기술을 통해 코로나19 재활 강화 (ECORT)
기술을 통한 코로나 재활 강화(ECORT): 지속적인 코로나19 증상이 있는 개인을 위한 전자 케이스 관리의 효율성을 평가하는 공개 라벨, 단일 현장 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Edgar, HBSc
- 전화번호: 81209 6137378899
- 이메일: nedgar@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Jo Wells, HBSc
- 전화번호: 81135 6137378899
- 이메일: kwells@ohri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 12주 전에 PCR 테스트를 통해 코로나19 진단을 받았거나, 최소 12주 전에 확인된 신속 항원 테스트를 받았거나, 코로나19 의심 사례에 대한 오타와 공중 보건 지침을 충족해야 합니다.
- WHO 포스트 코로나 사례 보고서 양식(CRF)에 의해 측정된 장기 코로나와 일치하는 증상이 하나 이상 지속됩니다.
- 최소 WHODAS(36개 항목) 합계 점수가 15점이어야 합니다.
- 학습 활동에 이메일을 기꺼이 사용하십시오.
- 평가판 기간 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다.
- 영어나 프랑스어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준
참가자는 다음을 해서는 안 됩니다:
- 심각한 기능 장애가 있는 경우(예: 진행성 치매, 심장 또는 폐 질환) 평가 임상의의 판단에 따라
- 프로토콜(약리학적 또는 행동학적)에서 치료가 필요한 또 다른 장기간의 코로나19 임상시험에 참여하십시오. 관찰 연구가 허용됩니다.
- 대체 진단으로 더 잘 설명되는 장기 코로나19와 일치하는 증상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소 관리
평가. 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 WHO 포스트 코로나19 사례 보고서 양식에 따라 임상의의 평가를 받게 됩니다. 이는 코로나19의 후유증을 안내 및 문서화하고 임상 및 재활 필요성을 확인하기 위해 WHO가 개발한 임상 도구입니다. 조사. 임상 치료에 필요한 추가 검사를 결정하는 데는 임상의의 판단이 사용됩니다. 관리. 대조 참가자는 초기 상담(기준 방문) 후 8주 내에 시행될 의료 전문가와 함께 개발한 재활 계획을 받게 됩니다. 구현에는 클리닉이나 연구 직원이 제공하는 등록된 의료 전문가의 대면 또는 가상 진료가 포함됩니다. 이는 작업 치료, 물리 치료 및/또는 사회 사업/상담을 조합할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료 방문 빈도는 평가 후 개별 치료 계획에 따라 달라집니다. |
참가자는 임상의와 함께 결정한 치료 계획을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 전자 사례 관리 및 일반 진료
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 Active Comparator Arm으로 평가, 조사 및 관리를 받을 뿐만 아니라 재활 계획을 보완하는 전자 사례 관리 플랫폼인 NexJ Connected Wellness(https://nexjhealth.com/)에 대한 액세스도 제공됩니다.
여기에는 NexJ로 모니터링할 활동에 대한 목표 설정이 포함됩니다. 교육 자료; 알림을 통해 약물 준수를 지원합니다.
NexJ 플랫폼에는 다음 섹션이 포함됩니다: 신뢰할 수 있는 교육 콘텐츠(건강 라이브러리); 증상 추적, 목표 설정, 커뮤니티 포럼 및 보고.
|
참가자는 임상의와 함께 결정한 치료 계획을 받게 됩니다.
NexJ Connected Wellness는 환자용 스마트폰 애플리케이션과 임상의용 웹 대시보드를 갖춘 전자 케이스 관리 플랫폼입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 지난 30일 동안의 건강과 장애를 측정하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다: 없음(0), 약간(1), 보통(2), 심각(3), 극도/할 수 없음(4).
기준선에서 12주차까지의 변화가 주요 결과로 측정됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO 포스트 코로나 CRF
기간: 모듈 1은 기준선에서만 관리됩니다. 모듈 2와 3은 기준 시점과 12주차에 시행됩니다.
|
WHO Post-COVID CRF는 인구통계, 임신, 코로나 이전 건강 상태, 급성 코로나 감염, 예방 접종 상태, 직업 상태, 기능, 코로나 이후 증상 등을 포함한 코로나 19 감염 및 코로나 이후 증상의 특성을 측정합니다. , 임상 검사 및 척도(신경학, 방사선 촬영, 혈액 검사, 심장 및 폐 기능, 정신 건강, 기능 및 근골격계 검사 포함) 코로나 감염과 관련된 새로운 진단 또는 합병증, 의료 서비스 이용, 증상.
|
모듈 1은 기준선에서만 관리됩니다. 모듈 2와 3은 기준 시점과 12주차에 시행됩니다.
|
|
PHQ-9
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
지난 2주 동안 경험한 우울증 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
참가자들은 우울증의 각 증상을 Likert 척도로 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청받았습니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
갓-7
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
지난 2주 동안 경험한 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
PSQI
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난달 수면의 질을 평가하는 자가 보고형 설문지이며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
이 책은 50개 이상의 언어로 번역되었습니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
PCL-5
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
PTSD에 대한 DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동 참여 능력, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강 관련 삶의 질을 평가하는 5개 항목 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
피로 심각도 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
피로 심각도 척도는 피로의 심각도와 기능적 영향을 측정하는 9개 항목 자가 보고입니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
피로 수치 평가 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
단일 항목 환자는 0~10점의 점수로 결과를 보고했습니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
통증 수치 평가 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
통증 수치 평가 척도는 0-10 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "견딜 수 없는 통증"을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
MRC 호흡곤란 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
호흡 곤란에 대한 진술을 평가하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
WEMWBS
기간: 기준선 및 12주차
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)(짧은 버전)은 정신 건강의 다양한 측면을 측정하는 7개 항목 척도입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
구강 트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 기준선 및 12주차
|
참가자의 실행 기능, 시각적 주의력 및 작업 전환을 평가하는 데 사용됩니다.
TMT A 동안 참가자는 "1"부터 끝까지 순차적으로 가능한 한 빨리 큰 소리로 카운트다운하라는 요청을 받습니다.
TMT B 동안 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 사용하여 큰 소리로 말해야 합니다(예:
1-A-2-B 등).
|
기준선 및 12주차
|
|
Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R)
기간: 기준선 및 12주차
|
Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLT-R)은 참가자의 언어 학습 및 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다33.
HVLT는 3개의 의미 범주 각각에서 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
숫자 범위 하위 집합
기간: 기준선 및 12주차
|
Weschler의 성인 지능 척도 - 4판(WAIS-IV) 작업 기억 지수의 구성 요소인 Digit Span 하위 집합은 주의력과 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다34.
참가자는 일련의 숫자를 읽은 다음 검사관에게 번호를 순서대로(앞으로 범위), 역순으로(뒤로 범위) 및 순서대로(순서 범위) 기억하도록 요청합니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
음소 및 의미 언어 유창성(또는 통제된 구두 단어 연관 테스트)
기간: 기준선 및 12주차
|
음소 및 의미 언어 유창성(또는 통제된 구두 단어 연관 테스트) 테스트는 언어 유창성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 1분 동안 가능한 한 많은 고유한 단어를 생성해야 합니다. 1) 의미 범주 내(동물의 범주 유창성); 2) 주어진 문자로 시작합니다(문자 F, A 및 S의 문자 유창함).
|
기준선 및 12주차
|
|
심사
기간: 기준선
|
알코올 사용: AUDIT 설문지는 알코올 소비, 음주 행동, 부작용, 알코올 관련 문제를 평가하도록 설계되었습니다.
알코올을 오용하는 것으로 알려진 사람들 중에서 AUDIT는 99%의 알코올 사용 장애를 성공적으로 감지했습니다53.
AUDIT-C는 AUDIT의 첫 3개 항목으로 선별 질문지로 활용됩니다.
AUDIT-C에서 4점 이상을 받은 참가자는 전체 AUDIT(추가 7개 질문)도 완료해야 합니다.
|
기준선
|
|
돕다
기간: 기준선
|
알코올 및 약물 사용: ASSIST는 담배, 알코올, 대마초, 코카인, 암페타민 유형 각성제, 진정제, 환각제, 흡입제, 오피오이드 및 기타 약물 사용에 관한 정보를 수집하는 임상 인터뷰입니다.
내부 일관성(Chronbach's alpha)은 대부분의 도메인에서 0.80 이상이었으며 동시 타당도가 양호했습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20210533-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .