근치적 전립선절제술 대상인 전립선암 환자에서 SHR3680의 임상시험
2026년 3월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
근치적 전립선절제술을 받는 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자를 대상으로 SHR3680 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT에 대한 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이번 연구는 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자를 대상으로 SHR3680 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 대비 위약 + ADT의 효능과 안전성을 병리학적 완전관해율(pCR)과 무전이생존율을 통해 평가하기 위해 진행되고 있다. (MFS).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
391
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chunlei Jin, M.D.
- 전화번호: +86-18036618079
- 이메일: chunlei.jin@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG PS 점수 0 또는 1;
- 병리학적으로 전립선 선암종으로 진단됨;
- 고위험 환자
- 영상 검사의 BICR에 의해 결정된 원격 전이 없음(M0의 임상 병기);
- 근치적 전립선 절제술(전립선 및 정낭 전체 제거 및 골반 림프절 절제술)을 받을 대상자 및 받을 계획인 피험자;
제외 기준:
- 4주 이하 동안 의학적 ADT 및/또는 1세대 안드로겐 수용체 길항제(예: 비칼루타마이드)를 제외한 전립선암에 대한 사전 치료를 받은 피험자;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 연구용 제품을 받았거나 대수술을 받은 피험자;
- 연구의 치료 기간 동안 양측 고환 절제술을 계획하고 있는 피험자;
- 삼킴곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 발생한 간질 또는 발작을 유발할 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자(입원이 필요한 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 및 인지 장애의 병력 포함);
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음을 포함하는 활동성 심장 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹：SHR3680 + ADT
|
치료군: SHR3680 240 mg을 1일 1회 아침 식사 전 또는 후에 경구로, 총 12회 치료 주기 동안 주기당 28일(근치적 전립선 절제술 전 6주기 및 이후 6주기). 고세렐린 아세테이트 서방성 저장소: 총 12주기 동안 3주기(12주)마다 1회 10.8mg을 전복벽에 피하 투여합니다. |
|
위약 비교기: 치료 그룹 : 플라시보 + ADT
|
치료군: 위약 240 mg을 1일 1회 아침 식사 전 또는 후에 경구로, 주기당 28일 총 12개의 치료 주기(근치적 전립선 절제술 전 6주기 및 이후 6주기). 고세렐린 아세테이트 서방성 저장소: 총 12주기 동안 3주기(12주)마다 1회 10.8mg을 전복벽에 피하 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
pCR 속도(병리학 BICR에 의해 평가됨)
기간: 첫 과목부터 36개월이 지나면 등록됩니다.
|
병리학 BICR에 의해 평가된 바와 같이 H&E 염색 및 보조 면역조직화학(필요한 경우)에 의해 전립선절제 표본에서 검출된 잔여 종양이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 과목부터 36개월이 지나면 등록됩니다.
|
|
MFS(BICR 영상으로 평가).
기간: 84개월 후 첫 과목이 등록됩니다.
|
무작위배정 날짜부터 BICR로 확인된 방사선학적 원격 전이의 첫 발생 날짜, 원격 전이의 우발적인 병리학적 소견 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되며, 피험자가 다른 항 -종양 치료 또는 누락된(또는 평가할 수 없는) 종양 평가가 있습니다.
|
84개월 후 첫 과목이 등록됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MFS(조사자 평가).
기간: 84개월 후 첫 과목이 등록됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 조사자가 평가한 뼈 또는 연조직에 대한 방사선학적 원격 전이가 처음 발생한 날짜, 원격 전이의 우발적인 병리학적 발견 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. 항종양 치료 또는 누락된(또는 평가할 수 없는) 종양 평가.
|
84개월 후 첫 과목이 등록됩니다.
|
|
PSA 응답률.
기간: 첫 과목이 등록된 후 25개월이 지나면 등록됩니다.
|
주기 4의 1일차에 PSA 수치가 기준선에서 90% 이상 감소한 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 과목이 등록된 후 25개월이 지나면 등록됩니다.
|
|
PSM 속도.
기간: 첫 과목부터 31개월이 지나면 등록하게 됩니다.
|
지역 병리학자가 평가한 H&E 염색 및 보조 면역조직화학(필요한 경우) 후 전립선절제 병리 표본의 변연부에서 종양 세포가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 과목부터 31개월이 지나면 등록하게 됩니다.
|
|
BCR 시간입니다.
기간: 첫 과목을 수강한지 42개월이 지나면 등록하게 됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 BCR 시간까지의 시간으로 정의됩니다(즉, 근치 전립선 절제술 후 2회 연속 PSA 상승 ≥ 0.2ng/mL).
|
첫 과목을 수강한지 42개월이 지나면 등록하게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHR3680-III-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .