사회 불안 장애(SAD)에서 PH94B의 공개 라벨 안전성 시험
2025년 10월 2일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.
사회 불안 장애(SAD)가 있는 성인 피험자의 불안의 급성 치료에서 PH94B 비강 스프레이의 3상 공개 라벨 안전성 시험
이 연구는 최대 12개월 동안 반복 투여하여 PH94B의 안전성과 내약성을 평가합니다.
참여 피험자는 일상 생활에서 불안을 유발하는 상황에 직면했을 때 하루에 최대 4번 PH94B를 사용하게 됩니다.
PH94B의 안전성 및 내약성(최대 12개월까지 하루 4회 이하 용량)은 기준선(방문 2)부터 치료 종료(방문 14)까지 매월 방문하는 동안 AE, 실험실 값, 12-리드 ECG, 신체 검사에서 평가 및 요약됩니다. PH94B에 노출된 후 검사 및 활력 징후 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- VistaGen Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- VistaGen Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- VistaGen Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 환자는 아니지만 대부분의 환자는 Palisade-1(NCT047548020) 및 Palisade-2(NCT05011396) 완료 후 연구에 참여하게 됩니다.
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인 남녀.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며, 또한 두 스크리닝(방문 1) 모두에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다(방문 1에 참석하는 대상체의 경우). ) 및 기준선(방문 2), IP 관리 전. 효과적인 피임 방법에는 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치가 포함됩니다.
- 사회 불안 장애의 현재 진단
- 연구 시작 시 임상의가 평가한 HAM-D17 총점 < 18
- LSAS 점수 50 이상
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병, 거식증 또는 폭식증, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애의 병력. 치료의 주요 초점인 SAD 이외의 현재 다른 축 I 장애. 전신 불안 장애가 1차 진단이 아닌 경우 동시 전신 불안 장애가 있는 피험자는 연구에 적격이라는 점에 유의하십시오.
- 연구 시작 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 비강 병리학 또는 중대한 비강 외상, 비강 수술, 전 후각 상실 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 비중격 천공의 병력.
- 감염성 질환, 연구 당시 통제되지 않은 계절성 알레르기 또는 비강 화학감각 상피로의 약물 전달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 코막힘을 포함한 급성 또는 만성 상태.
등록 시 항경련제, 기분 안정제, 항정신병 약물, 가바펜틴, 프레가발린, 오피오이드, 날트렉손, 에스케타민 및 케타민과 같은 향정신성 약물을 사용하는 피험자.
스크리닝에서 저용량의 비정형 항정신병약을 사용하는 피험자는 의료 모니터(예: quetiapine < 100mg)와 논의한 후 적합할 수 있습니다.
일반적으로 항우울제 또는 부스피론을 사용하는 피험자는 최소 2개월 동안 복용하고 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 이를 계속 받을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 벤조디아제핀과 같은 항불안제 또는 베타 차단제와 같은 승인되지 않은 치료의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다. 방문 1 당시 1개월 이상 매일 벤조디아제핀을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품, 처방 제품 또는 불안 또는 사회적 불안 증상의 치료를 위한 약초 제제의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다.
혈액학, 혈액 화학, 요검사, 12-리드 ECG 또는 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 조사자의 임상적 판단에 따라 식별된 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다. , 또는 연구 결과를 혼동합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH94B 3.2마이크로그램
급성 불안에 필요한 경우 하루 최대 4회 각 콧구멍에 100마이크로리터 비강 스프레이
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비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 12개월
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH94B 사용으로 시간 경과에 따른 총 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수의 변화
기간: V 2(기준), V 3(1개월), V 4(2개월), V 5(3개월), V 6(4개월), V 7(5개월), V 8(6개월), V 9(7개월), V 10(8개월), V11(9개월)
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LSAS는 사회 불안 증상의 치료 관련 변화에 민감한 것으로 나타난 임상의 평가 척도입니다.
척도는 24개 항목으로 구성된다.
각 항목에는 2가지 등급이 부여됩니다: 0~3(0=전혀 없음, 3=심각) 등급의 두려움 또는 불안, 0~3등급(0=전혀 없음, 3=보통)의 회피로 총 최대 총점은 144점입니다.
24개 공포 또는 불안 항목의 합과 24개 회피 항목의 합을 합산하여 총 LSAS 점수를 얻습니다.
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V 2(기준), V 3(1개월), V 4(2개월), V 5(3개월), V 6(4개월), V 7(5개월), V 8(6개월), V 9(7개월), V 10(8개월), V11(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jaakko Lappalainen, MD, PhD, VistaGen Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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