고형 종양을 발현하는 재발성/불응성 HER2 환자에서 SAR443216의 용량 증량 및 확장 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Sanofi
고형 종양을 발현하는 재발성/불응성 HER2 환자에서 SAR443216의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/1b상 오픈 라벨, 인체 최초, 단일 제제, 용량 증량 및 확장 연구 .
주요 목표:
파트 1(용량 증량)
- HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제로 투여된 SAR443216의 MTD/최대 투여 용량(MAD)을 결정하고 용량 증량 부분에서 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여에 대한 RP2D를 결정합니다.
- 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여 후 SAR443216의 안전성을 확인하기 위해.
파트 2(용량 확장)
• 다양한 수준의 HER2 발현과 함께 HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자의 RP2D에서 단일 제제 SAR4443216의 예비 임상 활동을 평가합니다.
보조 목표:
파트 1 • 다양한 수준의 HER2 발현과 함께 HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자의 R2PD에서 IV 및 SC 투여 후 단일 제제 SAR443216의 예비 임상 활동을 평가합니다.
2 부
• SAR443216의 안전성을 확인하기 위해.
파트 1 및 2
- IV 및 SC(파트 1만) 투여 후 단일 제제로 투여할 때 SAR443216의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
- IV 및 SC 투여 후 SAR443216의 면역원성을 평가하기 위함.
- 다양한 수준의 HER2 발현을 갖는 HER2 발현 고형 종양을 갖는 참가자에서 R2PD에서 단일 제제 SAR443216의 예비 임상 활성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자의 예상 연구 개입 기간은 진행 날짜에 따라 다를 수 있습니다. 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 다음과 같이 추정됩니다.
- 에스컬레이션 시 7.5개월(스크리닝의 경우 최대 1개월, 치료의 경우 중앙값 3.5개월, 장기 추적 관찰의 경우 중앙값 3개월).
- 9.5개월(스크리닝 최대 1개월, 치료 최대 5.5개월, 장기 추적 관찰 최대 3개월).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: Option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan City, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
- Investigational Site Number : 7240002
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500001
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number : 2500002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양의 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 참가자는 종양 조직에서 HER2 발현이 있거나 검증된 분석을 통해 종양 또는 혈액에서 HER2 이상을 감지해야 합니다.
- 체중[45~150kg] 이내(포함)
- 가임 여성을 포함한 남성 및 여성 참가자는 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 모든 심장 질환
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재
- 조절되지 않거나 해결되지 않는 급성 신부전
- 고형 장기 또는 혈액 이식 이전.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 A, B, C형 간염 또는 비경구적 치료가 필요한 조절되지 않는 만성 또는 진행성 감염성.
- 예정된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우
- 치료 기간 동안 동시 임상 연구에 참여.
- 부적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참가자.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SAR443216-용량 증량
종양 조직에서 HER2를 발현하는 전이성 고형 종양 및/또는 HER2 이상이 있는 참가자는 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 SAR443216을 받게 됩니다.
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약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: IV 주입
약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: SC 주사
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실험적: SAR443216-용량 확장 - HER2 고발현을 동반한 전이성 유방암: 코호트 A
HER2 고발현(증폭 포함)이 있는 전이성 유방암 환자는 정맥(IV) 주입으로 SAR443216을 투여받습니다.
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약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: IV 주입
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실험적: SAR443216- 용량 확장 - HER2 발현이 낮은 전이성 유방암: 코호트 B
HER2 저발현 또는 HER2 돌연변이(증폭 없음)가 있는 전이성 유방암 환자는 정맥(IV) 주입으로 SAR443216을 투여받습니다.
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약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: IV 주입
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실험적: SAR443216- 용량 확장 - HER2 발현이 낮은 전이성 위암: 코호트 C
HER2 저발현 또는 HER2 돌연변이(증폭 없음)가 있는 전이성 위암 환자는 정맥(IV) 주입으로 SAR443216을 투여받습니다.
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약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: IV 주입
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실험적: SAR443216-용량 확장 - HER2 발현이 낮거나 높은 전이성 NSCLC: 코호트 D
HER2 저발현 또는 고발현 및/또는 HER2 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC 참가자는 정맥(IV) 주입으로 SAR443216을 투여받습니다.
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약제학적 형태: 용액용 분말; 투여 경로: IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 증량: SAR443216의 안전성
기간: 연구 종료까지 기준선, 최대 약 7.5개월
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NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 실험실 이상 발생률.
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연구 종료까지 기준선, 최대 약 7.5개월
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파트 2: 모든 참가자에서 SAR443216의 용량 확장 목표 반응률(ORR)
기간: 등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 5.5개월
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 5.5개월
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파트 2: 모든 참가자에서 SAR443216의 용량 확장 반응 기간(DoR).
기간: 등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 5.5개월
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RECIST v1.1에 따른 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 확정적인 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 5.5개월
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파트 1: 용량 증량 SAR443216의 MTD/최대 투여 용량(MAD) 및 RD를 결정합니다.
기간: 주기 1, 주기 기간은 2주 도입 일정의 경우 28일, 3주 도입 일정의 경우 35일입니다.
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연구 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
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주기 1, 주기 기간은 2주 도입 일정의 경우 28일, 3주 도입 일정의 경우 35일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 모든 참가자의 SAR443216의 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 3.5개월
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 3.5개월
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파트 1: 모든 참가자의 SAR443216 반응 기간(DoR)
기간: 등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 3.5개월
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RECIST v1.1에 따른 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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등록일로부터 치료 종료까지, 최대 약 3.5개월
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1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 가입일로부터 치료 종료까지, Part1은 약 3.5개월, Part 2는 약 5.5개월
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무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약합니다.
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가입일로부터 치료 종료까지, Part1은 약 3.5개월, Part 2는 약 5.5개월
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파트 2: SAR443216의 안전성
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선, 최대 약 9.5개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 응급 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 실험실 이상이 있는 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 기준선, 최대 약 9.5개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학 파라미터: SAR443216의 Cmax
기간: 등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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관찰된 최대 혈장 농도
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등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학 파라미터: SAR443216의 Ctrough
기간: 등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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반복 투약 중 치료제 투여 직전에 관찰된 혈장 농도
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등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학 파라미터: SAR443216의 AUC0-τ
기간: 등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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파트 1 및 파트 2: SAR443216 면역원성 평가
기간: 등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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ADA 유도 발생률 및 ADA 지속성
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등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학 파라미터: SAR443216의 t 1/2
기간: 등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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말단 기울기와 관련된 말단 반감기(λz)
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등록일부터 치료 종료까지 파트 1은 최대 약 3.5개월, 파트 2는 최대 5.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TED16925
- U1111-1253-2233 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-000086-32 (EudraCT 번호)
- 2023-506852-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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