노인의 신체 활동, 건강한 식습관, 사회 참여 및 시스템 탐색을 지원하는 커뮤니티 기반 프로그램 (EMBOLDEN)
2024년 5월 1일 업데이트: McMaster University
신체 활동, 건강한 식습관, 사회 참여 및 시스템 탐색(EMBOLDEN) 시험을 통합하는 다면적 개입의 커뮤니티 공동 설계를 사용하여 건강 불평등이 있는 노인의 신체 및 커뮤니티 이동성 향상
55세 이상 성인의 독립성과 삶의 질을 유지하기 위해서는 신체 이동성과 사회적 참여가 필요합니다.
노인을 위한 신체 활동 및 식이 변화 프로그램의 알려진 이점에도 불구하고 이러한 중재를 제공하는 가장 좋은 방법은 잘 알려져 있지 않습니다.
EMBOLDEN 연구의 목표는 지역사회 프로그램에 참여하는 데 어려움을 겪고 있고 건강 불평등이 심한 지역에 거주하는 노인들의 신체적 및 지역사회 이동성을 촉진하는 것입니다.
기존의 모범 사례를 바탕으로 조사관은 신체 활동, 건강한 식습관, 사회 참여 및 시스템 탐색을 촉진하기 위해 공동 설계한 혁신적인 커뮤니티 기반 프로그램을 구현하고 평가할 것입니다.
해밀턴 전역에 이 프로그램을 전파하고 다른 캐나다 커뮤니티에 적용할 수 있는 가능성도 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 유형 II 하이브리드 구현-효과 설계를 사용하는 무작위 통제 시험입니다. 이를 통해 연구자는 임상 결과와 공동 설계 개입의 구현에 영향을 미치는 중요한 프로세스를 모두 평가할 수 있습니다.
개입은 i) 다음 사항에 초점을 맞춘 주간 대화형 그룹 기반 건강 교육 세션으로 구성됩니다. 여기에는 인증된 운동 생리학자 또는 인증된 개인 트레이너가 제공하는 촉진된 신체 활동이 포함됩니다. 동료 및 커뮤니티 연결, 공동 학습을 촉진하고 사회적 고립을 줄이기 위한 사회화; 독립성과 삶의 질을 지원하기 위한 기술 구축; ii) 의료 및 사회 서비스 시스템에 대한 접근성 및 사용을 늘리고 장벽 또는 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위한 맞춤형 시스템 탐색 지원
조사관은 주요 유효성 결과(물리적 이동성)와 구현 결과에 동일한 가중치를 부여합니다.
- 유효성: 기준선, 프로그램 직후 및 기준선 후 6개월에 연구 참가자가 완료한 가속도계 및 설문지를 사용하여 정량적, 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 1차 및 2차 유효성 결과를 측정합니다. 질적 인터뷰는 인지된 효과를 조사하기 위해 중재자 및 참가자 하위 집합과 함께 수행됩니다.
- 구현: 구현 결과를 평가하고 구현 장벽과 촉진자를 이해하기 위해 참가자, 중재자 및 커뮤니티 자문 위원회 구성원과 함께 정량적 설문 조사, 문서 분석(예: 회의록) 및 정성적 인터뷰를 수행합니다.
이 실험은 다음과 같은 방식으로 실용적으로 설계되었습니다. i) 일반 노인 인구를 반영하는 광범위한 포함 기준으로 인구를 모집합니다. ii) 팬데믹으로 인해 이미 가상 지원을 제공하고 있는 조직과 협력하여 기존 커뮤니티 환경(직접 전달이 가능한 경우) 및 가상으로 연구 수행 iii) 일반 진료에서 이용 가능한 중재 부문의 기존 자원, 직원 및 서비스 제공 조직을 활용합니다. iv) 일반적인 치료에서 다른 지역 사회 프로그램을 통해 수행되는 것과 같이 개입의 유연성 제공(예: 참가자 그룹 요구에 맞게 조정)을 지원합니다. v) 일상적인 치료와 일치하는 방식으로 중재를 준수하는 유연성; vi) 참가자와 관련된 1차 및 2차 결과 선택; vii) 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 분석을 처리하려는 의도를 사용합니다.
1차 유효성 질문: 3개월 엠볼덴 개입이 건강 불평등이 심한 지역에 거주하는 지역사회 거주 노인(55세 이상)의 일반적인 치료에 비해 신체 이동성을 증가시키는가?
주요 구현 질문: EMBOLDEN 개입은 어떻게 구현되고 다양한 이웃에 적용됩니까?
이 연구는 온타리오 주 해밀턴과 토론토에서 건강 불평등 지역으로 식별된 9개 도시 지역(캐나다 통계청 인구 조사 지역 데이터 사용, 2016년)의 지역 사회 환경에서 제공될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- 전화번호: 22305 905-525-9140
- 이메일: camoore@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Ganann, RN, PhD
- 전화번호: 22456 905-525-9140
- 이메일: ganann@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario(ON)
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Hamilton, Ontario(ON), 캐나다
- 모병
- Community
-
연락하다:
- Caroline Moore
- 전화번호: 22305 9055259140
- 이메일: camoore@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario(ON), 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Downtown East Community
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연락하다:
- Caroline Moore
- 전화번호: 22305 9055259140
- 이메일: camoore@mcmaster.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 연구를 위해 선택된 이웃에 거주하는 지역 사회 거주 노인(55세 이상).
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 다른 사람의 신체적 도움 없이 10미터를 걸을 수 없음(보조 장치 허용)
실용적인 시도로서 우리는 연구 연구 외부에서 이와 같은 프로그램에 참여할 수 있는 개인의 특성을 반영하기 위해 광범위한 포함 기준을 선택했습니다. 따라서 기존의 만성 질환, 동반 질환 또는 출석에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 존재를 근거로 개인을 배제하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 엠볼덴 프로그램
3개월 지역사회 기반 이동성 및 건강한 노화 개입
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12 주간 GROUP(코호트당 성인 10-15명) 세션 + 프로그램 시작, 중간 및 종료 시 개별 맞춤형 시스템 탐색 세션 3개. 3개월 GROUP 프로그램에는 다음과 같은 고정 구성 요소가 포함됩니다. i) 다음에 초점을 맞춘 주간 대화형 그룹 기반 건강 교육 세션:
ii) 개별 맞춤형 시스템 내비게이션 지원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 이동성
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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7일 동안 착용한 가속도계로 측정한 주당 가볍고 중간에서 격렬한 신체 활동 및 좌식 활동에 소요된 총 시간(분)의 변화입니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니티 이동성
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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GPS 기반 집 밖 활동량으로 측정한 커뮤니티 이동성 변화
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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생활 공간 이동성
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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강력한 심리적 특성을 가진 지역 사회 이동성의 자체 보고 척도인 LSI(Life Space Index)로 측정한 생활 공간 이동성의 변화.
점수 범위는 0-120이며, 120점은 생활 공간의 가능한 최고 수준을 나타냅니다(예:
도움 없이 마을 밖으로 나감).
LSI에서 5~10점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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신체 활동
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)로 측정한 자가 보고 신체 활동의 변화. PASE는 노인들이 일반적으로 선택하는 활동 유형(걷기, 레크리에이션 활동, 운동, 가사일, 마당 일, 다른 사람 돌보기)을 평가합니다. 지난주 활동의 빈도, 기간 및 강도 수준을 사용하여 0에서 793까지의 점수를 할당하며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. |
기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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건강한 식습관과 영양 위험
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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지역사회 노인이 측정한 건강한 식습관 및 영양 위험의 변화: 식습관 및 영양에 대한 위험 평가, 버전 II(SCREEN-II).
점수 범위는 0에서 64까지입니다.
SCREEN II의 낮은 점수는 영양 상태 손상 위험이 증가했음을 나타냅니다.
점수 <50은 높은 영양 위험을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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12항목 약식 설문조사(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
점수 범위는 -0.281에서 1까지이며 0보다 낮은 값은 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 상태를 나타냅니다.
이 기기에는 또한 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있어 자가 인식 건강에 대한 단일 글로벌 등급을 제공하고 "가장 최악의..." 및 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내는 0~100mm 척도로 점수를 매깁니다. 각기.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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외로움
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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6항목 De Jong Gierveld 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화.
총 척도 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0(외롭지 않음)에서 11(매우 외롭음)입니다.
3점 이상이면 외로움을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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우울증
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울증의 변화. PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨질 수 있기 때문입니다. 지난 2주 동안 9가지 우울 증상 기준 중 5가지 이상이 적어도 "반나절 이상" 존재하고 증상 중 1가지가 우울한 기분 또는 무쾌감증인 경우 주요우울증으로 진단됩니다. 다른 우울증은 지난 2주 동안 2, 3 또는 4개의 우울 증상이 적어도 "반나절 이상" 나타나고 증상 중 1개가 우울한 기분 또는 무쾌감증인 경우 진단됩니다. 9가지 증상 기준 중 하나("죽는 것이 더 나을 것 같다는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각")은 기간에 관계없이 존재하는 경우 계산됩니다. 원래 PRIME-MD와 마찬가지로 최종 진단을 내리기 전에 임상의는 우울증, 정상적인 사별, 조증 에피소드의 병력 등 신체적 원인을 배제해야 합니다. |
기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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집단 효능
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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CENS(Collective Efficacy of Networks) 설문지에서 측정한 일상 환경에서 자기 관리 지원을 참여하고 유지하는 과정의 변화.
점수의 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 자기 관리 지원이 높음을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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식량 안보
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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참가자가 다음 두 진술 중 하나 또는 둘 다에 '종종 참' 또는 '때때로 참'이라고 대답하는 경우 식품 불안정의 위험을 식별하는 미국 농무부 18개 항목 가계 식품 보안 조사(HFSS)에서 검증된 2가지 질문(vs .
절대 사실이 아니다').
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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커뮤니티 소속
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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동네 차원에서 사회적 자본으로 측정한 공동체 소속감의 변화.
이것은 Canadian Community Health Survey에서 가져온 한 가지 질문입니다. 귀하의 지역 사회에 대한 소속감을 어떻게 설명하시겠습니까?
참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택합니다. 매우 강함; 다소 강함; 다소 약함; 매우 약한.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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의료 및 사회서비스 활용
기간: 기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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응급실 방문 횟수, 입원 횟수, 1차 진료 및 전문의 방문 횟수의 변화.
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기준선과 3개월 사이. 개입 후 단계에서 잠재적인 변화가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 6개월에 추가 비교가 이루어질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMBOLDEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .