PTH 및 운동에 대한 골격 적응 향상 (ESkAPE)
운동 중 칼슘 항상성의 급성 파괴를 약화시켜 운동에 대한 골격 적응 향상
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wendy M Kohrt, PhD
- 이메일: wendy.kohrt@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah J Wherry, PhD
- 전화번호: (720) 848-6475
- 이메일: sarah.wherry@va.gov
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
25~45세 및 55~75세의 여성 및 남성 재향군인이 등록됩니다. 자격이 있는 자원봉사자는 일반적으로 활동적이지만(예: 레크리에이션 자전거 타기 또는 걷기) 정기적인 중강도 운동에는 참여하지 않습니다. 여성은 규칙적인 월경 주기가 있는 폐경 전이거나 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후이거나 자궁 절제술을 받은 사람의 경우 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) >30 mIU/mL입니다.
제외 기준:
지난 6개월 동안 골대사에 영향을 미치는 약물의 시작 또는 용량 변경
- 예: 골다공증 약물, 티아지드/루프 이뇨제, 전신성 글루코코르티코이드
- 전체 엉덩이, 대퇴 경부 또는 요추에서 BMD T-점수 <-2.5
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 비정상적인 알칼리성 포스파타제
- 0.5 미만 또는 5.0 mU/L 초과 초민감성 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 치료되지 않은 갑상선 기능 장애
- 혈청 Ca <8.5 또는 >10.3 mg/dL
- 혈청 25(OH)D <20ng/mL
- 조절되지 않는 고혈압(안정기 수축기 혈압(BP) >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg)
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 또는 설포닐우레아 요법을 받는 경우 제2형 당뇨병
- 헤모글로빈 A1c >7%
심혈관 질환; 허혈성 심장 질환(예: 협심증, ST 세그먼트 우울증) 또는 휴식 중 또는 단계적 운동 테스트(GXT) 중 심각한 부정맥의 주관적 또는 객관적 지표로 정의됩니다.
- GXT 양성인 지원자는 심장 전문의의 후속 평가 후 재검토될 수 있습니다.
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <12.1g/dL, 남성의 경우 <14.3g/dL)
- 지난 6개월 동안의 골절
체질량 지수 >39kg/m2
- 비정상적인 eGFR, 알칼리성 포스파타제, TSH, BP, 25(OH)D 또는 헤모글로빈 값이 있는 경우, 지원자는 의료 서비스 제공자의 적절한 후속 평가 및 치료 후를 포함하여 재평가될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 운동
모든 참가자가 운동 훈련에 참여합니다.
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모든 참가자는 4주 동안 HRmax의 70-80%로 일주일에 4일, 하루 60분씩 트레드밀 걷기에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1형 콜라겐 C-말단 펩타이드(CTX)의 변화
기간: 목표 1의 주요 결과는 1회, 8회 및 16회 운동 중 운동 직전부터 운동 후 60분까지의 CTX 변화입니다. 결과는 각 운동 시행별 및 모든 시행의 평균값에 대한 것입니다.
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CTX는 골 흡수 지표입니다.
운동에 대한 CTX 증가는 골의 급성 이화 반응의 증거입니다.
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목표 1의 주요 결과는 1회, 8회 및 16회 운동 중 운동 직전부터 운동 후 60분까지의 CTX 변화입니다. 결과는 각 운동 시행별 및 모든 시행의 평균값에 대한 것입니다.
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프로콜라겐 1 인택트 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 변화
기간: Aim 2의 주요 결과는 1번째 운동 세션과 16번째 운동 세션 사이의 운동 전 P1NP(운동 15분 전) 변화입니다(2개 시점 비교).
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P1NP는 골 형성의 표지자입니다.
운동 개입 전후로 P1NP의 증가는 골의 동화 작용 반응의 증거입니다.
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Aim 2의 주요 결과는 1번째 운동 세션과 16번째 운동 세션 사이의 운동 전 P1NP(운동 15분 전) 변화입니다(2개 시점 비교).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 P1NP 변화
기간: 혈청 P1NP의 변화는 1회, 8회, 16회 운동 중 60분 운동 직전과 직후를 비교하여 측정됩니다. 모든 운동 횟수에 걸친 평균 변화도 포함됩니다.
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Serum P1NP는 운동에 대한 뼈의 급성 동화 반응이 있는지 여부와 운동 훈련에 대한 반응으로 변화하는지 여부를 확인하기 위해 측정됩니다.
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혈청 P1NP의 변화는 1회, 8회, 16회 운동 중 60분 운동 직전과 직후를 비교하여 측정됩니다. 모든 운동 횟수에 걸친 평균 변화도 포함됩니다.
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요중 칼슘 배설량 (uCa)
기간: 운동 후 회복기 4시간 동안 소변 내 칼슘 배설량을 측정합니다. 결과는 제1회, 제8회, 제16회 운동 시기별 개별 결과와 3회 측정 전체의 평균 배설량으로 제시됩니다.
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소변 tCa는 운동 중 골 흡수 활성화 이후의 Ca 손실을 설명하는 데 사용됩니다
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운동 후 회복기 4시간 동안 소변 내 칼슘 배설량을 측정합니다. 결과는 제1회, 제8회, 제16회 운동 시기별 개별 결과와 3회 측정 전체의 평균 배설량으로 제시됩니다.
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혈청 이온화 칼슘(iCa) 변화
기간: 혈청 iCa는 1차, 8차, 16차 운동 시 60분 운동 전과 운동 후 15분에 측정됩니다. 세 차례 운동 수집 시기의 평균 변화량도 제공됩니다.
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혈청 iCa는 PTH 분비 자극을 평가하고 운동 중 및 운동 후 iCa 변화 패턴을 설명하기 위해 측정됩니다.
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혈청 iCa는 1차, 8차, 16차 운동 시 60분 운동 전과 운동 후 15분에 측정됩니다. 세 차례 운동 수집 시기의 평균 변화량도 제공됩니다.
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혈청 총 칼슘(tCa) 변화
기간: 혈청 총 칼슘(tCa)의 변화는 1차, 8차, 16차 운동 세션 동안 60분 운동 후 15분 전과 후에 측정됩니다. 모든 3회 수집 세션에 걸친 평균 변화도 포함됩니다.
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혈청 tCa는 iCa의 변화(예: 칼슘 결합 변화)를 해석하는 데 도움을 주고, 운동 중 및 운동 후 tCa 변화 패턴을 설명하기 위해 측정됩니다.
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혈청 총 칼슘(tCa)의 변화는 1차, 8차, 16차 운동 세션 동안 60분 운동 후 15분 전과 후에 측정됩니다. 모든 3회 수집 세션에 걸친 평균 변화도 포함됩니다.
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혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 변화
기간: 혈청 PTH는 60분 운동 세션 전과 15분 후에 측정됩니다. 결과는 1번째, 8번째, 16번째 운동 세션에 대해 개별적으로, 그리고 3회의 모든 수집 세션에 걸친 평균 변화량으로 제시됩니다.
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혈청 PTH는 골 흡수 활성화를 위한 자극을 평가하고 운동 중 및 운동 후 PTH 변화 패턴을 설명하기 위해 측정됩니다.
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혈청 PTH는 60분 운동 세션 전과 15분 후에 측정됩니다. 결과는 1번째, 8번째, 16번째 운동 세션에 대해 개별적으로, 그리고 3회의 모든 수집 세션에 걸친 평균 변화량으로 제시됩니다.
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혈청 인(PO4) 변화
기간: 혈청 인산염(Serum PO4)은 1회, 8회, 16회 운동 세션에서 60분 운동 종료 전과 종료 15분 후에 측정됩니다. 3회 방문 전체에 걸친 전반적인 변화도 보고됩니다.
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혈청 PO4는 PTH 분비를 자극할 가능성이 있기 때문에 측정됩니다
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혈청 인산염(Serum PO4)은 1회, 8회, 16회 운동 세션에서 60분 운동 종료 전과 종료 15분 후에 측정됩니다. 3회 방문 전체에 걸친 전반적인 변화도 보고됩니다.
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혈장 용적률(Hct) 변화
기간: Hct는 1차, 8차, 16차 운동 전과 운동 60분 후 15분에 측정되어 운동 중 혈장량 변화를 보정합니다. 모든 3차 운동에 대한 평균 변화도 제공됩니다.
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Hct는 운동 시 발생하는 혈장 용적 수축에 대해 iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP, PO4를 조정하는 데 사용됩니다.
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Hct는 1차, 8차, 16차 운동 전과 운동 60분 후 15분에 측정되어 운동 중 혈장량 변화를 보정합니다. 모든 3차 운동에 대한 평균 변화도 제공됩니다.
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헤모글로빈(Hgb) 변화
기간: Hgb는 혈장 부피 변화를 보정하기 위해 운동 60분 전과 15분 후에 측정됩니다. 결과는 1회, 8회, 16회 운동 시점별로 개별적으로 제시되며, 3회의 운동 수집 시점 전체 평균으로도 제시됩니다.
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Hgb는 운동으로 인해 발생하는 혈장 용적 수축을 보정하기 위해 iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP 및 PO4를 조정하는 데 사용됩니다.
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Hgb는 혈장 부피 변화를 보정하기 위해 운동 60분 전과 15분 후에 측정됩니다. 결과는 1회, 8회, 16회 운동 시점별로 개별적으로 제시되며, 3회의 운동 수집 시점 전체 평균으로도 제시됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 심박수 (HRmax)
기간: HRmax는 선별 최대 런닝머신 검사 시 베이스라인에서만 측정됩니다.
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HRmax는 코호트를 설명하고 중재를 위한 개별 운동 처방을 생성하는 데 사용됩니다.
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HRmax는 선별 최대 런닝머신 검사 시 베이스라인에서만 측정됩니다.
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피크 유산소 파워 (VO₂peak)
기간: VO2peak은 인구통계학적 결과로서 스크리닝 최대 러닝머신 검사 중 베이스라인에서만 측정됩니다.
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VO2peak는 참가자의 심폐 체력을 설명하는 데 사용됩니다
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VO2peak은 인구통계학적 결과로서 스크리닝 최대 러닝머신 검사 중 베이스라인에서만 측정됩니다.
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골밀도(BMD)
기간: 총 고관절의 BMD는 기준선에서 측정됩니다
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BMD는 참가자의 골 건강 상태를 설명하는 데 사용됩니다
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총 고관절의 BMD는 기준선에서 측정됩니다
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지방량 (FM)
기간: FM은 기준선에서 측정됩니다
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FM은 참가자의 체성분을 설명하는 데 사용됩니다.
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FM은 기준선에서 측정됩니다
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지방 제외 질량 (FFM)
기간: FFM은 기준선에서 측정됩니다
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FFM은 참가자의 체성분을 설명하는 데 사용됩니다
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FFM은 기준선에서 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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