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HA35 급성 알코올 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

건강한 대조군에서 HA35가 근육 단백질 항상성을 조절하는 메커니즘

적격 피험자는 총 3일 동안 위약/치료 캡슐을 복용한 다음 4일째에 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 연구 방문에는 건강 검진, 임상 실험실, 설문지, 체성분 측정, 소변 및 대변 수집이 포함됩니다. 또한 참가자는 장 투과성을 측정하기 위해 설탕 칵테일을 섭취하고, 급성 에탄올 챌린지에 참여하고, 두 번의 근육 생검을 받게 됩니다. 연구는 약 3-4시간이 소요되며 지정된 운전자가 참가자를 집으로 데려다 주어야 합니다. 5일째에는 24시간 소변 채집을 위해 돌아가라는 요청을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관심있는 피험자는 적격성을 평가하고 사전 서면 동의를 얻습니다. 스크리닝 방문은 건강 검진, 임상 검사실(의료 기록에 없는 경우) 및 설문지로 구성됩니다. 스크리닝을 통과한 사람은 기본 방문을 받을 수 있습니다(적절한 실험실이 이미 수행된 경우 스크리닝과 결합될 수 있음). 기본 방문에는 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집, 체성분 측정 및 HA35 또는 위약 그룹으로의 무작위 배정이 포함됩니다. 환자는 방문 4일 전 3일 아침 식사 전 아침에 매일 HA35 또는 위약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 4일차 방문에 대해 알고 있는 운전자가 필요하다는 정보를 받게 됩니다. 방문 4일째 아침에 연구 절차를 시작하기 전에 운전사 확인이 이루어집니다. 4일 방문 동안 환자는 60분 이내에 주스 100mL에 보드카 2mL/kg을 섭취해야 하는 급성 에탄올 문제를 겪게 됩니다. 챌린지 전후에 근육 생검을 수집하고 하루 종일 혈액을 수집합니다. 또한, 장 투과성을 측정하기 위해 환자에게 락툴로스/만니톨/수크랄로스/수크로스 칵테일을 제공합니다. 이러한 검사/절차 비용은 환자에게 청구되지 않으며 부서에서 부담합니다. 참가자는 어떠한 비용도 책임지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Srinivasan Dasarathy, MD
  • 전화번호: 216-318-7010
  • 이메일: dasaras@ccf.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성의 경우 주당 7잔 미만, 남성의 경우 주당 14잔 미만의 음주
  • 서면 동의를 제공할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 알려진 만성 질환(비흑색종 피부암 제외)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >9.5g/dl)
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증
  • 말기 신장 질환
  • 모든 병인의 간 질환
  • 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중
  • 활성 정맥 약물 사용
  • 위 우회 병력
  • 근육 단백질 합성을 변경하는 것으로 알려진 약물(전신 코르티코스테로이드, 타목시펜, 고용량 에스트로겐, 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드)
  • 임신
  • 과거 알코올 사용 장애
  • 비정상적인 응고 인자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: HA35 위약 그룹
12명의 연구 참가자에게 3일 동안 아침 식사와 함께 아침에 하루에 한 번 복용할 플라시보 캡슐이 제공됩니다.
의약품: 위약
위약은 연구 참여자에게 캡슐 형태로 제공됩니다.
활성 비교기: HA35 치료군
12명의 연구 참가자에게 3일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 HA35 캡슐을 제공합니다.
의약품: 소듐하이알루로네이트
분자량 35kDa의 히알루론산 나트륨은 연구 참여자에게 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • HA35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 4일째 기준선
단위/리터(U/L) 변경
4일째 기준선
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 4일째 기준선
단위/리터(U/L) 변경
4일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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