중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(COVID-19)에서 엎드린 자세의 지속 시간. (OmeLEtte)
2021년 10월 27일 업데이트: Ignacio Saez de la Fuente
COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군 환자의 최적 경향 위치 길이.
OMELETTE 연구는 감소된 엎드린 자세(PP) 세션(황갈색 16시간 이상)과 연장된 PP(48시간)의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 통제, 단일 중심, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 중환자실에서 개발된 비상업적이고 조사자 중심의 임상 연구입니다.
이 연구는 마드리드에 있는 Hospital Universitario 12 de Octubre의 주 조사관에 의해 조정되었습니다. 후원은 Ignacio Sáez 박사(Hospital Universitario 12 de Octubre)가 수행합니다.
이 연구는 Good Clinical Practices에 따라 계획되었습니다. 오믈렛 연구는 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참여 환자는 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 침습적 기계 환기 하에서 COVID-19로 인한 중증 ARDS 진단,
- PP 기준 충족: PaO2/FiO2 < 150 수은주(mmHg), PEEP ≥ 5 센티미터의 물(cmH2O), FiO2 ≥ 60.
제외 기준:
- 연구에 대한 동의가 없습니다.
- PP 금기((두개내압 상승, 대량 객혈, 최근 기관 수술 또는 흉골절개술, 불안정한 혈역학 상태, 최근 심박조율기 이식, 심각한 안면 열상, 개방성 복부 상처, 척추, 대퇴골 또는 골반 골절 또는 임신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
PP의 48시간
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실험적: 실험군
PaO2/FiO2가 150mmHg 이상이고 FiO2가 60% 미만일 때 16시간부터 언제든지
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이전 연구에 따른 PP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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성공적으로 젖을 뗀 후 28일까지의 일수
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28일
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인공호흡기 없는 날(60일)
기간: 60일
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성공적으로 젖을 뗀 후 60일까지의 일수
|
60일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 60일
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ICU 또는 입원 중 사망
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60일
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ICU 및 입원
기간: 입원
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체류 일수
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입원
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호흡 매개변수의 진화
기간: ICU 입학
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기계적 환기 매개변수 측정.
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ICU 입학
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PP 합병증
기간: ICU 입학
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우발적인 카테터 제거, 기관내관 폐쇄 또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율.
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ICU 입학
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경장 영양 관리
기간: ICU 입학
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영양 섭취.
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ICU 입학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Sáez, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
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- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Guerin C, Gaillard S, Lemasson S, Ayzac L, Girard R, Beuret P, Palmier B, Le QV, Sirodot M, Rosselli S, Cadiergue V, Sainty JM, Barbe P, Combourieu E, Debatty D, Rouffineau J, Ezingeard E, Millet O, Guelon D, Rodriguez L, Martin O, Renault A, Sibille JP, Kaidomar M. Effects of systematic prone positioning in hypoxemic acute respiratory failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2379-87. doi: 10.1001/jama.292.19.2379.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OMELETTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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