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COVID-19 관련 오피오이드 치료 정책 평가 (COPE)

2023년 7월 27일 업데이트: Boston VA Research Institute, Inc.

COVID-19 관련 약물 지원 치료 정책 변경이 오피오이드 사용 장애 환자의 치료 및 결과에 미치는 영향

우리나라는 오피오이드 전염병이 계속되는 동안 COVID-19 전염병에 직면해 있습니다. 오피오이드 사용 문제가 있는 환자를 위한 효과적인 치료에는 MAT(Medication-Assisted Treatment)라는 치료 방법이 포함됩니다. MAT에서 환자는 갈망과 금단 증상을 줄이고 과다 복용을 예방할 수 있는 약물을 받습니다. 환자도 상담을 받습니다. MAT에 사용되는 약물은 규제 물질이기 때문에 이 치료에는 여러 연방 규정이 적용됩니다. 팬데믹 기간 동안 사회적 거리두기가 필요했기 때문에 환자와 서비스 제공자가 이러한 규정을 준수하기가 매우 어려웠을 것입니다. 이러한 어려움 때문에 연방 정부는 2020년 3월 규제를 완화하여 환자가 투약 및 상담을 위한 대면 방문 횟수(있는 경우)를 줄여 MAT를 보다 쉽게 ​​받을 수 있도록 했습니다. 우리 팀은 이러한 정책 변경이 오피오이드 사용 장애가 있는 환자가 받는 치료와 그 결과에 미치는 영향을 연구하고 있습니다. 우리는 이러한 효과를 연구하기 위해 대규모 기존 데이터베이스의 양적 분석과 환자, 제공자 및 정책 입안자와의 인터뷰의 질적 분석을 모두 사용하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

COVID-19 질병 발병은 국가적 오피오이드 위기 중에 발생했으며 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인에게 상당한 위험을 초래합니다. 기존 대면 진료 전달 시스템이 계속된다면 환자는 바이러스에 노출될 위험이 있거나 OUD 치료를 포기해야 합니다. OUD 치료의 황금 표준인 약물 보조 치료(MAT)는 일일 약물(즉, 메타돈 또는 ​​부프레노르핀), 면밀한 약물 모니터링 및 상담 세션을 포함하며, 모두 일반적으로 직접 이루어집니다. 사용되는 약물은 스케줄 II 및 III 규제 물질이며 알코올 사용 장애(AUD)와 같은 다른 약물 사용 장애(SUD)에 대한 약물보다 더 엄격한 연방 규정이 적용됩니다.3 OUD 환자에 대한 COVID-19의 영향을 완화하기 위해 연방 정부는 2020년 3월 일시적이지만 극적으로 MAT 제한을 완화하여 치료 옵션을 확장하고 대면 방문을 줄이며 생명을 구하는 치료 중단을 방지했습니다.

이러한 정책의 급격한 변화는 OUD 환자 치료 및 결과에 대한 MAT 정책 개입의 평가를 허용하는 자연스러운 실험을 만들었습니다. 이 개입의 알려지지 않은 효과를 조사하기 위해 우리는 MAT 정책 변경이 환자 치료 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 대규모 행정 및 의료 활용 데이터 세트의 정량적 분석을 포함하는 혼합 방법, 자연주의적 실험 설계를 제안합니다. 또한 OUD 환자 결과를 MAT 정책 변경에 의해 치료가 영향을 받지 않은 AUD 환자(아날로그 비교 그룹)의 결과와 비교할 것입니다. 그런 다음 환자, 제공자 및 주요 MAT 정책 이해관계자와의 인터뷰를 실시하여 이러한 COVID-19 관련 MAT 정책 변경이 OUD 환자의 삶과 웰빙에 미치는 영향에 대한 관점을 이해하고 정책 결정을 안내합니다. 이러한 변경 사항을 영구적으로 적용합니다. COVID-19 대유행이 환자와 시스템에 미치는 일반적인 영향을 고려하여 OUD 환자의 결과를 COVID-19에 대응하여 비교 가능한 약물 정책 변경이 없는 아날로그 AUD 환자와 비교할 것입니다.

3개의 의료 시스템에서 OUD를 가진 환자는 연구 설계에 영향을 미치고, 목표 1 및 2의 주요 변수를 결정하는 데 도움을 주고, 목표 3을 위한 인터뷰 스크립트 초안을 작성하는 데 협력하고, 결과 해석을 돕는 등 연구의 모든 단계에 참여하게 됩니다. 환자 이해 관계자에게 결과를 전파합니다.

목표 1. 기존 데이터 세트를 사용하여 대유행 발병 전후의 OUD용 MAT 전달 경향에 대한 연방 규정 변경의 영향을 조사합니다. 특히 처방전 액세스, 리필 및 투약 일정과 대면 대 원격 의료 비율에 중점을 둡니다. 의료 및 상담 방문.

목표 2. OUD 환자와 AUD(임상 아날로그 비교 그룹)를 비교하여 중요한 환자 결과(예: 응급실 방문, 해독, 치료 유지, 재발, 과다복용 및 사망률)에 대한 OUD 의료 전달의 변화의 영향을 추정합니다. , 시간에 걸쳐(MAT 이전 및 이후 정책 변경).

목표 3. 심층적인 질적 인터뷰 및 분석을 통해 COVID-19에 대한 MAT 정책 변경이 MAT에 대한 환자의 접근, 건강, 기능 및 웰빙에 미치는 영향에 대한 환자, 제공자 및 의사 결정자의 관점을 특성화합니다. .

내장된 보고 이정표는 의료 시스템이 향후 팬데믹에 대비하는 방법과 OUD 환자를 위한 COVID-19 팬데믹 관리를 결정함에 따라 정책, 제공자 및 환자 의사 결정을 안내하기 위해 데이터 공유를 촉진합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재향군인 보건국 및 비재향군인 보건국(상업적 및 Medicaid 보장 개인) 환자는 OUD 및 일치하는 AUD 비교군이 목표 1 및 2 분석에 포함됩니다. 이는 기록 보관 청구(비재향군인 보건국 데이터) 및 전자 건강 기록 데이터(재향군인 보건국)를 나타냅니다.

목표 3의 모집단에는 재향 군인 건강 관리국에서 OUD에 대한 치료를 구하거나 받은 적이 있는 재향 군인 건강 관리국의 현재 또는 최근 환자인 재향 군인이 포함됩니다. Veterans Health Administration 외부에서 OUD에 대한 치료를 구하거나 받은 비재향군인; Veterans Health Administration 내외에서 OUD 환자를 치료하는 임상의, 오피오이드 및 OUD 치료 정책에 대한 전문 지식을 갖춘 정책/의사 결정자.

설명

목표 1과 2의 데이터는 보관됩니다. OUD가 있는 환자와 성향 점수가 일치하는 AUD 비교기는 목표 1과 2에 포함됩니다. 이러한 더 큰 데이터 세트의 다른 환자는 포함되지 않습니다.

아래의 포함/제외는 목표 3 질적 인터뷰와 관련이 있습니다.

포함 기준:

  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)에 Massachusetts, Rhode Island 또는 New Hampshire 주의 Veterans Health Administration 내 제공자로부터 OUD 치료를 받은 OUD VA 환자.
  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)에 Massachusetts, Rhode Island 또는 New Hampshire 주의 Veterans Health Administration 외부 제공자로부터 OUD 치료를 받은 비재향군인 OUD 환자(N=30).
  • VA - 현재 재향군인 보건국 내에서 OUD에 대한 치료를 제공하고 매사추세츠, 로드아일랜드 또는 뉴햄프셔에서 적어도 1년 동안 OUD 치료의 재향군인 보건국 제공자였던 OUD 치료 제공자.
  • 현재 Veterans Health Administration 외부에서 OUD에 대한 치료를 제공하고 있으며 매사추세츠, 로드아일랜드 또는 뉴햄프셔에서 최소 1년 동안 OUD 치료를 제공한 비 VA OUD 치료 제공자.
  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)에 연방, 주 또는 민간 조직(예: Veterans Health Administration, SAMHSA) 내에서 직책을 맡은 OUD 치료 및 정책 결정권자 OUD 치료 정책 및/또는 시행 방식에 관한 결정.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 유창한 영어 구사 능력 부족
  • 물질의 현재 영향으로 인해 자신의 경험을 명확하게 보고할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Veterans Health Administration을 통해 치료를 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 재향군인

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

또한 Aim 3 질적 인터뷰에 참여할 30명의 개인을 모집할 예정입니다.

재향 군인 건강 관리국을 통해 치료를 받고 있는 알코올 사용 장애가 있는 재향 군인

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

우리는 목표 3 질적 인터뷰를 위해 이러한 개인을 모집하지 않을 것입니다.

Market Scan Medicaid 청구 데이터를 사용할 수 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

우리는 목표 3 질적 인터뷰를 위해 이러한 개인을 모집하지 않을 것입니다.

Market Scan Medicaid 청구 데이터를 사용할 수 있는 알코올 사용 장애 환자

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

우리는 목표 3 질적 인터뷰를 위해 이러한 개인을 모집하지 않을 것입니다.

Market Scan Commercial Insurance Claims 데이터를 사용할 수 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

우리는 목표 3 질적 인터뷰를 위해 이러한 개인을 모집하지 않을 것입니다.

Market Scan Commercial Claims 데이터를 사용할 수 있는 알코올 사용 장애 환자

이러한 개인에 대한 기존 의료 기록 데이터는 Aim 1 및 Aim 2 대규모 양적 데이터베이스의 일부가 됩니다.

우리는 목표 3 질적 인터뷰를 위해 이러한 개인을 모집하지 않을 것입니다.

Veterans Health Administration 외부에서 치료를 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자
우리는 목표 3 질적 인터뷰에 참여할 30명의 개인을 모집할 것입니다.
Veterans Health Administration에서 치료를 제공하는 오피오이드 사용 장애 치료 제공자
우리는 목표 3 질적 인터뷰에 참여할 15명의 개인을 모집할 것입니다.
Veterans Health Administration 외부에서 치료하는 오피오이드 사용 장애 서비스 제공자
우리는 목표 3 질적 인터뷰에 참여할 15명의 개인을 모집할 것입니다.
오피오이드 사용 장애 치료 및 정책 결정권자
우리는 목표 3 질적 인터뷰에 참여할 20명의 개인을 모집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 처방약 접근
기간: 2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
약물 처방 조제, 직접 처방, OUD 및 AUD(임상 비교기)에 대한 원격 의료 처방
2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
목표 1: 환자-제공자 만남
기간: 2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
OUD 및 AUD(임상 비교기)에 대한 대면 상담/심리 요법, 원격 의료 상담/심리 요법
2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
목표 2: 치료 유지/중단
기간: 2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
OUD 및 AUD(비교기) 환자에 대한 연속 및 치료로 측정한 약물 치료 유지
2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
목표 2: 불리한 결과
기간: 2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
응급실 방문, 해독 치료 이용, 과다복용, 사망, OUD/AUD에 대한 OUD/AUD 재발 및 AUD(임상 비교기)
2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
목표 3: 환자, 제공자, 정책 입안자의 반구조화된 질적 인터뷰 데이터
기간: 2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월
[질적] COVID-19 기간 동안 OUD 치료 및 OUD 치료 정책, 관행 및 구현에 대한 환자, 제공자 및 정책 입안자의 관점
2019년 1월~2019년 12월; 2020년 4월 ~ 2021년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COVID-2020C2-11081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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