 사용되는 기술입니다.

MSS(Microfluidic Sperm Sorting) 기술은 샘플 준비 시간을 줄이는 동시에 일상적인 절차에 비해 운동성이 더 좋고 DNA 단편화가 적은 정자 집단을 선택합니다. 이 의료 기기는 이미 CE 마크가 있습니다.

우리 부서에서 이 기술을 구현하려는 의도를 가지고 MSS 사용이 표준 정자 선택 절차와 비교하여 수정 및 배아 품질에 적어도 동일한 영향을 미치는지 또는 더 나은 영향을 미치는지 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

ICSI를 수행하기 위해 운동성을 기준으로 최고의 정자를 선택합니다. 이것은 시간 소모적이며 정자 DNA 손상을 유발하는 것으로 알려진 원심 분리 단계를 포함하는 표준 절차를 사용하여 수행됩니다. ICSI 직전에 난자에 주입할 정자 세포의 선택은 형태학적 평가(400x 역위상차 현미경)를 기반으로 합니다. 그러나 DNA 손상이 있는 정자는 현미경적 절차로는 식별할 수 없으므로 ICSI에서 제외할 수 없습니다. DNA 손상을 입은 정자 세포는 배아 발달에 부정적인 영향을 미치며 유산율 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

이제 FERTILE 시리즈 장치(FERTILE 및 FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH)를 사용하는 미세 유체 정자 선별(MSS) 기술로 인해 보다 "자연에 가까운" 접근 방식을 사용할 수 있습니다. 이 방법은 여성 생식 기관(나팔관)의 자연 환경을 모방한 미세 장벽을 통과하는 통로에서 자연 정자 선택의 원리를 기반으로 합니다.

이 무화학 기술은 정액 샘플의 전처리가 필요하지 않으며 선별된 정자는 높은 운동성과 낮은 수준의 DNA 손상을 나타냅니다. 픽업 당일 남편이 정액 샘플을 제공합니다. 얻은 샘플은 2개의 분획으로 나뉩니다. 한 분획은 미세유체 기술(분획 1)의 적용을 받고 다른 분획은 대조군(일반적으로 준비된 정자, 분획 2)을 나타냅니다.

이 장치는 실험실에서 진단 정액 샘플에 대해 테스트되었으며 표준 방법과 비교할 때 최상의 정자 개체군을 선택하는 것으로 입증되었습니다.

고무적인 결과로 인해 우리 부서의 정자 준비를 위한 일상적인 절차로 미세 유체를 적용하려고 합니다. 이 절차는 ICSI 동안 DNA 손상 없이 정자 세포를 사용할 가능성을 높여 더 나은 배아학적 결과를 기대합니다.

이 임상 연구는 표준 절차와 비교하여 미세 유체 기술을 사용할 때 5일차 배아 품질이 유사하거나 더 나은지 결정하기 위해 구성되었습니다.

ICSI 시점에서 양질의(성숙한) 난자의 절반은 분획 1의 정자로 수정되고 나머지 절반은 분획 2의 정자로 수정됩니다. 난모세포의 전반부를 주입하기 위해 어느 분획을 사용할지 결정 무작위이며 컴퓨터에서 생성된 목록을 기반으로 합니다.

회수된 난모세포는 주입 후 정상적인 실험실 절차를 따릅니다. 전송 또는 동결 보존에 대한 당사의 기준을 충족하는 3일 또는 5/6일에 이용 가능한 배아는 정자가 사용된 분율에 관계없이 전송 또는 동결 보존에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1038

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1900
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CRG UZ Brussel에서 ICSI 시술을 받는 커플은 나열된 포함 기준을 충족하는 경우 시험에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 배아 이식 또는 '모두 동결' 절차를 위해 계획된 ICSI 주기
  • 5일 또는 3/5일 배아 배양
  • ≥ 1x106 정자/ml(미가공) 및 운동성이 30% 등급 A+B인 신선한 정액 샘플
  • hCG 투여 당일 최소 6개 이상의 14 mm 난포
  • 난자 채취 후 최소 6개의 성숙한 난자

제외 기준:

  • 냉동 정액 샘플 주기
  • 고환 샘플 주기
  • 체외 수정(IVF) 주기
  • 체외 성숙주기
  • 관리형 자연 주기(MNC)
  • 에그 뱅크 - 억셉터
  • PGT 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 품질
기간: 2 년
두 그룹 사이의 5일째에 배아 품질(가드너 점수 - 6이 가장 좋은 스케일 배반포 1-6, A가 가장 좋은 내부 세포 질량 A-D, A가 가장 좋은 Throphectoderm A-C)을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 2 년
두 그룹 간의 수정률(주입된 난자 수당 수정된 난자 수)을 비교합니다.
2 년
배아 형태동태 매개변수
기간: 2 년
두 그룹 사이의 배아경 Plus(Vitrolife sa)를 통해 기록된 0일부터 6일까지 배아 형태동력학 매개변수를 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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