NNC0385-0434가 건강한 일본 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구
2024년 1월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 일본 남성 참가자에서 경구 NNC0385-0434의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 특성 조사
이 연구의 목적은 연구 약물이 신체에서 어떻게 작용하고 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴보는 것입니다.
우리는 사람들이 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있는 약을 만들기 위해 연구 약을 테스트하고 있습니다.
참가자는
- NNC0385-0434(잠재적 신약)의 세 가지 다른 용량: 15mg, 40mg 또는 100mg.
- 위약(연구 약처럼 보이지만 약이 없는 가짜 약).
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. NNC0385-0434는 신약이며 보건 당국(의약품 평가 센터)의 승인을 받지 않았습니다.
참가자는 10일 동안 하루에 1정을 받게 됩니다. 정제는 연구 의사 또는 클리닉의 현장 직원이 나눠줄 것이며 연구는 62일에서 98일 사이에 지속됩니다.
참가자는 7번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 하나는 13일 12박 체류(V2)이고 나머지는 1일 방문(V1 및 V3에서 V7)입니다.
정보 방문을 제외한 모든 방문에서 참가자는 다른 임상 검사와 함께 혈액을 채취합니다.
참가자는 정신 건강을 포함한 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중이 54.0kg 이상입니다.
- 20.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0385-0434 15mg
15 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 15mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.
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실험적: NNC0385-0434 40mg
40 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 40mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.
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실험적: NNC0385-0434 100mg
100 mg 경구 NNC0385-0434는 연속 10일 동안 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 15, 40 또는 100mg의 NNC0385-0434 정제 1정(경구 사용)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약(NNC0385-0434 100mg)
경구 위약은 10일 연속 1일 1회 투여됩니다.
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참가자는 10일 동안 매일 위약 1정(경구 사용)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약 전(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지
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이벤트 수
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투약 전(1일)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료(65일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,0434,Day10,; NNC0385-0434 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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h*nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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Cmax,0434,Day10,; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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nmol/L
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마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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tmax,0434,10일; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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t½,0434,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일) 0시간부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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AUC0-24h,SNAC,Day10,; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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h*nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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Cmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 0~24시간(11일)
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tmax,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
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t½,SNAC,Day10; 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 SNAC의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 추적 관찰 후 0~24시간(11일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (레지스트리 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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