HA35 급성 알코올 연구
건강한 대조군에서 HA35가 근육 단백질 항상성을 조절하는 메커니즘
Eligible subjects will be asked to take a placebo/treatment capsule for a total of 3 days and then participate in a study visit on the fourth day. This study visit will include a medical exam, clinical labs, questionnaires, body composition measurements, and urine and stool collections. Additionally, participants will consume a sugar cocktail to measure their gut permeability, participate in an acute ethanol challenge, and undergo two muscle biopsies. The study will take approximately 3-4 hours and a designated driver will need to drive the participant home. On the fifth day, you will be asked to return to drop of the 24-hour urine collection.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Interested subjects will be assessed for eligibility and a written informed consent will be obtained. The screening visit will consist of a medical exam, clinical labs (if not available in medical record), and questionnaires. Those who pass the screening will be eligible for a baseline visit (may be combined with screening if appropriate labs are already done). The baseline visit will include collection of blood, urine, and stool samples, body composition measurements, and randomization into either HA35 or placebo groups. Patients will be instructed to take the HA35 or placebo daily in the morning before breakfast 3 days prior to the day 4 visit. Patients will be informed that they will need to have a driver that is known to them for the day 4 visit. In the morning of the day 4 visit, confirmation of a driver will occur prior to starting study procedures. During the day 4 visit, patients will have an acute ethanol challenge where they will need to consume 2mL/kg of vodka in 100mL of juice in under 60 minutes. Muscle biopsies will be collected before and after the challenge and blood will be collected throughout the day. In addition, patients will be given lactulose/mannitol/sucralose/sucrose cocktail to measure gut permeability. The costs of any of these tests/procedures will not be billed to the patient and will be covered by the department. The participant will not be responsible for any costs.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Srinivasan Dasarathy, MD
- 전화번호: 216-318-7010
- 이메일: dasaras@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Annette Bellar
- 이메일: bellara@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Annette Bellar
- 이메일: bellara@ccf.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Alcohol consumption of less than 7 drinks per week for women and less than 14 drinks per week for men
- Ability to understand and willingness to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Any known chronic illness including but not limited to cancer (except non-melanoma skin cancer)
- Poorly controlled diabetes (Hemoglobin A1c >9.5 g/dl)
- Untreated hyper/hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension or hypercholesterolemia
- End-stage renal disease
- Liver disease of any etiology
- Coronary artery disease or stroke
- Active intravenous drug use
- History of gastric bypass
- Medications known to alter muscle protein synthesis (systemic corticosteroids, tamoxifen, high dose estrogen, testosterone, or anabolic steroids)
- Pregnancy
- Past alcohol use disorder
- Abnormal clotting factors
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: HA35 Placebo Group
12 study participants will be given a placebo capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
A placebo will be given in capsule form to study participants. |
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활성 비교기: HA35 Treatment Group
12 study participants will be given an HA35 capsule to take once per day in the morning with breakfast for 3 days. |
Sodium Hyaluronate of molecular weight 35 kDa will be given in capsule form to the study participants.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
기간: Baseline to day 4
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change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
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Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: Baseline to day 4
|
change in units/liter (U/L) |
Baseline to day 4
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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