Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja plemników za pomocą technologii mikroprzepływowej (MSS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Ocena jakości zarodka po selekcji plemników przy użyciu technologii mikroprzepływowej: badanie oocytów rodzeństwa

To badanie kliniczne zostało zorganizowane w celu zbadania, czy technologię mikroprzepływową można uznać za nową procedurę rutynowego przygotowania nasienia podczas rozrodu wspomaganego. Jest to technika stosowana już w innych ośrodkach.

Technologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) skraca czas przygotowania próbki, jednocześnie selekcjonując populację plemników o lepszej ruchliwości i mniejszej fragmentacji DNA w porównaniu z rutynowymi procedurami. To urządzenie medyczne jest już oznaczone znakiem CE.

Mając zamiar wdrożyć tę technologię w naszym Zakładzie, prowadzimy niniejsze badanie, aby sprawdzić, czy zastosowanie MSS ma co najmniej taki sam, jeśli nie lepszy wpływ na zapłodnienie i jakość zarodka w porównaniu ze standardowymi procedurami selekcji plemników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do wykonania ICSI wybierane są najlepsze plemniki na podstawie ich ruchliwości. Odbywa się to przy użyciu standardowej procedury, która jest czasochłonna i obejmuje etapy wirowania, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie DNA plemników. Tuż przed ICSI wybór plemnika, który zostanie wstrzyknięty do komórki jajowej, opiera się na ocenie morfologicznej (przy 400-krotnym powiększeniu mikroskopu z kontrastem fazowym). Jednak plemników z uszkodzonym DNA nie można zidentyfikować za pomocą procedur mikroskopowych, a zatem nie można ich wykluczyć z ICSI. Stwierdzono, że plemniki z uszkodzonym DNA mają negatywny wpływ na rozwój zarodka i są skorelowane ze zwiększoną częstością poronień.

Bardziej „bliskie naturze” podejście jest teraz dostępne dzięki technologii mikroprzepływowego sortowania plemników (MSS), która wykorzystuje urządzenia serii FERTILE (FERTILE i FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoda opiera się na zasadzie naturalnej selekcji plemników w przejściu przez mikrobariery imitujące naturalne środowisko żeńskiego układu rozrodczego (jajowody).

Ta pozbawiona substancji chemicznych technologia nie wymaga wstępnej obróbki próbki nasienia, podczas gdy sortowane plemniki wykazują wysoką ruchliwość i niski poziom uszkodzeń DNA. W dniu odbioru mąż dostarcza próbkę nasienia. Otrzymana próbka zostanie podzielona na 2 frakcje: jedna frakcja zostanie poddana technologii mikroprzepływowej (frakcja 1), a druga frakcja będzie reprezentować kontrolę (plemki przygotowane konwencjonalnie; frakcja 2).

To urządzenie zostało przetestowane w naszym laboratorium na diagnostycznych próbkach nasienia i okazało się, że wybiera najlepszą populację plemników w porównaniu ze standardową metodą.

Ze względu na zachęcające wyniki zamierzamy zastosować mikrofluidykę jako rutynową procedurę przygotowania nasienia w naszym oddziale. Procedura ta zwiększy szansę na wykorzystanie plemników bez uszkodzenia DNA podczas ICSI, dlatego spodziewamy się lepszego wyniku embriologicznego.

To badanie kliniczne zostało zorganizowane w celu ustalenia, czy jakość zarodka w dniu 5 będzie podobna lub lepsza przy użyciu technologii mikroprzepływowej w porównaniu ze standardową procedurą.

Na moment ICSI połowa jaj dobrej jakości (dojrzałych) zostanie zapłodniona plemnikami z frakcji 1, a druga połowa plemnikami z frakcji 2. Decyzja, która frakcja zostanie użyta do wstrzyknięcia pierwszej połowy oocytów jest losowy i opiera się na liście wygenerowanej przez komputer.

Pobrane oocyty zostaną poddane normalnej procedurze laboratoryjnej po wstrzyknięciu: zarodki dostępne w dniu 3 lub 5/6, które spełniają nasze kryteria transferu lub kriokonserwacji, zostaną wykorzystane do transferu lub kriokonserwacji, bez względu na to, z jakiej frakcji użyto plemników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1038

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1900
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary poddawane procedurze ICSI w CRG UZ Brussel zostaną włączone do badania, jeśli spełnią wymienione kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cykle ICSI zaplanowane do transferu zarodków lub procedury „zamrożenia wszystkiego”.
  • Hodowla zarodków dnia 5 lub dnia 3/5
  • Świeże próbki nasienia o ≥ 1x106 plemników/ml (surowe) i ruchliwości 30%, klasa A+B
  • Co najmniej 6 pęcherzyków o średnicy ≥14 mm w dniu podania hCG
  • Minimum 6 dojrzałych oocytów po pobraniu oocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle z zamrożoną próbką nasienia
  • Cykle z próbką jądra
  • Cykle zapłodnienia in vitro (IVF).
  • Cykle dojrzewania in vitro
  • Zarządzane cykle naturalne (MNC)
  • Bank jaj - akceptory
  • Cykle PGT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj jakość zarodków (wynik Gardnera – skala blastocysty 1-6, gdzie 6 jest najlepsza; masa komórek wewnętrznych A-D, gdzie A jest najlepsza; Tropektoderma A-C, gdzie A jest najlepsza) w dniu 5 między dwiema grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wskaźnik zapłodnienia (liczba zapłodnionych oocytów na liczbę wstrzykniętych oocytów) między dwiema grupami.
2 lata
Parametry morfokinetyczne zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj parametry morfokinetyczne zarodków od dnia 0 do dnia 6 zarejestrowane za pomocą embrioskopu Plus (Vitrolife sa) między dwiema grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .