Selekcja plemników za pomocą technologii mikroprzepływowej (MSS)
Ocena jakości zarodka po selekcji plemników przy użyciu technologii mikroprzepływowej: badanie oocytów rodzeństwa
To badanie kliniczne zostało zorganizowane w celu zbadania, czy technologię mikroprzepływową można uznać za nową procedurę rutynowego przygotowania nasienia podczas rozrodu wspomaganego. Jest to technika stosowana już w innych ośrodkach.
Technologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) skraca czas przygotowania próbki, jednocześnie selekcjonując populację plemników o lepszej ruchliwości i mniejszej fragmentacji DNA w porównaniu z rutynowymi procedurami. To urządzenie medyczne jest już oznaczone znakiem CE.
Mając zamiar wdrożyć tę technologię w naszym Zakładzie, prowadzimy niniejsze badanie, aby sprawdzić, czy zastosowanie MSS ma co najmniej taki sam, jeśli nie lepszy wpływ na zapłodnienie i jakość zarodka w porównaniu ze standardowymi procedurami selekcji plemników.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Do wykonania ICSI wybierane są najlepsze plemniki na podstawie ich ruchliwości. Odbywa się to przy użyciu standardowej procedury, która jest czasochłonna i obejmuje etapy wirowania, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie DNA plemników. Tuż przed ICSI wybór plemnika, który zostanie wstrzyknięty do komórki jajowej, opiera się na ocenie morfologicznej (przy 400-krotnym powiększeniu mikroskopu z kontrastem fazowym). Jednak plemników z uszkodzonym DNA nie można zidentyfikować za pomocą procedur mikroskopowych, a zatem nie można ich wykluczyć z ICSI. Stwierdzono, że plemniki z uszkodzonym DNA mają negatywny wpływ na rozwój zarodka i są skorelowane ze zwiększoną częstością poronień.
Bardziej „bliskie naturze” podejście jest teraz dostępne dzięki technologii mikroprzepływowego sortowania plemników (MSS), która wykorzystuje urządzenia serii FERTILE (FERTILE i FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoda opiera się na zasadzie naturalnej selekcji plemników w przejściu przez mikrobariery imitujące naturalne środowisko żeńskiego układu rozrodczego (jajowody).
Ta pozbawiona substancji chemicznych technologia nie wymaga wstępnej obróbki próbki nasienia, podczas gdy sortowane plemniki wykazują wysoką ruchliwość i niski poziom uszkodzeń DNA. W dniu odbioru mąż dostarcza próbkę nasienia. Otrzymana próbka zostanie podzielona na 2 frakcje: jedna frakcja zostanie poddana technologii mikroprzepływowej (frakcja 1), a druga frakcja będzie reprezentować kontrolę (plemki przygotowane konwencjonalnie; frakcja 2).
To urządzenie zostało przetestowane w naszym laboratorium na diagnostycznych próbkach nasienia i okazało się, że wybiera najlepszą populację plemników w porównaniu ze standardową metodą.
Ze względu na zachęcające wyniki zamierzamy zastosować mikrofluidykę jako rutynową procedurę przygotowania nasienia w naszym oddziale. Procedura ta zwiększy szansę na wykorzystanie plemników bez uszkodzenia DNA podczas ICSI, dlatego spodziewamy się lepszego wyniku embriologicznego.
To badanie kliniczne zostało zorganizowane w celu ustalenia, czy jakość zarodka w dniu 5 będzie podobna lub lepsza przy użyciu technologii mikroprzepływowej w porównaniu ze standardową procedurą.
Na moment ICSI połowa jaj dobrej jakości (dojrzałych) zostanie zapłodniona plemnikami z frakcji 1, a druga połowa plemnikami z frakcji 2. Decyzja, która frakcja zostanie użyta do wstrzyknięcia pierwszej połowy oocytów jest losowy i opiera się na liście wygenerowanej przez komputer.
Pobrane oocyty zostaną poddane normalnej procedurze laboratoryjnej po wstrzyknięciu: zarodki dostępne w dniu 3 lub 5/6, które spełniają nasze kryteria transferu lub kriokonserwacji, zostaną wykorzystane do transferu lub kriokonserwacji, bez względu na to, z jakiej frakcji użyto plemników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsie Nulens
- Numer telefonu: 003228012676
- E-mail: elsie.nulens@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Koen Wouters, Msc
- Numer telefonu: 003224776685
- E-mail: koen.wouters@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1900
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cykle ICSI zaplanowane do transferu zarodków lub procedury „zamrożenia wszystkiego”.
- Hodowla zarodków dnia 5 lub dnia 3/5
- Świeże próbki nasienia o ≥ 1x106 plemników/ml (surowe) i ruchliwości 30%, klasa A+B
- Co najmniej 6 pęcherzyków o średnicy ≥14 mm w dniu podania hCG
- Minimum 6 dojrzałych oocytów po pobraniu oocytów
Kryteria wyłączenia:
- Cykle z zamrożoną próbką nasienia
- Cykle z próbką jądra
- Cykle zapłodnienia in vitro (IVF).
- Cykle dojrzewania in vitro
- Zarządzane cykle naturalne (MNC)
- Bank jaj - akceptory
- Cykle PGT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj jakość zarodków (wynik Gardnera – skala blastocysty 1-6, gdzie 6 jest najlepsza; masa komórek wewnętrznych A-D, gdzie A jest najlepsza; Tropektoderma A-C, gdzie A jest najlepsza) w dniu 5 między dwiema grupami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj wskaźnik zapłodnienia (liczba zapłodnionych oocytów na liczbę wstrzykniętych oocytów) między dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
Parametry morfokinetyczne zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj parametry morfokinetyczne zarodków od dnia 0 do dnia 6 zarejestrowane za pomocą embrioskopu Plus (Vitrolife sa) między dwiema grupami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .