코로나바이러스-19 이후 피로의 객관적 생리학적 지표 인식을 위한 기술 지원 솔루션 (TROPIC)
2022년 5월 16일 업데이트: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
우리 그룹의 예비 연구에 따르면 COVID-19 환자의 최대 절반이 초기 질병 후 중앙값 10주 후에 심각한 피로와 일치하는 증상을 경험하고 있으며 이전에 고용된 환자의 거의 1/3이 직장에 복귀하지 않은 것으로 나타났습니다.
현재 피로에 대한 대부분의 임상 및 연구 측정은 탈진 또는 피로와 같은 감각에 대한 자가 보고 인식에 의존해 왔습니다.
이러한 도구를 사용하면 심리사회적 수준에서 피로를 경험하는 환자와 생리학적 및 신경인지적으로 기능이 저하된 환자를 구별하는 데 임상의에게 내재된 문제가 있습니다.
TROPIC 연구는 기존의 임상 전문 지식과 기술 지원 솔루션을 사용하여 이전에 COVID-19 진단을 받았지만 지금은 COVID-19 음성인 성인 환자의 불리한 후유증의 생리적 징후를 정량화하여 COVID-19 이후 피로의 특징을 해결할 것입니다.
우리의 평가 제품군에는 네 가지 시스템이 포함됩니다. 신체적 쇠약, 기립성 불안정, 신경 인지 결손 및 호흡 후유증.
이것은 포스트 코로나19 만성피로증후군에 대한 정확한 객관적 진단을 알려줄 뿐만 아니라 임상의가 최대의 효능과 특이도로 가장 적절한 치료 개입을 지시하도록 안내하여 환자 관련뿐만 아니라 의료 시스템과 경제적 이익을 가져올 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
배경: 작성 당시 전 세계적으로 2억 1400만 명이 넘는 사람들이 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염되었습니다. COVID-19 후 만성 피로 증후군(CFS)으로 알려진 COVID-19의 급성기에서 회복한 후 몇 달 동안 사람들의 최대 50%가 쇠약한 수준의 피로를 경험하는 것으로 추정됩니다. 임상의를 위한 CFS 관리에서 가장 어려운 점은 객관적인 측정 도구가 없다는 것입니다. 현재 피로에 대한 대부분의 임상 및 연구 측정은 탈진 또는 피로와 같은 감각에 대한 자가 보고 인식에 의존해 왔습니다. 우리는 이 복잡한 상태에 대한 객관적이고 기술 기반의 평가가 복잡한 다중 시스템 동적 생리학적 신호의 정량화에 필요하다고 생각합니다. 이는 임상의가 가장 중요한 환자에게 특이성과 엄격함을 갖춘 치료 개입을 향해 표적 귀중한 자원을 지시하도록 안내하기 위해서입니다. 필요해서.
목표: TROPIC 연구의 목표는 일련의 기술 지원 평가 기술을 사용하여 코로나19 이후 만성 피로 증후군의 발병에 기여하는 요인과 생체 신호를 식별하는 것입니다.
트로픽 연구 세부사항:
1차 종점은 TROPIC 코호트에서 100명의 참가자를 성공적으로 모집하고 데이터 수집을 완료하는 것입니다.
설정: 평가는 세인트 제임스 병원의 낙상 및 실신 병동과 임상 연구 시설에서 진행됩니다.
참가자: 참가자는 다섯 가지 소스에서 모집됩니다. (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) COVID-19에 감염된 직원, (v) Post COVID-19 외래 환자(OPD) 클리닉.
참가자는 18세 이상이어야 하며 COVID-19 병력이 있어야 하며 이후 섹션에 설명된 제외 기준이 없어야 합니다.
데이터 수집 및 분석: 참가자는 St James's Hospital(SJH)에 대한 평가 세션에 초대되어 일련의 신경심장혈관, 신경인지 및 신체 성능 테스트를 받게 됩니다. 자세한 내용은 이후 섹션에서 설명합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin 8, Co. Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 이력이 있는 18세 이상의 성인 참가자로서 지역사회 보행이 가능하고 독립적으로 움직일 수 있으며 검사 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 말하기와 쓰기가 좋은 영어
- COVID-19 병력 및 장기간의 증상 발생.
- 지역 사회 보행
- 독립적으로 움직일 수 있습니다(도움이 있든 없든).
- 한 사람의 최소한의 도움으로 누워서 일어설 수 있습니다.
- COVID-19 병력이 있고 현재 음성 면봉을 가지고 있는 환자
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 인지 장애/치매가 있는 사람.
- 임신한 사람
- 누워서 일어서기 위해 최소 1인 이상의 도움이 필요한 사람.
- 독립적으로 움직일 수 없는 사람.
- 급성 질환이 있는 사람.
- 접착 테이프에 피부 알레르기가 있는 참가자.
- 상지 림프부종이 있는 참가자(커프 부위)
- 맹인 또는 부분 맹인으로 등록된 참가자.
- 신체 활동 준비 설문지 결과에 따라 기울기 테스트 및 운동 테스트가 금기인 사람 또는 다음을 포함하여 미국 심장 협회의 운동 테스트 지침에 따라 운동 테스트에 대한 절대적 금기 사항에 해당하는 사람: 1. 급성 심근 2일 이내의 경색(또는 기타 급성 심장 사건) 2. 불안정 협심증 3. 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 제어되지 않는 심장 부정맥 4. 제어되지 않는 증상이 있는 심부전 5. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 6. 의심되거나 알려진 박리성 동맥류 7. 급성 심근염 또는 심낭염 8. 급성 폐색전 또는 폐경색 9. 발열, 몸살 또는 림프선 부종을 동반한 급성 전신 감염, 10. 낮은 장기 관류압이 말단 동맥 공급 조직을 손상시킬 수 있는 환자, 11 심각한 좌심실 유출 폐쇄, 12 .심각한 승모판 협착증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법 및 근전도 검사 기능이 있는 액티브 스탠드
기간: 0일
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누워서 10분 휴식 후 3분 서기
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0일
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약물 없는 패시브 헤드업 틸트 테스트
기간: 0일
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10분 앙와위 휴식 후 10분 70도 패시브 틸트.
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0일
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심폐 체력 테스트
기간: 0일
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간접 열량계 및 심박수 모니터링을 사용하여 호흡별 산소 소비량을 결정하는 준최대(최대 심박수 85%에서 테스트 종료) 사이클 에르고미터 기반 평가
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0일
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Gaitrite™ 시스템을 통한 보행 평가
기간: 0일
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센서가 내장된 9m 바닥 매트 위를 세 번 걷습니다.
Walk 1 - 정상 보행 Walk 2 - 이중 인지 작업을 통한 정상 보행 Walk 3 - 빠른 보행
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0일
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신경인지 평가
기간: 0일
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Deary-Liewald 작업
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0일
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근력 평가: 레그 프레스 및 동력계
기간: 0일
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5회 기립 손 동력계 기반 악력 평가
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0일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 0일
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Chalder Fatigue Scale(각 항목에 대해 0-3 리커트 척도가 있는 11개 항목 척도.
점수 범위는 0 - 33입니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.)
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0일
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우울증
기간: 0일
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Center for Epidemiological Studies-우울증 척도(각 항목에 대해 0-3 리커트 척도 응답이 포함된 20개 항목 측정.
점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미)
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0일
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외상 후 스트레스(COVID-19 계약 후)
기간: 0일
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사건 척도의 영향(개정됨)(각 응답에 대해 0-5 리커트 척도가 포함된 22개 항목 설문지.
점수 범위는 0 - 110입니다.
점수가 높을수록 사건 후 스트레스에 대한 인식이 증가했음을 나타냅니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20/COV/8493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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