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NNC0385-0434가 건강한 일본 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구

2024년 1월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 일본 남성 참가자에서 경구 NNC0385-0434의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 특성 조사

이 연구의 목적은 연구 약물이 신체에서 어떻게 작용하고 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴보는 것입니다.

우리는 사람들이 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있는 약을 만들기 위해 연구 약을 테스트하고 있습니다.

참가자는

  1. NNC0385-0434(잠재적 신약)의 세 가지 다른 용량: 15mg, 40mg 또는 100mg.
  2. 위약(연구 약처럼 보이지만 약이 없는 가짜 약).

어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. NNC0385-0434는 신약이며 보건 당국(의약품 평가 센터)의 승인을 받지 않았습니다.

참가자는 10일 동안 하루에 1정을 받게 됩니다. 정제는 연구 의사 또는 클리닉의 현장 직원이 나눠줄 것이며 연구는 62일에서 98일 사이에 지속됩니다.

참가자는 7번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 하나는 13일 12박 체류(V2)이고 나머지는 1일 방문(V1 및 V3에서 V7)입니다.

정보 방문을 제외한 모든 방문에서 참가자는 다른 임상 검사와 함께 혈액을 채취합니다.

참가자는 정신 건강을 포함한 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Hakata Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체중이 54.0kg 이상입니다.
  • 20.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NNC0385-0434 15mg
15 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
의약품: NNC0385-0434
참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 15mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.
실험적: NNC0385-0434 40mg
40 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
의약품: NNC0385-0434
참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 40mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.
실험적: NNC0385-0434 100mg
100 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
의약품: NNC0385-0434
참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 100mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약 전(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지
이벤트 수
투약 전(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24h,0434,Day10,; NNC0385-0434 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
h*nmol/L
마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
Cmax,0434,Day10,; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
nmol/L
마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
tmax,0434,10일; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
시간
마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
t½,0434,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
시간
마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
AUC0-24h,SNAC,Day10,; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
h*nmol/L
마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
Cmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
nmol/L
마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
tmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
시간
마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
t½,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
시간
마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN6435-4748
  • U1111-1264-4546 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071210055 (레지스트리 식별자: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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