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再発/難治性HER2発現固形腫瘍の参加者におけるSAR443216の用量漸増および拡大研究

2025年9月9日 更新者：Sanofi

固形腫瘍を発現する再発/難治性HER2の参加者におけるSAR443216の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1/1b相非盲検、ヒト初、単剤、用量漸増および拡大試験.

主な目的:

パート 1 (用量漸増)

  • 固形腫瘍を発現する HER2 の参加者に単剤として投与された SAR443216 の MTD/最大投与量 (MAD) を決定し、用量漸増部分で静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与の RP2D を決定する。
  • 静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与後の SAR443216 の安全性を確認すること。

パート 2 (投与量の拡大)

• さまざまなレベルの HER2 発現を伴う HER2 発現固形腫瘍を有する参加者の RP2D での単剤 SAR4443216 の予備的臨床活性を評価すること。

副次的な目的:

パート 1 • さまざまなレベルの HER2 発現を伴う HER2 発現固形腫瘍の参加者における R2PD での IV および SC 投与後の単剤 SAR443216 の予備的な臨床活性を評価すること。

パート2

• SAR443216 の安全性を確認する。

パート 1 と 2

  • IV および SC (パート 1 のみ) 投与後に単剤として投与した場合の SAR443216 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
  • IVおよびSC投与後のSAR443216の免疫原性を評価する。
  • さまざまなレベルの HER2 発現を伴う、HER2 発現固形腫瘍を有する参加者の R2PD での単剤 SAR443216 の予備的な臨床活性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。参加者1人あたりの予想学習期間の中央値は次のように推定されます:

  • エスカレーションで 7.5 か月 (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 3.5 か月、長期追跡で中央値 3 か月)。
  • 9.5 か月 (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 5.5 か月、長期追跡調査で中央値 3 か月) の拡大。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 電話番号：Option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • スペイン
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City、台湾、704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Investigational Site Number : 4100002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -参加者は、腫瘍組織でHER2発現があり、および/または検証済みのアッセイによって腫瘍または血液でHER2異常が検出されている必要があります
  • 体重が [45 - 150 kg] 以内 (含む)
  • 妊娠の可能性のある女性を含む男性と女性の参加者は、避妊指導に従うことに同意する必要があります
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 臨床的に重要な心疾患
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在
  • コントロール不能または未解決の急性腎不全
  • -以前の固形臓器または血液移植。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性、既知の活動性A型、B型、C型肝炎、または非経口治療を必要とする制御されていない慢性または進行中の感染。
  • -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受ける
  • -治療期間中の同時臨床試験への参加。
  • 不十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
  • -参加者は、医学的または臨床的状態を含め、理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加に適していません。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SAR443216-用量漸増
腫瘍組織でHER2を発現する転移性固形腫瘍および/またはHER2異常を伴う参加者は、静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射としてSAR443216を受け取ります。
薬：SAR443216 IV
剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
薬：SAR443216SC
剤形：溶液用粉末。投与経路：皮下注射
実験的：SAR443216-用量拡大 - HER2 高発現を伴う転移性乳がん: コホート A
HER2高発現（増幅あり）の転移性乳がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
薬：SAR443216 IV
剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
実験的：SAR443216-Dose Expansion- HER2 低発現の転移性乳がん: コホート B
HER2低発現またはHER2変異（増幅なし）を伴う転移性乳がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
薬：SAR443216 IV
剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
実験的：SAR443216-Dose Expansion- HER2 低発現の転移性胃がん: コホート C
HER2低発現またはHER2変異（増幅なし）を伴う転移性胃がんの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
薬：SAR443216 IV
剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注
実験的：SAR443216-用量拡大 - HER2 低発現または高発現を伴う転移性 NSCLC: コホート D
HER2低発現または高発現および/またはHER2変異を伴う転移性NSCLCの参加者は、静脈内（IV）注入としてSAR443216を受け取ります。
薬：SAR443216 IV
剤形：溶液用粉末。投与経路：点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量漸増: SAR443216 の安全性
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約7.5か月
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく治療緊急有害事象 (TEAE)、重大な有害事象 (SAE)、および臨床検査値異常の発生率。
研究終了までのベースライン、最大約7.5か月
パート 2: 全参加者における SAR443216 の用量拡張目標奏効率 (ORR)
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
パート 2: 線量拡大 すべての参加者における SAR443216 の応答期間 (DoR)。
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
RECIST v1.1 による奏効期間は、CR または PR の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
入会日から治療終了まで、最長約5.5ヶ月
パート 1: 用量漸増 SAR443216 の MTD/最大投与量 (MAD) および RD を決定します。
時間枠：サイクル 1、サイクル期間は、2 週間の導入スケジュールの場合は 28 日、3 週間の導入スケジュールの場合は 35 日です。
研究用量制限毒性（DLT）の発生率
サイクル 1、サイクル期間は、2 週間の導入スケジュールの場合は 28 日、3 週間の導入スケジュールの場合は 35 日です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 全参加者における SAR443216 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
パート 1: すべての参加者における SAR443216 の応答 (DoR) の期間
時間枠：入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
RECIST v1.1 による奏効期間は、CR または PR の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
入会日から治療終了まで、最長約3.5ヶ月
パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5ヶ月、パート2で約5.5ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価され、Kaplan-Meier法を使用して要約されます
入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5ヶ月、パート2で約5.5ヶ月
パート 2: SAR443216 の安全性
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約9.5か月
NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および臨床検査値異常のある参加者の数
研究終了までのベースライン、最大約9.5か月
パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の Cmax
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
観測された最大血漿濃度
入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の Ctrough
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
反復投与中の治療投与直前に観察された血漿中濃度
入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメーター: SAR443216 の AUC0-τ
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
血漿濃度対時間曲線下面積
入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
パート 1 およびパート 2: SAR443216 免疫原性の評価
時間枠：入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
ADA誘導の発生率とADAの持続性
入会日から治療終了まで、パート1で最長約3.5か月、パート2で最長5.5か月
パート 1 およびパート 2: 薬物動態パラメータ: SAR443216 の t 1/2
時間枠：登録日から治療終了まで、パート 1 で最大約 3.5 か月、パート 2 で最大約 5.5 か月
終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
登録日から治療終了まで、パート 1 で最大約 3.5 か月、パート 2 で最大約 5.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT番号)
  • 2023-506852-26-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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