혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중의 동양 연구 동맹 (ORANGE)
2023년 7월 10일 업데이트: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
혈관 내 치료가 주어진 급성 허혈성 뇌졸중의 한방 연구 연합: 다기관 레지스트리 연구
이 관찰 코호트 연구의 목표는 혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 결과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 순환 근위 대혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 경우 기계적 혈전 제거술(MT)은 뇌졸중 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로부터 6시간 이내에 수행될 때 환자의 장애를 줄입니다. 뇌 관류 영상을 사용하여 선택한 환자에서 뇌졸중 발병 후 최대 24시간.
후방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 경우 MT는 발병 후 24시간 이내에 수행할 때 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이것은 혈관내 치료로 치료된 AIS-LVO의 다기관 등록 연구입니다.
이 연구는 3개월 동안 환자의 인구 통계 및 임상 데이터, 이미지 데이터, 신경 중재 절차 및 결과를 기록합니다.
혈전 및 혈청 샘플을 수집하여 추후 분석을 위해 보관합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueqi Zhu, PhD
- 전화번호: +86-21-18930177565
- 이메일: zhuyueqi@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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연락하다:
- Jiangshan Deng, PhD
- 전화번호: 02164369181
- 이메일: johnson120@126.com
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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연락하다:
- Wenhuo Chen, MD
- 전화번호: +86-596-2082950
- 이메일: doctorwwenhuo@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전방 순환의 확인된 AIS; 병원 발병 후 4.5시간 이내에 환자에게 IV tPA (0.9 mg/kg weight, Boehringer Ingelheim, Germany)는 LVO가 확인된 경우 혈관내 요법으로 연결되는 금기 사항을 제외하고 투여되었습니다.
입원 4.5시간에서 6시간 사이에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 CT 혈관조영술 후 직접 MT를 시행하였다.
병원 발병 6시간에서 24시간 사이에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 가이드라인에 따라 다중 모델 CT 평가 후 MT를 수행했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 - 95세.
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후.
- Prestroke 수정 Rankin 점수 ≤ 2
- 마지막으로 잘 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 얻은 동의.
- 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 M2 분절, 전대뇌동맥(ACA)의 A1 또는 A2 분절 또는 CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 경동맥 말단의 뇌경색(TICI) 0-1 흐름의 혈전 용해; 또는 척추 동맥, 기저 동맥, 후대뇌 동맥.
마지막으로 알려진 정상 시간으로부터 6~16시간 이내에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 영상 기준을 충족해야 합니다. ischemic core 70ml 미만, 불일치 비율 1.8 이상, 반영부 15ml 이상 마지막으로 알려진 정상 시점으로부터 6~24시간 이내에 전방 LVO가 있는 환자의 경우 다음 기준: 연령 ≥80세, NIHSS≥10, 경색 부피 21ml 미만, 연령 ≤80세, NIHSS≥10, 경색 부피 31 미만 ml, 연령 ≤80세, NIHSS≥20, 경색 부피 51ml 미만.
후부 LVO 환자의 경우 입원 시작 시간은 24시간 이내입니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 방사선 조영제에 대한 심각한 민감성.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 출혈의 증거.
- INR(International Normalized Ratio)이 1.7을 초과하는 와파린 요법.
- 저분자량 헤파린, 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제를 지난 48시간 이내에 전체 용량으로 투여.
- 기준 실험실 값: 포도당 <50 mg/dL 또는 > 400 mg/dL, 혈소판 < 100,000
- 수명은 90일 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
성공적인 재관류 후 개입이 제공되지 않았습니다.
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급속 국소 허혈성 사후 조절(RL-IPostC) 그룹
RL-IPostC는 성공적인 재관류 직후에 동측 내경동맥에서 풍선 팽창의 5회 순환으로 수행되며, 각 순환에는 15초 동안 지속되는 팽창과 15초의 수축이 포함됩니다.
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동측 내경동맥에 풍선 팽창의 5회 순환, 각 순환에는 15초 동안 지속되는 팽창과 15초 수축이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성
기간: 3 개월
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mRS 0-2
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우수한 기능적 독립성
기간: 3 개월
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mRS 0-1
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3 개월
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초기 치료 반응
기간: 입원 5, 6, 7일째 또는 5일 이전에 발생한 경우 퇴원 시
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NIHSS 점수가 기준선에서 ≥10 감소하거나 NIHSS 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됨
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입원 5, 6, 7일째 또는 5일 이전에 발생한 경우 퇴원 시
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인류
기간: 3 개월
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발병 후 3개월의 사망률
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3 개월
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출혈성 변형
기간: 치료 후 24시간
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 II 기준에 따라
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치료 후 24시간
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 치료 후 24시간
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Heidelberg Bleeding Classification에 따른 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 ≥4점 증가
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치료 후 24시간
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악성 경색
기간: 치료 후 24시간
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중대뇌동맥 영역의 1/2 이상이 침범된 중대뇌동맥 영역의 1/2 이상이 영향을 받는 상당한 공간 점유 종괴 효과가 있는 경색 병변으로 탈출의 영상 징후 및/또는 감압 반두개 절제술이 필요하고/하거나 뇌졸중의 직접적인 영향으로 사망에 이르게 하는 임상 징후가 있는 탈출로 정의됩니다.
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치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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