COVID-19 입원 대상자에서 Proxalutamide(GT0918)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
3. 무작위화 시점에 18세 이상인 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
4. 중증 COVID-19를 암시하는 증상으로 병원에 입원했습니다.

5. 다음 중 하나에 의해 문서화된 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(신속 항원 검사 포함)에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

   • 무작위화 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성; 또는
   • 무작위 배정 전 72시간 이상 수집된 샘플에서 PCR 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 용량, 24시간 이상 걸리는 결과 등) 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.

6. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

   • 숨가쁨, RR≥30/분
   • 진행성 악화를 나타내는 임상 징후, 24-48시간 이내에 50% 이상의 진행을 보이는 이미징(흉부 X-레이, CT 스캔 등)에 의한 폐 방사선 침윤
   • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0.133kPa
   • 실내 공기에서 휴식 상태 SpO2 ≤ 93%

7. 모든 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 완전한 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   • 다음 조합 중 하나 사용(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
     3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
   • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 이전에 외과적 양측 난소절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우에는 여성의 가임상태가 추적호르몬치 평가에 의해 확인된 경우에 한한다.
   • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
   • 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 안정해야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
8. 가임 상태에 관계없이 남성 피험자는 금욕을 유지하거나(이것이 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우) 콘돔을 사용하고 추가로 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만) 또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 가임 파트너의 임신하지 않은 여성과 함께. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
9. 첫 번째 투여 후 60일 동안 COVID-19 치료를 위한 또 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. ALT/AST > 정상 상한치의 3배.
2. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상 상한치)
3. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함).

4. 다음과 같은 중대한 심혈관 질환이 있는 피험자:

   나. 심부전 NYHA 클래스 ≥3 ii. 좌심실 박출률 <50% iii. 긴 QT 증후군을 포함한 심장 부정맥 병력이 있는 사람.

5. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/μL)(<1.0 x 10^3/μL).
6. 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/μL)(<0.20 x 10^3/μL)
7. 임신 또는 모유 수유
8. 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.
9. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
10. 선별검사 14일 이내에 COVID-19에 대한 단클론 항체, 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린[IVIg])을 받았습니다.
11. 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 의심되는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
12. 스크리닝 전 12주 이내에 VTE(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])의 병력이 있거나 재발성(>1) VTE(DVT/PE)의 병력이 있습니다.
13. 투약 전 3개월 이내에 안드로겐 저하 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 등을 포함한 모든 유형의 항안드로겐을 복용했거나 복용한 적이 있는 대상자.
14. 투약 전 마지막 30일 이내에 조사 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
15. 활동성 근병증이 있는 피험자
16. 무작위로 중환자실에 입원