시멘트 처리된 고관절 보형물의 SPECT-CT 대사/형태학적 평가 (SPECT-PROTMA)
2022년 3월 14일 업데이트: Daniel Rodriguez Perez
SPECT-CT 1차 고관절 전치환술 환자에서 두 종류의 접합형 고관절 보철물에 대한 대사 및 형태학적 연구: 무작위 통제 임상 시험(SPECT-PROTMA)
고관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 2년의 추적 관찰 기간 동안 두 가지 유형의 합착 스템 보철물 사이의 대사 및 형태학적 이미지를 평가하기 위한 단일 센터, 파일럿, 무작위, 통제 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두꺼운 층 기법(Exeter 고관절 줄기 모델) 또는 "French paradox" 기법(Müller 직선 줄기 모델)에 무작위 배정된 고관절 전치환술을 받는 환자의 대사 및 형태학적 이미지를 평가하기 위한 단일 센터, 파일럿, 대조 임상 시험.
참가자는 개입 3, 6, 12 및 24개월에 일반 방사선 촬영과 SPECT-CT를 수행합니다. SPECT-CT는 일반적인 의료 보조 영상 검사와 함께 수행됩니다. SPECT는 99mTechnetium-methylene diphosphonate(99mTc-MDP) 방사성 의약품(골 대사를 평가하는 데 유용함)의 투여를 필요로 하며 CT 스캔(SPECT-CT)과 결합하여 대사 및 형태학적 연구를 결합할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniel R Pérez, MD
- 전화번호: +34932607500
- 이메일: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
연구 장소
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Daniel R Pérez, MD
- 전화번호: +34932607500
- 이메일: d.rodriguez.perez@bellvitgehospital.cat
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남녀 모두
- 합착 보철물(Exeter 고관절 스템 모델 또는 Müller 직선 스템 모델)을 이식하여 일차 고관절 전치환술을 받는 환자
- Bellvitge 대학병원 정형외과 및 외상과에서 운영하는 고관절 골관절염 진단을 받은 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 99mTc-MDP 방사성의약품에 알레르기가 있는 환자
- 밀실 공포증 환자
- 활성 패혈 과정의 배경이 있는 환자
- 수술 후 패혈증 합병증이 있는 환자
- 환자의 보철물 주위 골절 또는 보철물 구성 요소의 오정렬
- 대퇴골 하골 골절로 인공 고관절을 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 후막 기술
Exeter V40 접합 대퇴 스템을 사용한 고관절 전치환술 [Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey].
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크기가 작은 인공 스템을 둘러싸는 최소 2mm의 시멘트 층을 적용하여 이 시멘트 층이 대퇴 골수관과 인공 삽입물의 대퇴 스템 사이에 맞도록 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 박막 기술(프렌치 패러독스)
Müller Straight Stem[Zimmer, Winterthur, Switzerland]을 사용한 고관절 전치환술.
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보철물의 대퇴 스템이 대퇴 골수관을 최대한 많이 채우도록 얇은 시멘트 층을 적용하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT 연구에서 설정된 이미지당 카운트 수
기간: 수술 후 24개월
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이미지당 카운트: 방사성 의약품 흡수를 나타내는 감마 카메라가 캡처한 광자의 수로 정의된 측정 단위
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수술 후 24개월
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일반 방사선 촬영 및 CT 스캔 연구에서 정렬 각도.
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 방사선 촬영 및 CT 스캔 연구에서 축 방향 변위.
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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풀림 위험의 해리스 방사선학적 분류.
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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Merle d'Aubigné 점수
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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WOMAC 지수 점수
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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EuroQoL-5D-3L 설문지 점수
기간: 수술 후 24개월
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EuroQoL Office에서 이 기기의 사용을 허가했습니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Pérez, MD, Orthopedic Surgeon Specialized in Hip Arthroplasty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Brix G, Nekolla EA, Borowski M, Nosske D. Radiation risk and protection of patients in clinical SPECT/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41 Suppl 1:S125-36. doi: 10.1007/s00259-013-2543-3. Epub 2013 Sep 20.
- El Masri F, Kerboull L, Kerboull M, Courpied JP, Hamadouche M. Is the so-called 'French paradox' a reality?: long-term survival and migration of the Charnley-Kerboull stem cemented line-to-line. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):342-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23151.
- Harris WH, McCarthy JC Jr, O'Neill DA. Femoral component loosening using contemporary techniques of femoral cement fixation. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):1063-7.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Merle D'Aubigne R. [Numerical classification of the function of the hip. 1970]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(6):371-4. No abstract available. French.
- Mushtaq N, To K, Gooding C, Khan W. Radiological Imaging Evaluation of the Failing Total Hip Replacement. Front Surg. 2019 Jun 18;6:35. doi: 10.3389/fsurg.2019.00035. eCollection 2019.
- Ovre S, Sandvik L, Madsen JE, Roise O. Comparison of distribution, agreement and correlation between the original and modified Merle d'Aubigne-Postel Score and the Harris Hip Score after acetabular fracture treatment: moderate agreement, high ceiling effect and excellent correlation in 450 patients. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):796-802. doi: 10.1080/17453670510045390.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Son HJ, Jeong YJ, Yoon HJ, Wang L, Kim HJ, Park JH, Kang DY. Visual Pattern and Serial Quantitation of 18F-Sodium Fluoride PET/CT in Asymptomatic Patients After Hip and Knee Arthroplasty. Nucl Med Mol Imaging. 2016 Dec;50(4):308-321. doi: 10.1007/s13139-016-0430-0. Epub 2016 Jul 13.
- Tam HH, Bhaludin B, Rahman F, Weller A, Ejindu V, Parthipun A. SPECT-CT in total hip arthroplasty. Clin Radiol. 2014 Jan;69(1):82-95. doi: 10.1016/j.crad.2013.08.003. Epub 2013 Sep 15.
- Van den Wyngaert T, Strobel K, Kampen WU, Kuwert T, van der Bruggen W, Mohan HK, Gnanasegaran G, Delgado-Bolton R, Weber WA, Beheshti M, Langsteger W, Giammarile F, Mottaghy FM, Paycha F; EANM Bone & Joint Committee and the Oncology Committee. The EANM practice guidelines for bone scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1723-38. doi: 10.1007/s00259-016-3415-4. Epub 2016 Jun 4.
- Venesmaa P, Vanninen E, Miettinen H, Kroger H. Periprosthetic bone turnover after primary total hip arthroplasty measured by single-photon emission computed tomography. Scand J Surg. 2012;101(4):241-8. doi: 10.1177/145749691210100404.
- Yamane T, Kuji I, Seto A, Matsunari I. Quantification of osteoblastic activity in epiphyseal growth plates by quantitative bone SPECT/CT. Skeletal Radiol. 2018 Jun;47(6):805-810. doi: 10.1007/s00256-017-2861-9. Epub 2018 Jan 11.
- Yang Z, Reed T, Longino BH. Bone Scintigraphy SPECT/CT Evaluation of Mandibular Condylar Hyperplasia. J Nucl Med Technol. 2016 Mar;44(1):49-51. doi: 10.2967/jnmt.115.158691. Epub 2015 Jun 25.
- Rodriguez D, Carnaval T, Del Carmen M, Palomar-Munoz A, Cortes-Romera M, Agullo JL, Videla S. SPECT-CT metabolic and morphological study of 2 types of cemented hip stem prostheses in primary total hip arthroplasty patients: A protocol for a randomized controlled clinical trial (SPECT-PROTMA). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28299. doi: 10.1097/MD.0000000000028299.
유용한 링크
- Lopez franco, M. P. Yendo al hospital. Diagnóstico por la imagen. Sociedad Española de Proteccion Radiológica 2006.
- Holzwarth U, Cotogno G; Total hip arthroplasty: State of the art, prospects and challenges. EUR 25378 EN. Luxembourg (Luxembourg): Publications Office of the European Union; 2012. JRC72428
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUB- COT-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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