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COVID-19 감염에 대한 Azithromycin + Hydroxychloroquine

2021년 10월 26일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited

COVID-19 감염 치료를 위한 Azithromycin과 Hydroxychloroquine 조합의 임상 및 미생물학적 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 3상 다기관 연구

이것은 아지스로마이신과 하이드록시클로로퀸의 조합으로 치료받은 코로나바이러스로 인한 기도 감염(RTI) 환자의 임상 및 미생물학적 반응에 대한 무작위, 이중 맹검, 3상 다기관 시험입니다.

중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 RTI 증상이 있는 약 200명의 환자는 연속 6일 동안 아지스로마이신 500mg과 하이드록시클로로퀸 600mg의 조합 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 환자가 적극적인 치료를 받도록 환자를 무작위로 배정하는 두 가지 치료 요법이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 3월 22일 현재 전 세계적으로 총 311,988명이 SARS-CoV-2로 인한 호흡기 감염 진단을 받았으며 이 중 13,407명이 사망했습니다. 미국에서는 26,747명의 환자가 양성 판정을 받았고 이 중 340명이 사망했습니다. 현재 이 감염에 대해 확립된 치료법은 없습니다. 2002년 SARS 전염병 이후, 조사에서 클로로퀸이 이 코로나바이러스 복제의 가능한 억제제로 확인되었습니다. 2019년 12월 SARS-CoV-2 전염병이 시작되었을 때 임상의들은 새로 진단받은 환자의 감염을 통제하기 위해 클로로퀸을 사용하기 시작했습니다. 중국의 연구자들은 클로로퀸 인산염이 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 치료에 명백한 효능이 있다고 보고했습니다. 이 보고서에 따라 프랑스의 조사관은 SARS-CoV-2 감염이 있는 소수의 피험자를 대상으로 아지스로마이신을 추가한 하이드록시클로로퀸에 대한 공개 라벨 연구를 시작했습니다. 조사자들은 무치료와 비교하여 치료받은 환자의 비강 면봉에서 PCR에 의한 바이러스 분리의 상당한 감소를 확인했으며, 환자에게 아지스로마이신을 투여했을 때 추가 효과가 나타났습니다. 아지스로마이신은 클로로퀸과 마찬가지로 엔도좀과 리소좀에 집중되어 해당 소포의 pH를 높이는 약한 염기입니다. 엔도좀 처리에 대한 아지스로마이신 및 클로로퀸의 효과가 엔도좀을 통한 TLR4 신호 전달에 영향을 미침으로써 염증 반응을 감소시키는 것이 가능합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Waterbury Hospial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세

  2. RTI의 다음 징후 및 증상 중 2개 이상을 포함하여 1일 이상 6일 미만 동안의 호흡기 감염(RTI) 병력:

    • 발열(T ≥ 38.0 C, 100.5 F), 기침, 가래 생성, 관절통/근육통, 무감각증/미지근증 또는 호흡 곤란.

  3. 비강 또는 인후 면봉 또는 비강 세척은 SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성입니다.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 이 바이러스 감염과 관련된 공중 보건 문제로 인해 목격자의 사전 동의를 원격으로 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따르면 환자는 연구에 무작위 배정된 후 48시간 이내에 입원해야 할 가능성이 높습니다.
  2. RTI 환자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 항균 약물 요법의 동시 사용
  3. 인플루엔자 항바이러스제와 같은 바이러스 감염을 치료할 목적으로 다른 약물을 동시에 사용하는 경우
  4. 정제 형태의 경구 약물을 삼킬 수 없음
  5. 중증의 만성콩팥병을 앓고 있거나 혈액투석을 받고 있거나 복막투석을 받고 있거나 신장이식을 받은 환자
  6. 환자는 심각한 호중구 감소증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. QT 간격의 연장이 알려진 환자 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
  8. 환자가 임신한 것으로 알려짐
  9. 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  10. 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 알레르기 병력이 있는 환자
  11. 환자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 급속하게 진행되거나 말기 질병을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
모든 환자는 활성 비교기를 받게 됩니다. 한 그룹은 D1-3에 위약을 투여받은 후 활성 대조군 D4-9를 투여받는 반면, 다른 그룹은 활성 대조군 D1-6에 이어 위약 D7-9를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
연속 6일 동안 매일 경구로 아지스로마이신 500mg + 하이드록시클로로퀸 600mg
의약품: 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
모든 환자는 활성 비교기를 받게 됩니다. 한 그룹은 D1-3에 위약을 투여받은 후 활성 대조군 D4-9를 투여받는 반면, 다른 그룹은 활성 대조군 D1-6에 이어 위약 D7-9를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 반응
기간: 3일차(+/- 1일)
비인두 검체에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2의 존재 또는 부재
3일차(+/- 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 임상 및 미생물학적 반응
기간: 3일차(+/- 1일)
비인두 검체에서 PCR에 의한 SARS-CoV-2의 존재 또는 부재 및 RTI 징후 및 증상 중 최소 2가지 개선
3일차(+/- 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iterum Therapeutics, International Limited

협력자

Waterbury Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT005-501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 30일 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 사례별로 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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