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COVID-19 입원 대상자에서 Proxalutamide(GT0918)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 8월 14일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

COVID-19 입원 대상자에서 Proxalutamide(GT0918)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 Proxalutamide(GT0918)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 적응형 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 전 세계적으로 실시될 다기관 시험입니다. 이 연구는 GT0918 + 표준 치료(SOC)와 위약 + SOC를 비교할 것입니다. 약 762명의 피험자가 1:1 비율로 GT0918 + SOC 또는 위약 + SOC 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 2019년 말에 출현하여 빠르게 확산되어 전 세계적으로 대유행을 일으켰습니다. SARS-CoV-2는 바이러스 수명 주기에 필요한 비구조 및 구조 단백질을 암호화합니다. 그 중 스파이크 당단백질은 숙주 세포에서 ACE2 막관통 단백질을 인식하고 부착함으로써 SARS-CoV-2 감염에 중추적인 역할을 합니다. Kintor 프로토콜은 COVID-19 질병으로 입원한 피험자에서 GT0918의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 대상 모집단은 무작위 배정 후 72시간 이내에 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응을 보이는 COVID-19 질병으로 입원한 피험자입니다. 이 연구는 항안드로겐 요법이 보다 심각한 형태의 COVID-19 질병 및 사망으로의 진행을 효과적으로 예방하고 지속적인 회복 시간을 단축하며 사망률을 감소시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 피험자는 GT0918 + 표준 치료 또는 일치하는 위약 + 표준 치료를 받게 됩니다. GT0918/위약은 7일 동안 1일 1회 식후 30분 정도에 300mg을 경구 투여하며, 연구자 재량에 따라 최대 14일까지 연장 가능

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
139

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Centurion, 남아프리카, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, 남아프리카, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, 남아프리카, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, 남아프리카, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Clinical Projects Research
  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • PRX Research
  • 우크라이나
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, 우크라이나, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, 우크라이나, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, 중국, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, 중국, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, 필리핀 제도, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  3. 무작위화 시점에 18세 이상인 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
  4. 중증 COVID-19를 암시하는 증상으로 병원에 입원했습니다.

  5. 다음 중 하나에 의해 문서화된 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(신속 항원 검사 포함)에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

    • 무작위화 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성; 또는
    • 무작위 배정 전 72시간 이상 수집된 샘플에서 PCR 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 용량, 24시간 이상 걸리는 결과 등) 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.

  6. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    • 숨가쁨, RR≥30/분
    • 진행성 악화를 나타내는 임상 징후, 24-48시간 이내에 50% 이상의 진행을 보이는 이미징(흉부 X-레이, CT 스캔 등)에 의한 폐 방사선 침윤
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0.133kPa
    • 실내 공기에서 휴식 상태 SpO2 ≤ 93%

  7. 모든 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    • 다음 조합 중 하나 사용(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 이전에 외과적 양측 난소절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우에는 여성의 가임상태가 추적호르몬치 평가에 의해 확인된 경우에 한한다.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 안정해야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  8. 가임 상태에 관계없이 남성 피험자는 금욕을 유지하거나(이것이 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우) 콘돔을 사용하고 추가로 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만) 또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 가임 파트너의 임신하지 않은 여성과 함께. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  9. 첫 번째 투여 후 60일 동안 COVID-19 치료를 위한 또 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. ALT/AST > 정상 상한치의 3배.
  2. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상 상한치)
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함).

  4. 다음과 같은 중대한 심혈관 질환이 있는 피험자:

    나. 심부전 NYHA 클래스 ≥3 ii. 좌심실 박출률 <50% iii. 긴 QT 증후군을 포함한 심장 부정맥 병력이 있는 사람.

  5. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/μL)(<1.0 x 10^3/μL).
  6. 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/μL)(<0.20 x 10^3/μL)
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.
  9. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
  10. 선별검사 14일 이내에 COVID-19에 대한 단클론 항체, 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린[IVIg])을 받았습니다.
  11. 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 의심되는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  12. 스크리닝 전 12주 이내에 VTE(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])의 병력이 있거나 재발성(>1) VTE(DVT/PE)의 병력이 있습니다.
  13. 투약 전 3개월 이내에 안드로겐 저하 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 등을 포함한 모든 유형의 항안드로겐을 복용했거나 복용한 적이 있는 대상자.
  14. 투약 전 마지막 30일 이내에 조사 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  15. 활동성 근병증이 있는 피험자
  16. 무작위로 중환자실에 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프록살루타마이드(GT0918) + 표준 치료
참가자는 7일 동안 1일 1회 경구로 300mg과 표준 치료를 받고 조사자의 재량에 따라 최대 14일까지 연장할 수 있습니다.
의약품: GT0918
300mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 프록살루타마이드
의약품: 치료의 표준
서면 정책 또는 지침에 따른 지역 표준 치료
다른 이름들:
  • SoC
위약 비교기: 플라시보 플러스 표준 치료
참가자는 Proxalutamide(GT0918)와 일치하는 위약 정제와 7일 동안 표준 치료를 경구로 받게 되며 조사자의 재량에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 치료의 표준
서면 정책 또는 지침에 따른 지역 표준 치료
다른 이름들:
  • SoC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화까지의 시간은 30일까지 평가됩니다.
기간: 등록일로부터 30일
임상적 악화는 30일까지 중환자실 수준 치료(ICU) 또는 침습적 기계 환기/ECMO 또는 모든 원인으로 인한 사망의 필요성으로 정의됩니다.
등록일로부터 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
60일 사망
기간: 등록일로부터 60일
등록 후 60일째 모든 원인 사망
등록일로부터 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GT0918-US-3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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