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COVID-19 감염에 대한 Azithromycin + Hydroxychloroquine

2021년 10월 26일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited

COVID-19 감염 치료를 위한 Azithromycin과 Hydroxychloroquine 조합의 임상 및 미생물학적 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 3상 다기관 연구

이것은 아지스로마이신과 하이드록시클로로퀸의 조합으로 치료받은 코로나바이러스로 인한 기도 감염(RTI) 환자의 임상 및 미생물학적 반응에 대한 무작위, 이중 맹검, 3상 다기관 시험입니다.

중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 RTI 증상이 있는 약 200명의 환자는 연속 6일 동안 아지스로마이신 500mg과 하이드록시클로로퀸 600mg의 조합 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 환자가 적극적인 치료를 받도록 환자를 무작위로 배정하는 두 가지 치료 요법이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2020년 3월 22일 현재 전 세계적으로 총 311,988명이 SARS-CoV-2로 인한 호흡기 감염 진단을 받았으며 이 중 13,407명이 사망했습니다. 미국에서는 26,747명의 환자가 양성 판정을 받았고 이 중 340명이 사망했습니다. 현재 이 감염에 대해 확립된 치료법은 없습니다. 2002년 SARS 전염병 이후, 조사에서 클로로퀸이 이 코로나바이러스 복제의 가능한 억제제로 확인되었습니다. 2019년 12월 SARS-CoV-2 전염병이 시작되었을 때 임상의들은 새로 진단받은 환자의 감염을 통제하기 위해 클로로퀸을 사용하기 시작했습니다. 중국의 연구자들은 클로로퀸 인산염이 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 치료에 명백한 효능이 있다고 보고했습니다. 이 보고서에 따라 프랑스의 조사관은 SARS-CoV-2 감염이 있는 소수의 피험자를 대상으로 아지스로마이신을 추가한 하이드록시클로로퀸에 대한 공개 라벨 연구를 시작했습니다. 조사자들은 무치료와 비교하여 치료받은 환자의 비강 면봉에서 PCR에 의한 바이러스 분리의 상당한 감소를 확인했으며, 환자에게 아지스로마이신을 투여했을 때 추가 효과가 나타났습니다. 아지스로마이신은 클로로퀸과 마찬가지로 엔도좀과 리소좀에 집중되어 해당 소포의 pH를 높이는 약한 염기입니다. 엔도좀 처리에 대한 아지스로마이신 및 클로로퀸의 효과가 엔도좀을 통한 TLR4 신호 전달에 영향을 미침으로써 염증 반응을 감소시키는 것이 가능합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Waterbury Hospial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세

  2. RTI의 다음 징후 및 증상 중 2개 이상을 포함하여 1일 이상 6일 미만 동안의 호흡기 감염(RTI) 병력:

    • 발열(T ≥ 38.0 C, 100.5 F), 기침, 가래 생성, 관절통/근육통, 무감각증/미지근증 또는 호흡 곤란.

  3. 비강 또는 인후 면봉 또는 비강 세척은 SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성입니다.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 이 바이러스 감염과 관련된 공중 보건 문제로 인해 목격자의 사전 동의를 원격으로 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따르면 환자는 연구에 무작위 배정된 후 48시간 이내에 입원해야 할 가능성이 높습니다.
  2. RTI 환자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 항균 약물 요법의 동시 사용
  3. 인플루엔자 항바이러스제와 같은 바이러스 감염을 치료할 목적으로 다른 약물을 동시에 사용하는 경우
  4. 정제 형태의 경구 약물을 삼킬 수 없음
  5. 중증의 만성콩팥병을 앓고 있거나 혈액투석을 받고 있거나 복막투석을 받고 있거나 신장이식을 받은 환자
  6. 환자는 심각한 호중구 감소증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. QT 간격의 연장이 알려진 환자 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
  8. 환자가 임신한 것으로 알려짐
  9. 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  10. 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 알레르기 병력이 있는 환자
  11. 환자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 급속하게 진행되거나 말기 질병을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
모든 환자는 활성 비교기를 받게 됩니다. 한 그룹은 D1-3에 위약을 투여받은 후 활성 대조군 D4-9를 투여받는 반면, 다른 그룹은 활성 대조군 D1-6에 이어 위약 D7-9를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
연속 6일 동안 매일 경구로 아지스로마이신 500mg + 하이드록시클로로퀸 600mg
의약품: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
모든 환자는 활성 비교기를 받게 됩니다. 한 그룹은 D1-3에 위약을 투여받은 후 활성 대조군 D4-9를 투여받는 반면, 다른 그룹은 활성 대조군 D1-6에 이어 위약 D7-9를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 반응
기간: 3일차(+/- 1일)
비인두 검체에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2의 존재 또는 부재
3일차(+/- 1일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 임상 및 미생물학적 반응
기간: 3일차(+/- 1일)
비인두 검체에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2의 존재 또는 부재 및 RTI 징후 및 증상 중 최소 2가지 개선
3일차(+/- 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Iterum Therapeutics, International Limited

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Waterbury Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IT005-501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 30일 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 사례별로 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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