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기술을 통해 코로나19 재활 강화 (ECORT)

2024년 7월 2일 업데이트: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

기술을 통한 코로나 재활 강화(ECORT): 지속적인 코로나19 증상이 있는 개인을 위한 전자 케이스 관리의 효율성을 평가하는 공개 라벨, 단일 현장 무작위 대조 시험.

2020년 3월, 세계보건기구(WHO)는 신종 코로나바이러스(COVID-19)에 대해 글로벌 팬데믹(세계적 대유행)을 선언했습니다. 온타리오주는 검사가 시작된 이후 547,000건 이상의 코로나19 사례를 확인했습니다. 이들 환자 중 다수의 경우 증상은 발병 후 4주 이내에 해결됩니다. 그러나 상당수의 사람들이 급성 감염 이후 오랫동안 지속되는 증상(장기 코로나19)을 겪고 있다는 것이 분명해지고 있습니다. 이들 개인은 다양한 증상을 나타내며 종종 초기 증상부터 다양합니다. 이 연구를 위해 우리는 Long COVID로 인해 오타와 병원에서 치료를 받는 개인을 등록할 것입니다. 이 연구는 다음 네 가지를 결정하는 것을 목표로 합니다. 1) 전자 사례 관리를 추가하면 장기 코로나로 병원에 온 후 3개월 동안 삶의 질이 향상됩니다. 2) 전자 사례 관리 플랫폼은 비용 효율적입니다. 3) 3개월 후 결과를 예측할 수 있는 요인이 있는가? 4) 장기 코로나 환자를 위해 디지털 플랫폼에서 지원하는 맞춤형 재활 프로그램을 어떻게 구현할 수 있는지 결정합니다. 우리는 오타와 병원에서 개인을 등록한 다음 NexJ Connected Wellness라는 플랫폼을 통해 일반 진료 또는 전자 사례 관리와 함께 일반 진료를 받도록 무작위로 배정할 것입니다. 참가자들은 또한 3개월 동안 4주마다 설문지를 작성하게 됩니다. 우리는 삶의 질, 정신 및 신체 건강, 인지 증상, 피로 및 통증을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 최소 12주 전에 PCR 테스트를 통해 코로나19 진단을 받았거나, 최소 12주 전에 확인된 신속 항원 테스트를 받았거나, 코로나19 의심 사례에 대한 오타와 공중 보건 지침을 충족해야 합니다.
  3. WHO 포스트 코로나 사례 보고서 양식(CRF)에 의해 측정된 장기 코로나와 일치하는 증상이 하나 이상 지속됩니다.
  4. 최소 WHODAS(36개 항목) 합계 점수가 15점이어야 합니다.
  5. 학습 활동에 이메일을 기꺼이 사용하십시오.
  6. 평가판 기간 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다.
  7. 영어나 프랑스어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  8. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

참가자는 다음을 해서는 안 됩니다:

  1. 심각한 기능 장애가 있는 경우(예: 진행성 치매, 심장 또는 폐 질환) 평가 임상의의 판단에 따라
  2. 프로토콜(약리학적 또는 행동학적)에서 치료가 필요한 또 다른 장기간의 코로나19 임상시험에 참여하십시오. 관찰 연구가 허용됩니다.
  3. 대체 진단으로 더 잘 설명되는 장기 코로나19와 일치하는 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리

평가. 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 WHO 포스트 코로나19 사례 보고서 양식에 따라 임상의의 평가를 받게 됩니다. 이는 코로나19의 후유증을 안내 및 문서화하고 임상 및 재활 필요성을 확인하기 위해 WHO가 개발한 임상 도구입니다.

조사. 임상 치료에 필요한 추가 검사를 결정하는 데는 임상의의 판단이 사용됩니다.

관리. 대조 참가자는 초기 상담(기준 방문) 후 8주 내에 시행될 의료 전문가와 함께 개발한 재활 계획을 받게 됩니다. 구현에는 클리닉이나 연구 직원이 제공하는 등록된 의료 전문가의 대면 또는 가상 진료가 포함됩니다. 이는 작업 치료, 물리 치료 및/또는 사회 사업/상담을 조합할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료 방문 빈도는 평가 후 개별 치료 계획에 따라 달라집니다.
다른: 평소 관리
참가자는 임상의와 함께 결정한 치료 계획을 받게 됩니다.
실험적: 전자 사례 관리 및 일반 진료
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 Active Comparator Arm으로 평가, 조사 및 관리를 받을 뿐만 아니라 재활 계획을 보완하는 전자 사례 관리 플랫폼인 NexJ Connected Wellness(https://nexjhealth.com/)에 대한 액세스도 제공됩니다. 여기에는 NexJ로 모니터링할 활동에 대한 목표 설정이 포함됩니다. 교육 자료; 알림을 통해 약물 준수를 지원합니다. NexJ 플랫폼에는 다음 섹션이 포함됩니다: 신뢰할 수 있는 교육 콘텐츠(건강 라이브러리); 증상 추적, 목표 설정, 커뮤니티 포럼 및 보고.
다른: 평소 관리
참가자는 임상의와 함께 결정한 치료 계획을 받게 됩니다.
행동: NexJ 커넥티드 웰니스
NexJ Connected Wellness는 환자용 스마트폰 애플리케이션과 임상의용 웹 대시보드를 갖춘 전자 케이스 관리 플랫폼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHODAS 2.0 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 지난 30일 동안의 건강과 장애를 측정하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 응답은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다: 없음(0), 약간(1), 보통(2), 심각(3), 극도/할 수 없음(4). 기준선에서 12주차까지의 변화가 주요 결과로 측정됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 포스트 코로나 CRF
기간: 모듈 1은 기준선에서만 관리됩니다. 모듈 2와 3은 기준 시점과 12주차에 시행됩니다.
WHO Post-COVID CRF는 인구통계, 임신, 코로나 이전 건강 상태, 급성 코로나 감염, 예방 접종 상태, 직업 상태, 기능, 코로나 이후 증상 등을 포함한 코로나 19 감염 및 코로나 이후 증상의 특성을 측정합니다. , 임상 검사 및 척도(신경학, 방사선 촬영, 혈액 검사, 심장 및 폐 기능, 정신 건강, 기능 및 근골격계 검사 포함) 코로나 감염과 관련된 새로운 진단 또는 합병증, 의료 서비스 이용, 증상.
모듈 1은 기준선에서만 관리됩니다. 모듈 2와 3은 기준 시점과 12주차에 시행됩니다.
PHQ-9
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
지난 2주 동안 경험한 우울증 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 참가자들은 우울증의 각 증상을 Likert 척도로 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청받았습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
갓-7
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
지난 2주 동안 경험한 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PSQI
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난달 수면의 질을 평가하는 자가 보고형 설문지이며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 이 책은 50개 이상의 언어로 번역되었습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PCL-5
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PTSD에 대한 DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동 참여 능력, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강 관련 삶의 질을 평가하는 5개 항목 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피로 심각도 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피로 심각도 척도는 피로의 심각도와 기능적 영향을 측정하는 9개 항목 자가 보고입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피로 수치 평가 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
단일 항목 환자는 0~10점의 점수로 결과를 보고했습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
통증 수치 평가 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
통증 수치 평가 척도는 0-10 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "견딜 수 없는 통증"을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
MRC 호흡곤란 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
호흡 곤란에 대한 진술을 평가하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
WEMWBS
기간: 기준선 및 12주차
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)(짧은 버전)은 정신 건강의 다양한 측면을 측정하는 7개 항목 척도입니다.
기준선 및 12주차
구강 트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 기준선 및 12주차
참가자의 실행 기능, 시각적 주의력 및 작업 전환을 평가하는 데 사용됩니다. TMT A 동안 참가자는 "1"부터 끝까지 순차적으로 가능한 한 빨리 큰 소리로 카운트다운하라는 요청을 받습니다. TMT B 동안 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 사용하여 큰 소리로 말해야 합니다(예: 1-A-2-B 등).
기준선 및 12주차
Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R)
기간: 기준선 및 12주차
Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLT-R)은 참가자의 언어 학습 및 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다33. HVLT는 3개의 의미 범주 각각에서 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다.
기준선 및 12주차
숫자 범위 하위 집합
기간: 기준선 및 12주차
Weschler의 성인 지능 척도 - 4판(WAIS-IV) 작업 기억 지수의 구성 요소인 Digit Span 하위 집합은 주의력과 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다34. 참가자는 일련의 숫자를 읽은 다음 검사관에게 번호를 순서대로(앞으로 범위), 역순으로(뒤로 범위) 및 순서대로(순서 범위) 기억하도록 요청합니다.
기준선 및 12주차
음소 및 의미 언어 유창성(또는 통제된 구두 단어 연관 테스트)
기간: 기준선 및 12주차
음소 및 의미 언어 유창성(또는 통제된 구두 단어 연관 테스트) 테스트는 언어 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 1분 동안 가능한 한 많은 고유한 단어를 생성해야 합니다. 1) 의미 범주 내(동물의 범주 유창성); 2) 주어진 문자로 시작합니다(문자 F, A 및 S의 문자 유창함).
기준선 및 12주차
심사
기간: 기준선
알코올 사용: AUDIT 설문지는 알코올 소비, 음주 행동, 부작용, 알코올 관련 문제를 평가하도록 설계되었습니다. 알코올을 오용하는 것으로 알려진 사람들 중에서 AUDIT는 99%의 알코올 사용 장애를 성공적으로 감지했습니다53. AUDIT-C는 AUDIT의 첫 3개 항목으로 선별 질문지로 활용됩니다. AUDIT-C에서 4점 이상을 받은 참가자는 전체 AUDIT(추가 7개 질문)도 완료해야 합니다.
기준선
돕다
기간: 기준선
알코올 및 약물 사용: ASSIST는 담배, 알코올, 대마초, 코카인, 암페타민 유형 각성제, 진정제, 환각제, 흡입제, 오피오이드 및 기타 약물 사용에 관한 정보를 수집하는 임상 인터뷰입니다. 내부 일관성(Chronbach's alpha)은 대부분의 도메인에서 0.80 이상이었으며 동시 타당도가 양호했습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ottawa

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210533-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수석 조사자는 10년의 보관 기간 동안 데이터 세트의 소유권을 유지합니다. 프로토콜은 최소한 개방형 과학 플랫폼(예: 개방형 과학 프레임워크 또는 medRXiv). 프로토콜이 학술 저널에 출판된 경우, 수석 연구자는 그것이 공개적으로 접근 가능한지 확인합니다. 익명화된 데이터 세트는 Open Science Framework 또는 Zenodo와 같은 개방형 액세스 플랫폼에서 공유됩니다. 익명화된 데이터 세트는 글로벌 포스트 코로나19 연구 및 치료 노력을 촉진하기 위해 WHO와 공유될 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 윤리적 승인 및 시행 후 가능한 한 빨리 제공될 것입니다. 사전 동의 양식은 프로토콜과 함께 지원 문서로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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