더 나은 쇄석술 및 요관경 스텐트 시술 평가(BLUES) (BLUES)
2025년 10월 13일 업데이트: Khurshid Ghani, University of Michigan
더 나은 쇄석술 및 요관경 스텐트 시술 평가(BLUES) 실용적인 무작위 다기관 비교 효과 연구
요관경 검사 후 비실리콘 폴리우레탄 스텐트와 비교하여 Imajin 실리콘 스텐트와 관련된 환자 결과를 비교하기 위해 이 다기관 시험이 완료되고 있습니다.
자격이 있는 참가자는 Imajin 실리콘 스텐트 또는 비실리콘 스텐트를 받도록 등록되고 무작위로 배정됩니다. 또한 참가자는 설문지를 작성하고 후속 정보를 수집합니다(수술 후 약 60일).
임상시험은 실리콘으로 만든 요관 스텐트가 비실리콘 스텐트와 비교할 때 더 우수한 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
224
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kyran Groce
- 전화번호: 734-998-0561
- 이메일: kyrang@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elaina Shoemaker
- 전화번호: 734-764-3916
- 이메일: esekulos@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, 미국, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, 미국, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
복부 X-레이, 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 측정된 크기가 최대 2.0cm 이하(≤)인 편측 신장 및/또는 요관 결석으로 진단됨
- 신장 결석은 결석의 신장 위치로만 정의됩니다.
- 요관만 또는 요관 및 신장 결석으로 정의되는 요관 결석.
- 스텐트 스트링 없이 스텐트 배치를 포함하는 계획된 일방적 요관경 검사.
- 경구 약물 복용 능력.
- 연구 기간 동안 설문 조사 질문과 응답을 완료하고 고수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 알려진 계획된 보조 또는 단계적 절차
- 해부학적 기형의 존재
- 이전의 요로 전환(예: 회장도관, 정위신생물)
- 요관경 검사 전에 내재하는 요관 스텐트의 존재
- 요관경 검사 전에 내재하는 신장절개관의 존재
- 경피 신장 결석 수술 후 잔여 조각을 치료하기 위한 보조 요관경 검사
- 꽃받침 게실에 위치한 신장 결석
- 스텐트 배치에 대한 적응증 없음(예: 자발적 통과)
- 방광결석 위치.
- 임신 또는 수유
- 폴리우레탄 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘(콜로플라스트 이마진 하이드로) 요관 스텐트
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표준 치료 요관경 검사가 종료되는 동안 실리콘 스텐트가 배치됩니다.
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실험적: 비실리콘(폴리우레탄/Percuflex) 요관 스텐트(모든 제조업체).
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표준 치료 요관경 검사가 종료되는 동안 비실리콘(폴리우레탄/Percuflex) 스텐트가 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 강도 점수의 7~10일간 변화
기간: 기준선, 수술 후 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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이것은 참가자가 각 항목에 대해 1=통증 없음부터 5=매우 심함까지의 응답을 선택하는 3개 항목 설문조사입니다.
응답의 합계는 36.3에서 81.8 범위의 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 심한 통증 강도를 나타냅니다.
변화는 수술 후 7-10일째 기준선 T-점수와의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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7~10일차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 간섭 점수 변화
기간: 기준선, 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다.
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이것은 참가자들이 통증이 자신의 삶에 얼마나 방해가 되었는지에 대해 1=전혀 아님부터 5=매우 그럼까지의 응답을 각 항목별로 선택하는 6개 항목 설문조사입니다.
응답의 합계는 41.0에서 78.3 범위의 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 심한 통증 방해를 나타냅니다.
변화는 수술 후 7-10일까지의 기준선과 T-점수 차이로 정의됩니다.
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기준선, 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 강도 점수의 4~6주간 변화
기간: 기준점, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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이것은 참가자가 각 문항에 대해 1=통증 없음에서 5=매우 심함까지의 응답을 선택하는 3개 항목 설문조사입니다.
응답의 합계는 36.3에서 81.8까지 범위의 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나쁜 통증 강도를 나타냅니다.
변화는 수술 후 4-6주 시점의 기준선 T-점수와의 차이로 정의됩니다.
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기준점, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 간섭 점수의 4~6주간 변화
기간: 기준선, 수술 후 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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이것은 6개 항목으로 구성된 설문조사이며, 참가자들은 각 항목에 대해 통증이 자신의 삶에 얼마나 방해가 되었는지 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다까지 응답을 선택합니다.
응답의 합계는 41.0에서 78.3까지 범위의 T-점수로 변환되며, 점수가 높을수록 통증 방해가 더 심함을 나타냅니다.
변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 4-6주 사이의 T-점수 차이로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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미국 국립보건원(NIH) 하부요로기능장애 연구 네트워크(LURN) 증상 지수(SI)-10 점수의 7~10일간 변화
기간: 기준선, 수술 후 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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LURN SI-10(10항목 LURN 증상 지수)는 배뇨 빈도, 야간뇨, 절박뇨, 요실금, 방광 통증, 배뇨 및 배뇨 후 증상을 평가합니다.
각 항목에 대한 응답은 0~4점 또는 0~3점 범위이며, 총점은 0~38점(높은 점수 = 더 심한 증상/불편함)으로 합산됩니다.
변화는 수술 전과 수술 7-10일 후의 LURN SI-10 총점 차이로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 7~10일: 참가자는 수술 후 7~10일 사이에 언제든지 설문조사를 작성할 수 있습니다.
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4~6주차 NIH LURN SI-10 점수 변화
기간: 기준선, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다. 기준선, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다.
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LURN SI-10(10항목 LURN 증상 지수)는 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨, 요실금, 방광 통증, 배뇨 및 배뇨 후 증상을 평가합니다.
각 항목의 응답 범위는 0~4점 또는 0~3점이며, 총점은 0~38점(점수가 높을수록 증상/불편함이 심함)으로 합산됩니다.
변화는 수술 전 기준선부터 수술 후 4~6주 사이의 LURN SI-10 총점 차이로 정의됩니다.
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기준선, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다. 기준선, 4~6주: 참가자는 수술 후 4~6주 사이에 언제든지 설문지를 작성할 수 있습니다.
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30일 이내 복합 의료 이용 지표 (WinRatio)
기간: 최대 30일
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WinRatio 복합 의료 이용 점수는 각 참가자의 최고 수준의 의료 이용을 기준으로 0부터 5까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다: 0=의료 이용 없음, 1=전화 통화 또는 EMR 메시지, 2=외래 방문, 3=응급실 방문, 4=계획되지 않은 입원, 5=중환자실 치료가 필요한 입원
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최대 30일
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60일 이내 이상 영상 소견
기간: 최대 60일
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결과는 수술 받은 신장 단위에서 새로운 수신증 또는 악화된 수신증이 영상으로 확인된 참가자들을 반영합니다.
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최대 60일
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60일 이내의 결석 제거율
기간: 최대 60일
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결과는 수술 후 영상 검사를 바탕으로 치료 후 잔여 신장 결석이 없었던 참가자를 반영합니다.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00199486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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