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혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중의 동양 연구 동맹 (ORANGE)

2023년 7월 10일 업데이트: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

혈관 내 치료가 주어진 급성 허혈성 뇌졸중의 한방 연구 연합: 다기관 레지스트리 연구

이 관찰 코호트 연구의 목표는 혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 결과에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전방 순환 근위 대혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 경우 기계적 혈전 제거술(MT)은 뇌졸중 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로부터 6시간 이내에 수행될 때 환자의 장애를 줄입니다. 뇌 관류 영상을 사용하여 선택한 환자에서 뇌졸중 발병 후 최대 24시간. 후방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 경우 MT는 발병 후 24시간 이내에 수행할 때 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이것은 혈관내 치료로 치료된 AIS-LVO의 다기관 등록 연구입니다. 이 연구는 3개월 동안 환자의 인구 통계 및 임상 데이터, 이미지 데이터, 신경 중재 절차 및 결과를 기록합니다. 혈전 및 혈청 샘플을 수집하여 추후 분석을 위해 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전방 순환의 확인된 AIS; 병원 발병 후 4.5시간 이내에 환자에게 IV tPA (0.9 mg/kg weight, Boehringer Ingelheim, Germany)는 LVO가 확인된 경우 혈관내 요법으로 연결되는 금기 사항을 제외하고 투여되었습니다. 입원 4.5시간에서 6시간 사이에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 CT 혈관조영술 후 직접 MT를 시행하였다. 병원 발병 6시간에서 24시간 사이에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 가이드라인에 따라 다중 모델 CT 평가 후 MT를 수행했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 95세.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후.
  3. Prestroke 수정 Rankin 점수 ≤ 2
  4. 마지막으로 잘 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 얻은 동의.
  5. 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 M2 분절, 전대뇌동맥(ACA)의 A1 또는 A2 분절 또는 CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 경동맥 말단의 뇌경색(TICI) 0-1 흐름의 혈전 용해; 또는 척추 동맥, 기저 동맥, 후대뇌 동맥.

  6. 마지막으로 알려진 정상 시간으로부터 6~16시간 이내에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 영상 기준을 충족해야 합니다. ischemic core 70ml 미만, 불일치 비율 1.8 이상, 반영부 15ml 이상 마지막으로 알려진 정상 시점으로부터 6~24시간 이내에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 다음 기준: 연령 ≥80세, NIHSS≥10, 경색 부피 21ml 미만, 연령 ≤80세, NIHSS≥10, 경색 부피 31 미만 ml, 연령 ≤80세, NIHSS≥20, 경색 부피 51ml 미만.

    후부 LVO 환자의 경우 입원 시작 시간은 24시간 이내입니다.

  7. 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.
  8. 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 임신한 여성.
  2. 방사선 조영제에 대한 심각한 민감성.
  3. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 출혈의 증거.
  4. INR(International Normalized Ratio)이 1.7을 초과하는 와파린 요법.
  5. 저분자량 ​​헤파린, 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제를 지난 48시간 이내에 전체 용량으로 투여.
  6. 기준 실험실 값: 포도당 <50 mg/dL 또는 > 400 mg/dL, 혈소판 < 100,000
  7. 수명은 90일 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
대조군
성공적인 재관류 후 개입이 제공되지 않았습니다.
급속 국소 허혈성 사후 조절(RL-IPostC) 그룹
RL-IPostC는 성공적인 재관류 직후에 동측 내경동맥에서 풍선 팽창의 5회 순환으로 수행되며, 각 순환에는 15초 동안 지속되는 팽창과 15초의 수축이 포함됩니다.
절차: 급속 국소 허혈성 사후 조절(RL-IPostC)
동측 내경동맥에 풍선 팽창의 5회 순환, 각 순환에는 15초 동안 지속되는 팽창과 15초 수축이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성
기간: 3 개월
mRS 0-2
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 독립성
기간: 3 개월
mRS 0-1
3 개월
초기 치료 반응
기간: 입원 5, 6, 7일째 또는 5일 이전에 발생한 경우 퇴원 시
NIHSS 점수가 기준선에서 ≥10 감소하거나 NIHSS 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됨
입원 5, 6, 7일째 또는 5일 이전에 발생한 경우 퇴원 시
인류
기간: 3 개월
발병 후 3개월의 사망률
3 개월
출혈성 변형
기간: 치료 후 24시간
유럽 ​​협력 급성 뇌졸중 연구 II 기준에 따라
치료 후 24시간
증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 치료 후 24시간
Heidelberg Bleeding Classification에 따른 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 ≥4점 증가
치료 후 24시간
악성 경색
기간: 치료 후 24시간
중대뇌동맥 영역의 1/2 이상이 침범된 중대뇌동맥 영역의 1/2 이상이 영향을 받는 상당한 공간 점유 종괴 효과가 있는 경색 병변으로 탈출의 영상 징후 및/또는 감압 반두개 절제술이 필요하고/하거나 뇌졸중의 직접적인 영향으로 사망에 이르게 하는 임상 징후가 있는 탈출로 정의됩니다.
치료 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021MT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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