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사회 불안 장애(SAD)에서 PH94B의 공개 라벨 안전성 시험

2025년 10월 2일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.

사회 불안 장애(SAD)가 있는 성인 피험자의 불안의 급성 치료에서 PH94B 비강 스프레이의 3상 공개 라벨 안전성 시험

이 연구는 최대 12개월 동안 반복 투여하여 PH94B의 안전성과 내약성을 평가합니다. 참여 피험자는 일상 생활에서 불안을 유발하는 상황에 직면했을 때 하루에 최대 4번 PH94B를 사용하게 됩니다. PH94B의 안전성 및 내약성(최대 12개월까지 하루 4회 이하 용량)은 기준선(방문 2)부터 치료 종료(방문 14)까지 매월 방문하는 동안 AE, 실험실 값, 12-리드 ECG, 신체 검사에서 평가 및 요약됩니다. PH94B에 노출된 후 검사 및 활력 징후 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
481

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • VistaGen Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 환자는 아니지만 대부분의 환자는 Palisade-1(NCT047548020) 및 Palisade-2(NCT05011396) 완료 후 연구에 참여하게 됩니다.

포함 기준:

  1. 18세에서 65세까지의 성인 남녀.
  2. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며, 또한 두 스크리닝(방문 1) 모두에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다(방문 1에 참석하는 대상체의 경우). ) 및 기준선(방문 2), IP 관리 전. 효과적인 피임 방법에는 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치가 포함됩니다.
  3. 사회 불안 장애의 현재 진단
  4. 연구 시작 시 임상의가 평가한 HAM-D17 총점 < 18
  5. LSAS 점수 50 이상

제외 기준:

  1. 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병, 거식증 또는 폭식증, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애의 병력. 치료의 주요 초점인 SAD 이외의 현재 다른 축 I 장애. 전신 불안 장애가 1차 진단이 아닌 경우 동시 전신 불안 장애가 있는 피험자는 연구에 적격이라는 점에 유의하십시오.
  2. 연구 시작 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 피험자.
  3. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
  4. 임상적으로 중요한 비강 병리학 또는 중대한 비강 외상, 비강 수술, 전 후각 상실 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 비중격 천공의 병력.
  5. 감염성 질환, 연구 당시 통제되지 않은 계절성 알레르기 또는 비강 화학감각 상피로의 약물 전달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 코막힘을 포함한 급성 또는 만성 상태.

  6. 등록 시 항경련제, 기분 안정제, 항정신병 약물, 가바펜틴, 프레가발린, 오피오이드, 날트렉손, 에스케타민 및 케타민과 같은 향정신성 약물을 사용하는 피험자.

    스크리닝에서 저용량의 비정형 항정신병약을 사용하는 피험자는 의료 모니터(예: quetiapine < 100mg)와 논의한 후 적합할 수 있습니다.

    일반적으로 항우울제 또는 부스피론을 사용하는 피험자는 최소 2개월 동안 복용하고 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 이를 계속 받을 수 있습니다.

  7. 연구 시작 전 30일 이내에 벤조디아제핀과 같은 항불안제 또는 베타 차단제와 같은 승인되지 않은 치료의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다. 방문 1 당시 1개월 이상 매일 벤조디아제핀을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
  8. 연구 시작 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품, 처방 제품 또는 불안 또는 사회적 불안 증상의 치료를 위한 약초 제제의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다.

  9. 혈액학, 혈액 화학, 요검사, 12-리드 ECG 또는 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 조사자의 임상적 판단에 따라 식별된 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다. , 또는 연구 결과를 혼동합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PH94B 3.2마이크로그램
급성 불안에 필요한 경우 하루 최대 4회 ​​각 콧구멍에 100마이크로리터 비강 스프레이
의약품: PH94B
비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 12개월
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자
12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PH94B 사용으로 시간 경과에 따른 총 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수의 변화
기간: V 2(기준), V 3(1개월), V 4(2개월), V 5(3개월), V 6(4개월), V 7(5개월), V 8(6개월), V 9(7개월), V 10(8개월), V11(9개월)
LSAS는 사회 불안 증상의 치료 관련 변화에 민감한 것으로 나타난 임상의 평가 척도입니다. 척도는 24개 항목으로 구성된다. 각 항목에는 2가지 등급이 부여됩니다: 0~3(0=전혀 없음, 3=심각) 등급의 두려움 또는 불안, 0~3등급(0=전혀 없음, 3=보통)의 회피로 총 최대 총점은 144점입니다. 24개 공포 또는 불안 항목의 합과 24개 회피 항목의 합을 합산하여 총 LSAS 점수를 얻습니다.
V 2(기준), V 3(1개월), V 4(2개월), V 5(3개월), V 6(4개월), V 7(5개월), V 8(6개월), V 9(7개월), V 10(8개월), V11(9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VistaGen Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jaakko Lappalainen, MD, PhD, VistaGen Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PH94B-CL030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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