지역사회획득 폐렴의 거담제 치료에 사용되는 ELP에 대한 후향적 실세계 연구
2021년 11월 23일 업데이트: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
지역사회 획득 폐렴의 거담제 치료에 사용되는 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용 연질 캡슐에 대한 후향적, 실제 연구
일련의 후향적 분석을 통해 지역사회획득 폐렴 치료에 있어 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐의 효과와 안전성에 대한 객관적인 평가가 이루어지기를 기대한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Peoples Hospital
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연락하다:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- 전화번호: 13661179832
- 이메일: dr_bingbingl@sina.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- 전화번호: 13570042336
- 이메일: laiweihuax@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- 전화번호: 13802555718
- 이메일: wjl06@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yan Zhao, Chief Physician
- 전화번호: 13995577963
- 이메일: 941615059@qq.com
-
연락하다:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- 전화번호: 18627839314
- 이메일: xianlongzhou@whu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yan Zhao, Chief Physician
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- 전화번호: 13321922898
- 이메일: jfxucn@163.com
-
연락하다:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- 전화번호: 13917110982
- 이메일: haiwen_lu@163.com
-
수석 연구원:
- Jinfu Xu, Chief Physician
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Jieming Qu, Chief Physician
- 전화번호: 18901661180
- 이메일: puffymoonlight@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용연질캡슐의 실제 데이터를 분석하기 위한 후향적 연구 설계를 채택하여 지역사회 취득의 실제 임상 치료에서 Eucalyptol, Limonene 및 Pinene 장용연질캡슐의 효과, 안전성 및 경제성을 평가합니다. 폐렴 환자.
6개 병원의 약 10,000명의 피험자가 이 후향적 실제 연구에 참여하기 위한 등록 기준을 충족할 것으로 추정됩니다.
설명
포함 기준:
- 지역사회획득 폐렴 환자
- 2017~2019년 입원환자
- 나이 성별 불문
제외 기준:
- 병원 획득 폐렴 진단을 받은 환자
- 2가지 이상의 구강 점액 용해제를 복용하는 환자
- 점액용해제 이외의 한·서양 거담제를 병용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ELP_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐로 치료를 받고 다른 경구용 점액용해제는 치료하지 않는 환자.
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ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
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EXP_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 이외의 경구용 점액 용해제로 치료 중인 환자.
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ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
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ELP+AMB
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 및 암브록솔 주사제를 투여받은 환자.
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ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가
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경험치 + AMB
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 유칼립톨, 리모넨, 피넨 장용연질캡슐 이외의 경구용 점액용해제 및 암브록솔 주사제를 투여받은 환자.
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ELP_ONLY 및 EXP_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교
ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가
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AMB_ONLY
지역사회획득 폐렴 진단을 받고 암브록솔 주사 단독 요법을 받은 환자.
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ELP+AMB 및 코호트 EXP+AMB 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 효능, 안전성 및 경제성 평가 비교 효능 비교, ELP+AMB 및 AMB_ONLY 코호트 코호트에서 폐렴 거담제 치료의 안전성 및 경제성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 관련 증상 호전율
기간: 7 일
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지역사회획득 폐렴 입원 환자의 거담제 치료 시 기침 관련 증상 호전률. 실험군과 대조군의 기침 개선율 차이를 비교하였다. 기침 관련 증상을 평가하고 입원 환자의 의료 기록에 기록합니다. 모든 입원 환자의 의료 기록에 있는 기침 관련 증상 및 평가에 대한 모든 설명이 캡처됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 치료의 전반적인 치유율 및 개선률
기간: 최대 30일
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완치, 개선, 사망 및 기타 상태를 포함하는 전반적인 폐렴 치료 결과를 평가하고 퇴원 요약에 기록합니다.
모든 그룹의 전체 경화 및 개선률 계산은 경화 및 개선된 상태를 기반으로 합니다.
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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모든 그룹의 평균 입원 기간은 퇴원 요약에 따라 분석됩니다.
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최대 30일
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폐 영상 개선율
기간: 최대 30일
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폐 영상학적 결과에는 개선, 악화 및 변경되지 않은 상태가 포함됩니다.
모든 군의 개선율 산정은 퇴원 전 마지막 영상학적 보고에 따른 개선된 상태를 기준으로 한다.
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최대 30일
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활력징후 정상화율
기간: 7 일
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온도, 맥박 및 호흡을 포함하는 바이탈 사인은 치료 전후에 측정됩니다.
치료 전 활력징후 측정치가 비정상인 환자를 대상으로 활력징후 정상화율을 분석하였다.
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7 일
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폐렴 염증지수 정상화율
기간: 7 일
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CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 및 림프구 수를 포함하는 폐렴의 염증 지수는 치료 전후에 측정됩니다.
치료 전 염증지수 측정치가 비정상인 환자를 대상으로 폐렴의 염증지수 정상화율 분석
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7 일
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안전성 평가: 부작용
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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부작용 모니터링 및 기존 실험실 데이터 수집을 통해 안전성을 평가합니다.
사전 및 사후 처리 동안의 모든 부작용이 포착됩니다.
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최초 투여 후 최대 30일
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비용 효율성 비율
기간: 최대 30일
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전체 원인 의료는 전체 입원 기간 동안 발생한 모든 비용(예: 전문 간호 시설, 종합 의료, 처방약)에 따라 결정됩니다.
효과는 일차 결과인 7일 이내의 기침 관련 증상 개선률로 측정됩니다.
가성비는 7일 이내 기침 관련 증상 호전율에 대한 종합의료비로 결정된다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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