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Curcumin 함유 치약이 치과 바이오필름 및 관련 구강 구취에 미치는 영향

2023년 8월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 위약과 비교하여 구취에 대한 커큐민 함유 치약의 단기 임상 효과를 조사하고 커큐민 함유 치약 사용과 관련된 치아 생물막 구성의 잠재적인 변화를 평가합니다.

참가자: 이 임상 연구는 예방적 또는 치주 유지 프로토콜에 따라 30명의 성인 참가자를 대상으로 합니다.

절차(방법): 참가자가 포함되며 프로토콜 전체에서 표준 수동 칫솔 및 연구 치약(테스트-커큐민 함유 또는 위약)을 제외한 다른 구강 위생 제품의 사용을 허용하지 않습니다. 또한 참가자는 양파, 마늘, 향신료와 같은 냄새 나는 음식에 대해 지시를 받습니다. 세 가지 검사 세션 각각에서 Plaque Index(6개 부위, O'Leary)와 휘발성 황화합물(VSC)이 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 구취를 신고하는 18세에서 65세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 참가자는 기능적 치열에 최소 8개의 치아와 각 후방 육분의에 최소 4개의 치아가 있어야 하며, 그 중 3개는 스텐트를 설치할 각 후방 육분의에 치간 유두가 있는 인접 치아입니다.
  • 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준

  • 수복 또는 치주 치과 치료 또는 기타 의료 치료를 진행 중인 환자
  • 구강 점막의 병리학적 변화가 있는 피험자
  • 이전에 사용한 구강 위생 제품에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 연구 중에 사용되는 연구 제품의 성분에 대한 모든 알려진 알레르기
  • 임산부
  • 치료되지 않은 치주염 또는 활동성 우식 병변이 있는 피험자
  • 급성 부비동염, 기관지염 또는 편도선염으로 진단된 피험자
  • 악취를 유발할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 피험자, 예. 암페타민, 질산염 및 아질산염
  • 알려진 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전
  • 병리학적 이유(예: 쇼그렌 증후군)
  • 최근 1주 이내에 예방적 치주치료 즉, 구강예방치료를 받은 피험자
  • 추가 구강 위생(양치질만 허용됨), 특히 구강청결제, 껌, 호흡 스트립 등 및 연구 현장에서 첫 번째 측정 12시간 전과 모든 측정이 완료될 때까지 술을 삼가하고 싶지 않은 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 커큐민이 함유된 치약
심사 후 참가자는 0.5% 커큐민이 함유된 치약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 커큐민 함유 치약
피험자에게는 이 연구 동안 사용할 0.5% 커큐민이 포함된 치약이 제공됩니다.
위약 비교기: 커큐민 없는 치약
심사 후 참가자는 커큐민이 포함되지 않은 치약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 커큐민 없는 치약
피험자는 이 연구 동안 커큐민 없이 사용할 치약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 7일
모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다. F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
7일
14일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 14일
모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다. F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
14일
21일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 21일
모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다. F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
21일
휘발성 황화합물(VSC)의 반복 측정 회귀
기간: 기준선, 21일
반응 및 치료(커큐민 또는 음성 대조군) 및 시간(7, 14 또는 21일)을 예측 변수로 사용하여 반복 측정 회귀를 측정합니다. 자동회귀 상관관계 매트릭스는 대상 내에서 반복 측정 사이의 상관관계를 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Colgate Palmolive

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-3428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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