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지역사회획득 폐렴의 거담제 치료에 사용되는 ELP에 대한 후향적 실세계 연구

2021년 11월 23일 업데이트: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

지역사회 획득 폐렴의 거담제 치료에 사용되는 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용 연질 캡슐에 대한 후향적, 실제 연구

일련의 후향적 분석을 통해 지역사회획득 폐렴 치료에 있어 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐의 효과와 안전성에 대한 객관적인 평가가 이루어지기를 기대한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Peoples Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 빼는
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
        • 모병
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • 전화번호: 13802555718
          • 이메일: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Yan Zhao, Chief Physician
          • 전화번호: 13995577963
          • 이메일: 941615059@qq.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • 전화번호: 13321922898
          • 이메일: jfxucn@163.com
        • 연락하다:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • 전화번호: 13917110982
          • 이메일: haiwen_lu@163.com
        • 수석 연구원:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용연질캡슐의 실제 데이터를 분석하기 위한 후향적 연구 설계를 채택하여 지역사회 취득의 실제 임상 치료에서 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용연질캡슐의 효과, 안전성 및 경제성을 평가합니다. 폐렴 환자.

6개 병원의 약 10,000명의 피험자가 이 후향적 실제 연구에 참여하기 위한 등록 기준을 충족할 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 지역사회획득 폐렴 환자
  2. 2017~2019년 입원환자
  3. 나이 성별 불문

제외 기준:

  1. 병원 획득 폐렴 진단을 받은 환자
  2. 2가지 이상의 구강 점액 용해제를 복용하는 환자
  3. 점액용해제 이외의 한·서양 거담제를 병용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ELP_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐로 치료를 받고 다른 경구용 점액용해제는 치료하지 않는 환자.
의약품: 유칼립톨, 리모넨 및 피넨 장용 연질 캡슐
ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
EXP_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 이외의 경구용 점액 용해제로 치료 중인 환자.
의약품: 기타 구강 점액 용해제
ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
ELP+AMB
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 및 암브록솔 주사제를 투여받은 환자.
의약품: 유칼립톨, 리모넨 및 피넨 장용 연질 캡슐
ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
의약품: 암브록솔 주사
ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가
경험치 + AMB
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 이외의 경구용 점액용해제 및 암브록솔 주사제를 투여받은 환자.
의약품: 기타 구강 점액 용해제
ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
의약품: 암브록솔 주사
ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가
AMB_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 암브록솔 주사 단독 요법을 받은 환자.
의약품: 암브록솔 주사
ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기침 관련 증상 호전율
기간: 7 일

지역사회획득 폐렴 입원 환자의 거담제 치료 시 기침 관련 증상 호전률. 실험군과 대조군의 기침 개선율 차이를 비교하였다.

기침 관련 증상을 평가하고 입원 환자의 의료 기록에 기록합니다. 모든 입원 환자의 의료 기록에 있는 기침 관련 증상 및 평가에 대한 모든 설명이 캡처됩니다.
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 치료의 전반적인 치유율 및 개선률
기간: 최대 30일
완치, 개선, 사망 및 기타 상태를 포함하는 전반적인 폐렴 치료 결과를 평가하고 퇴원 요약에 기록합니다. 모든 그룹의 전체 경화 및 개선률 계산은 경화 및 개선된 상태를 기반으로 합니다.
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 30일
모든 그룹의 평균 입원 기간은 퇴원 요약에 따라 분석됩니다.
최대 30일
폐 영상 개선율
기간: 최대 30일
폐 영상학적 결과에는 개선, 악화 및 변경되지 않은 상태가 포함됩니다. 모든 군의 개선율 산정은 퇴원 전 마지막 영상학적 보고에 따른 개선된 상태를 기준으로 한다.
최대 30일
활력징후 정상화율
기간: 7 일
온도, 맥박 및 호흡을 포함하는 바이탈 사인은 치료 전후에 측정됩니다. 치료 전 활력징후 측정치가 비정상인 환자를 대상으로 활력징후 정상화율을 분석하였다.
7 일
폐렴 염증지수 정상화율
기간: 7 일
CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 및 림프구 수를 포함하는 폐렴의 염증 지수는 치료 전후에 측정됩니다. 치료 전 염증지수 측정치가 비정상인 환자를 대상으로 폐렴의 염증지수 정상화율 분석
7 일
안전성 평가: 부작용
기간: 최초 투여 후 최대 30일
부작용 모니터링 및 기존 실험실 데이터 수집을 통해 안전성을 평가합니다. 사전 및 사후 처리 동안의 모든 부작용이 포착됩니다.
최초 투여 후 최대 30일
비용 효율성 비율
기간: 최대 30일
전체 원인 의료는 전체 입원 기간 동안 발생한 모든 비용(예: 전문 간호 시설, 종합 의료, 처방약)에 따라 결정됩니다. 효과는 일차 결과인 7일 이내의 기침 관련 증상 개선률로 측정됩니다. 가성비는 7일 이내 기침 관련 증상 호전율에 대한 종합의료비로 결정된다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YD_SMQD_ELP_202009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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