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根治的前立腺切除術の候補である前立腺癌患者におけるSHR3680の試験

2026年3月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

根治的前立腺全摘除術を受ける高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者における SHR3680 プラス アンドロゲン除去療法 (ADT) と ADT を比較した第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究は、病理学的完全奏効（pCR）率と無転移生存率を使用して、高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に、SHR3680 + アンドロゲン除去療法（ADT）とプラセボ + ADT の有効性と安全性を評価するために実施されています。 (MFS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
391

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 0または1のECOG PSスコア;
  3. 病理学的に前立腺腺癌と診断された;
  4. ハイリスク患者
  5. -画像検査のBICRによって決定される遠隔転移なし（M0の臨床病期分類）;
  6. -根治的前立腺切除術（前立腺全体と精嚢の除去に加えて骨盤リンパ節切除術）の候補であり、受ける予定の被験者;

除外基準:

  1. -前立腺癌の以前の治療を受けた被験者。 ただし、医療用ADTおよび/または第一世代のアンドロゲン受容体拮抗薬（ビカルタミドなど）を除く） 4週間以内;
  2. -他の治験薬を受け取った、または無作為化前の4週間以内に大手術を受けた被験者;
  3. -研究の治療期間中に両側精巣摘除術を計画している被験者;
  4. -嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因を持つ被験者;
  5. -てんかん、または発作を誘発する可能性のある疾患の病歴を持つ被験者 無作為化前の12か月以内に発生しました（一過性脳虚血発作、脳卒中、外傷性脳損傷、認知障害の病歴を含む、入院を必要とする）;
  6. -無作為化前の6か月以内に活動性の心臓病を患っている被験者には、以下が含まれます：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、および治療を必要とする心室性不整脈;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群：SHR3680 + ADT
薬：SHR3680

治療群: SHR3680 240 mg を 1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口投与、1 サイクルあたり 28 日間、合計 12 治療サイクル (根治的前立腺全摘除術の前に 6 サイクル、術後に 6 サイクル)。

酢酸ゴセレリン徐放性デポー：10.8mgを前腹壁皮下に3サイクル（12週間）ごとに1回、計12サイクル投与。
プラセボコンパレーター：治療群：プラセボ + ADT
薬：プラセボ

治療群：プラセボ 240 mg を 1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口投与、1 サイクルあたり 28 日間、合計 12 治療サイクル（根治的前立腺全摘除術の前に 6 サイクル、後に 6 サイクル）。

酢酸ゴセレリン徐放性デポー：10.8mgを前腹壁皮下に3サイクル（12週間）ごとに1回、計12サイクル投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR率（病理学BICRによって評価）
時間枠：最初の科目が登録されてから 36 か月。
病理学 BICR によって評価された、H&E 染色および補助的な免疫組織化学 (必要な場合) によって前立腺切除標本で検出された残存腫瘍のない被験者の割合として定義されます。
最初の科目が登録されてから 36 か月。
MFS (画像 BICR によって評価)。
時間枠：最初の被験者が登録されてから 84 か月。
無作為化の日から、BICR で確認された X 線検査による遠隔転移の最初の発生日、遠隔転移の偶発的な病理学的発見、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。 -腫瘍治療を受けているか、または欠落している（または評価できない）腫瘍評価があります。
最初の被験者が登録されてから 84 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFS（治験責任医師による評価）。
時間枠：最初の被験者が登録されてから 84 か月。
無作為化の日から、治験責任医師が骨または軟部組織への X 線遠隔転移を最初に評価した日、遠隔転移の偶発的な病理学的発見、または何らかの原因による死亡 (いずれか最初に発生した方) が最初に発生した日までの時間として定義されます。抗腫瘍治療または欠落している（または評価できない）腫瘍評価。
最初の被験者が登録されてから 84 か月。
PSA 応答率。
時間枠：最初の科目が登録されてから 25 か月。
サイクル 4 の 1 日目にベースラインから PSA レベルが 90% 以上低下した被験者の割合として定義されます。
最初の科目が登録されてから 25 か月。
PSM レート。
時間枠：最初の科目が登録されてから 31 か月。
地元の病理学者によって評価された、H&E染色および補助的な免疫組織化学（必要な場合）後の前立腺切除病理標本の辺縁で腫瘍細胞が検出されなかった被験者の割合として定義されます。
最初の科目が登録されてから 31 か月。
BCRまでの時間。
時間枠：最初の科目が登録されてから 42 か月。
無作為化の日から BCR の時点までの時間として定義されます (すなわち、前立腺全摘除術後に 2 回連続して PSA が 0.2 ng/mL 以上上昇)。
最初の科目が登録されてから 42 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHR3680-III-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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