Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program społecznościowy wspierający aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, udział w życiu społecznym i nawigację systemową u osób starszych (EMBOLDEN)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Próba zwiększania mobilności fizycznej i środowiskowej osób starszych z nierównościami zdrowotnymi z wykorzystaniem wspólnego projektowania wieloaspektowej interwencji obejmującej aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, udział w życiu społecznym i nawigację w systemie (EMBOLDEN)

Mobilność fizyczna i partycypacja społeczna są niezbędne do zachowania niezależności i jakości życia osób dorosłych w wieku powyżej 55 lat. Pomimo znanych korzyści płynących z aktywności fizycznej i programów zmiany diety dla osób starszych, najlepsze sposoby realizacji tych interwencji nie są dobrze poznane. Celem badania EMBOLDEN jest promowanie mobilności fizycznej i społecznej wśród osób starszych, które mają trudności z uczestnictwem w programach społecznych i mieszkają na obszarach o dużych nierównościach zdrowotnych. Opierając się na istniejących najlepszych praktykach, badacze wdrożą i ocenią innowacyjny, współtworzony przez społeczność program promujący aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, udział w życiu społecznym i nawigację w systemie. Zbadany zostanie również potencjał rozpowszechnienia tego programu w całym Hamilton i dostosowania go do innych kanadyjskich społeczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykorzystująca hybrydowy projekt implementacji i skuteczności typu II. Umożliwi to badaczom ocenę zarówno wyników klinicznych, jak i ważnych procesów, które mają wpływ na wdrożenie wspólnie zaprojektowanej interwencji.

Interwencja będzie się składać z i) cotygodniowych interaktywnych grupowych sesji edukacji zdrowotnej, skupionych na: zwiększaniu wiedzy, umiejętności i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, zdrowym odżywianiem i dostępnym wsparciem społecznym dla osób starszych; będzie to obejmować ułatwioną aktywność fizyczną prowadzoną przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń lub certyfikowanego trenera osobistego z doświadczeniem i wiedzą specjalistyczną w pracy ze starszymi osobami dorosłymi oraz interaktywne sesje żywieniowe; socjalizacja w celu wspierania kontaktów z rówieśnikami i społecznościami, wspólnego uczenia się i zmniejszania izolacji społecznej; oraz budowanie umiejętności wspierających niezależność i jakość życia; oraz ii) dostosowane wsparcie nawigacji systemowej w celu zwiększenia dostępu do systemów opieki zdrowotnej i usług socjalnych oraz korzystania z nich oraz usunięcia barier lub niezaspokojonych potrzeb

Badacze będą przykładać taką samą wagę do naszego głównego wyniku skuteczności (mobilność fizyczna) i wyników wdrożenia:

  1. Skuteczność: ilościowe, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wykorzystaniem akcelerometrów i kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników badania na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu programu i 6 miesięcy po zakończeniu programu, w celu zmierzenia pierwotnych i drugorzędowych wyników skuteczności. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z interwencjonistami i podzbiorem uczestników w celu zbadania postrzeganej skuteczności.
  2. Wdrożenie: zostaną przeprowadzone ankiety ilościowe, analiza dokumentów (np. notatki ze spotkań) oraz wywiady jakościowe z uczestnikami, interwencjonistami i członkami społecznościowej rady doradczej w celu oceny wyników wdrożenia oraz zrozumienia barier i ułatwień wdrożeniowych.

Ta próba ma pragmatyczny projekt w następujący sposób: i) rekrutacja populacji z szerokimi kryteriami włączenia, odzwierciedlającymi ogólną populację osób starszych; ii) przeprowadzenie badania w istniejących środowiskach społecznościowych (gdy możliwe jest dostarczanie osobiste) i wirtualnie, we współpracy z organizacjami, które już zapewniają wsparcie wirtualne w związku z pandemią; iii) wykorzystanie istniejących zasobów, personelu i organizacji świadczących usługi w ramach interwencji, które są dostępne w ramach zwykłej opieki; iv) wspieranie elastyczności realizacji interwencji (np. dostosowanie do potrzeb grupy uczestników), tak jak miałoby to miejsce w przypadku innych programów społecznych w ramach zwykłej opieki; v) elastyczność w stosowaniu się do interwencji, w sposób zgodny ze zwykłą opieką; vi) wybór głównych i drugorzędnych wyników, które są istotne dla uczestnika; oraz vii) wykorzystanie zamiaru traktowania analiz opartych na wszystkich dostępnych danych.

Podstawowe pytanie dotyczące skuteczności: Czy 3-miesięczna interwencja EMBOLDEN zwiększa mobilność fizyczną w porównaniu ze zwykłą opieką u osób starszych (55+ lat) mieszkających w społeczności na obszarach o dużych nierównościach zdrowotnych?

Podstawowe pytanie dotyczące realizacji: W jaki sposób interwencja EMBOLDEN jest wdrażana i dostosowywana w różnych dzielnicach?

Badanie zostanie przeprowadzone w środowiskach społecznych w dziewięciu dzielnicach miejskich zidentyfikowanych jako obszary nierówności zdrowotnych (na podstawie danych ze spisu powszechnego Statistics Canada, 2016) w miastach Hamilton i Toronto w Ontario.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caroline J Moore, BSc(Hons)
  • Numer telefonu: 22305 905-525-9140
  • E-mail: camoore@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Ganann, RN, PhD
  • Numer telefonu: 22456 905-525-9140
  • E-mail: ganann@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario(ON)
      • Hamilton, Ontario(ON), Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Community
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario(ON), Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Downtown East Community
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Seniorzy mieszkający w społeczności (55 lat i starsi) mieszkający w dzielnicy wybranej do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Nie jest w stanie przejść 10 metrów bez fizycznej pomocy innej osoby (dozwolone są urządzenia wspomagające)

W ramach pragmatycznej próby wybraliśmy szerokie kryteria włączenia, aby odzwierciedlić cechy osób, które mogą dołączyć do programu takiego jak ten poza badaniem naukowym. W związku z tym nie będziemy wykluczać osób na podstawie obecności istniejących chorób przewlekłych, chorób współistniejących lub innych czynników, które mogą mieć wpływ na frekwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Program EMBOLDEN
3-miesięczna interwencja w zakresie mobilności i zdrowego starzenia się w społeczności

12 tygodniowych sesji GRUPOWYCH (10-15 dorosłych na grupę) + 3 INDYWIDUALNE dostosowane sesje nawigacji systemowej na początku, w połowie i na końcu programu.

3-miesięczny program GROUP będzie zawierał następujące stałe elementy:

i) cotygodniowe interaktywne grupowe sesje edukacji zdrowotnej, koncentrujące się na:

  • poszerzanie wiedzy, umiejętności i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, zdrowym odżywianiem i dostępnym wsparciem społecznym dla osób starszych;
  • socjalizacja w celu wspierania kontaktów z rówieśnikami i społecznością, wspólnego uczenia się i zmniejszania izolacji społecznej
  • budowanie umiejętności wspierających niezależność i jakość życia; I

ii) INDYWIDUALNIE dopasowane wsparcie nawigacji systemowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana całkowitej tygodniowej liczby minut spędzonych na lekkiej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącej aktywności mierzonej za pomocą akcelerometru noszonego przez okres 7 dni.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana mobilności społeczności mierzona na podstawie ilości zajęć poza domem uzyskanych z GPS
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Mobilność przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana mobilności w przestrzeni życiowej mierzona za pomocą Life Space Index (LSI), który jest zgłaszaną przez samych siebie miarą mobilności społeczności o silnych właściwościach psychometrycznych. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-120, gdzie wynik 120 charakteryzuje najwyższy możliwy poziom przestrzeni życiowej (tj. wyjechać z miasta bez pomocy). Zmiana o 5 do 10 punktów na LSI jest uważana za istotną klinicznie.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.

Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).

PASE ocenia rodzaje zajęć typowo wybieranych przez osoby starsze (spacery, zajęcia rekreacyjne, ćwiczenia, prace domowe, prace w ogrodzie i opieka nad innymi). Wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu, aby przypisać wynik w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.

Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zdrowe odżywianie i ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiany w zdrowym odżywianiu i ryzyko żywieniowe mierzone przez seniorów w społeczności: ocena ryzyka dla jedzenia i odżywiania, wersja II (SCREEN-II). Wyniki wahają się od 0 do 64. Niższe wyniki na SCREEN II wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń odżywiania. Wyniki <50 wskazują na wysokie ryzyko żywieniowe.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wyniki wahają się od -0,281 do 1, gdzie wartości mniejsze od 0 reprezentują stany uważane za gorsze od śmierci. Instrument zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny zdrowia i jest oceniana w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej „najgorszy…” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiednio.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Samotność
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana poczucia osamotnienia mierzona 6-punktową skalą samotności De Jong Gierveld. Całkowity wynik skali jest sumą wyników pozycji, od 0 (niesamotny) do 11 (bardzo samotny). Wynik 3 lub wyższy wskazuje na samotność.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Depresja
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.

Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może wahać się od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów może być oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).

Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli 5 lub więcej z 9 kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Inną depresję rozpoznaje się, jeśli 2, 3 lub 4 objawy depresyjne występowały przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Jedno z 9 kryteriów symptomu („myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) liczy się, jeśli w ogóle występuje, niezależnie od czasu trwania. Podobnie jak w przypadku pierwotnego PRIME-MD, przed postawieniem ostatecznej diagnozy oczekuje się, że klinicysta wykluczy fizyczne przyczyny depresji, normalnej żałoby i historii epizodu maniakalnego.

Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zbiorowa skuteczność
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana w procesie angażowania i utrzymywania wsparcia samozarządzania w codziennych sytuacjach mierzona kwestionariuszem Collective Efficacy of Networks (CENS). Wyniki mogą wahać się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
2 pytania zatwierdzone na podstawie 18-itemowego kwestionariusza Household Food Security Survey (HFSS) przeprowadzonego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, który identyfikuje ryzyko braku bezpieczeństwa żywnościowego, jeśli uczestnicy odpowiedzą, że jedno lub oba poniższe stwierdzenia są „często prawdziwe” lub „czasami prawdziwe” (w porównaniu z . „nigdy nie prawda”).
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Przynależność do społeczności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana poczucia przynależności do społeczności mierzona kapitałem społecznym na poziomie sąsiedztwa. To jest 1 pytanie zaczerpnięte z kanadyjskiej ankiety dotyczącej zdrowia społeczności: Jak opisałbyś swoje poczucie przynależności do lokalnej społeczności? Uczestnicy wybierają jedną z następujących opcji: Bardzo silna; Nieco silny; Nieco słaby; Bardzo słaby.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
Zmiana liczby wizyt na izbie przyjęć, liczby hospitalizacji, liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i specjalistycznych.
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBOLDEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .