Curcumin 함유 치약이 치과 바이오필름 및 관련 구강 구취에 미치는 영향
2023년 8월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 위약과 비교하여 구취에 대한 커큐민 함유 치약의 단기 임상 효과를 조사하고 커큐민 함유 치약 사용과 관련된 치아 생물막 구성의 잠재적인 변화를 평가합니다.
참가자: 이 임상 연구는 예방적 또는 치주 유지 프로토콜에 따라 30명의 성인 참가자를 대상으로 합니다.
절차(방법): 참가자가 포함되며 프로토콜 전체에서 표준 수동 칫솔 및 연구 치약(테스트-커큐민 함유 또는 위약)을 제외한 다른 구강 위생 제품의 사용을 허용하지 않습니다. 또한 참가자는 양파, 마늘, 향신료와 같은 냄새 나는 음식에 대해 지시를 받습니다. 세 가지 검사 세션 각각에서 Plaque Index(6개 부위, O'Leary)와 휘발성 황화합물(VSC)이 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 구취를 신고하는 18세에서 65세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 기능적 치열에 최소 8개의 치아와 각 후방 육분의에 최소 4개의 치아가 있어야 하며, 그 중 3개는 스텐트를 설치할 각 후방 육분의에 치간 유두가 있는 인접 치아입니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준
- 수복 또는 치주 치과 치료 또는 기타 의료 치료를 진행 중인 환자
- 구강 점막의 병리학적 변화가 있는 피험자
- 이전에 사용한 구강 위생 제품에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 연구 중에 사용되는 연구 제품의 성분에 대한 모든 알려진 알레르기
- 임산부
- 치료되지 않은 치주염 또는 활동성 우식 병변이 있는 피험자
- 급성 부비동염, 기관지염 또는 편도선염으로 진단된 피험자
- 악취를 유발할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 피험자, 예. 암페타민, 질산염 및 아질산염
- 알려진 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전
- 병리학적 이유(예: 쇼그렌 증후군)
- 최근 1주 이내에 예방적 치주치료 즉, 구강예방치료를 받은 피험자
- 추가 구강 위생(양치질만 허용됨), 특히 구강청결제, 껌, 호흡 스트립 등 및 연구 현장에서 첫 번째 측정 12시간 전과 모든 측정이 완료될 때까지 술을 삼가하고 싶지 않은 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민이 함유된 치약
심사 후 참가자는 0.5% 커큐민이 함유된 치약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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피험자에게는 이 연구 동안 사용할 0.5% 커큐민이 포함된 치약이 제공됩니다.
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위약 비교기: 커큐민 없는 치약
심사 후 참가자는 커큐민이 포함되지 않은 치약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 이 연구 동안 커큐민 없이 사용할 치약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 7일
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모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다.
F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
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7일
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14일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 14일
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모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다.
F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
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14일
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21일차의 휘발성 황화합물(VSC)
기간: 21일
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모든 대상에 대한 휘발성 황 화합물(VSC) 값이 기록됩니다.
F-테스트는 각 시점에서 커큐민 그룹과 위약 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary NC)를 사용하여 수행됩니다.
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21일
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휘발성 황화합물(VSC)의 반복 측정 회귀
기간: 기준선, 21일
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반응 및 치료(커큐민 또는 음성 대조군) 및 시간(7, 14 또는 21일)을 예측 변수로 사용하여 반복 측정 회귀를 측정합니다.
자동회귀 상관관계 매트릭스는 대상 내에서 반복 측정 사이의 상관관계를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-3428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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커큐민 함유 치약에 대한 임상 시험
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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