- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05027724
코로나바이러스-19 이후 피로의 객관적 생리학적 지표 인식을 위한 기술 지원 솔루션 (TROPIC)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 작성 당시 전 세계적으로 2억 1400만 명이 넘는 사람들이 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염되었습니다. COVID-19 후 만성 피로 증후군(CFS)으로 알려진 COVID-19의 급성기에서 회복한 후 몇 달 동안 사람들의 최대 50%가 쇠약한 수준의 피로를 경험하는 것으로 추정됩니다. 임상의를 위한 CFS 관리에서 가장 어려운 점은 객관적인 측정 도구가 없다는 것입니다. 현재 피로에 대한 대부분의 임상 및 연구 측정은 탈진 또는 피로와 같은 감각에 대한 자가 보고 인식에 의존해 왔습니다. 우리는 이 복잡한 상태에 대한 객관적이고 기술 기반의 평가가 복잡한 다중 시스템 동적 생리학적 신호의 정량화에 필요하다고 생각합니다. 이는 임상의가 가장 중요한 환자에게 특이성과 엄격함을 갖춘 치료 개입을 향해 표적 귀중한 자원을 지시하도록 안내하기 위해서입니다. 필요해서.
목표: TROPIC 연구의 목표는 일련의 기술 지원 평가 기술을 사용하여 코로나19 이후 만성 피로 증후군의 발병에 기여하는 요인과 생체 신호를 식별하는 것입니다.
트로픽 연구 세부사항:
1차 종점은 TROPIC 코호트에서 100명의 참가자를 성공적으로 모집하고 데이터 수집을 완료하는 것입니다.
설정: 평가는 세인트 제임스 병원의 낙상 및 실신 병동과 임상 연구 시설에서 진행됩니다.
참가자: 참가자는 다섯 가지 소스에서 모집됩니다. (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) COVID-19에 감염된 직원, (v) Post COVID-19 외래 환자(OPD) 클리닉.
참가자는 18세 이상이어야 하며 COVID-19 병력이 있어야 하며 이후 섹션에 설명된 제외 기준이 없어야 합니다.
데이터 수집 및 분석: 참가자는 St James's Hospital(SJH)에 대한 평가 세션에 초대되어 일련의 신경심장혈관, 신경인지 및 신체 성능 테스트를 받게 됩니다. 자세한 내용은 이후 섹션에서 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin 8, Co. Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 말하기와 쓰기가 좋은 영어
- COVID-19 병력 및 장기간의 증상 발생.
- 지역 사회 보행
- 독립적으로 움직일 수 있습니다(도움이 있든 없든).
- 한 사람의 최소한의 도움으로 누워서 일어설 수 있습니다.
- COVID-19 병력이 있고 현재 음성 면봉을 가지고 있는 환자
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 인지 장애/치매가 있는 사람.
- 임신한 사람
- 누워서 일어서기 위해 최소 1인 이상의 도움이 필요한 사람.
- 독립적으로 움직일 수 없는 사람.
- 급성 질환이 있는 사람.
- 접착 테이프에 피부 알레르기가 있는 참가자.
- 상지 림프부종이 있는 참가자(커프 부위)
- 맹인 또는 부분 맹인으로 등록된 참가자.
- 신체 활동 준비 설문지 결과에 따라 기울기 테스트 및 운동 테스트가 금기인 사람 또는 다음을 포함하여 미국 심장 협회의 운동 테스트 지침에 따라 운동 테스트에 대한 절대적 금기 사항에 해당하는 사람: 1. 급성 심근 2일 이내의 경색(또는 기타 급성 심장 사건) 2. 불안정 협심증 3. 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 제어되지 않는 심장 부정맥 4. 제어되지 않는 증상이 있는 심부전 5. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 6. 의심되거나 알려진 박리성 동맥류 7. 급성 심근염 또는 심낭염 8. 급성 폐색전 또는 폐경색 9. 발열, 몸살 또는 림프선 부종을 동반한 급성 전신 감염, 10. 낮은 장기 관류압이 말단 동맥 공급 조직을 손상시킬 수 있는 환자, 11 심각한 좌심실 유출 폐쇄, 12 .심각한 승모판 협착증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법 및 근전도 검사 기능이 있는 액티브 스탠드
기간: 0일
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누워서 10분 휴식 후 3분 서기
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0일
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약물 없는 패시브 헤드업 틸트 테스트
기간: 0일
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10분 앙와위 휴식 후 10분 70도 패시브 틸트.
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0일
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심폐 체력 테스트
기간: 0일
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간접 열량계 및 심박수 모니터링을 사용하여 호흡별 산소 소비량을 결정하는 준최대(최대 심박수 85%에서 테스트 종료) 사이클 에르고미터 기반 평가
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0일
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Gaitrite™ 시스템을 통한 보행 평가
기간: 0일
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센서가 내장된 9m 바닥 매트 위를 세 번 걷습니다.
Walk 1 - 정상 보행 Walk 2 - 이중 인지 작업을 통한 정상 보행 Walk 3 - 빠른 보행
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0일
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신경인지 평가
기간: 0일
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Deary-Liewald 작업
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0일
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근력 평가: 레그 프레스 및 동력계
기간: 0일
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5회 기립 손 동력계 기반 악력 평가
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 0일
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Chalder Fatigue Scale(각 항목에 대해 0-3 리커트 척도가 있는 11개 항목 척도.
점수 범위는 0 - 33입니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.)
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0일
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우울증
기간: 0일
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Center for Epidemiological Studies-우울증 척도(각 항목에 대해 0-3 리커트 척도 응답이 포함된 20개 항목 측정.
점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미)
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0일
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외상 후 스트레스(COVID-19 계약 후)
기간: 0일
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사건 척도의 영향(개정됨)(각 응답에 대해 0-5 리커트 척도가 포함된 22개 항목 설문지.
점수 범위는 0 - 110입니다.
점수가 높을수록 사건 후 스트레스에 대한 인식이 증가했음을 나타냅니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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