변비로 고통받는 환자를 위한 활기찬 캡슐 대 위약 (Capsule)

포함 기준:

1. 22세 이상 피험자
2. Rome IV 기준에 따른 만성 특발성 변비(CIC)가 있는 피험자
3. 하나 이상의 이용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안)으로 증상 완화를 경험하지 않았거나 이러한 요법을 견딜 수 없는 피험자
4. 주당 평균 2.5 이하의 자발적 배변(SBM) 및 주당 ≥1 SBM을 갖는 피험자(각 도입 주 동안 최소 1 SBM 및 3 SBM 이하의 결과)
5. 50세 이상 또는 50세 미만이고 경보 징후가 있는 피험자는 연구 참여 전 10년 이내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 대장내시경 결과는 위장관 폐쇄 및/또는 위장관 악성종양을 배제해야 합니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
7. 여성 피험자는 스크리닝 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선 동안 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되어야 하며 연구 약물을 받기 전에 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 피임 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 다른 모든 여성 피험자는 의료 기록[즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨)]에 기록된 자녀를 낳을 수 없는 이유가 있어야 합니다. 이러한 상황에서는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 복잡/폐쇄성 게실 질환의 병력
2. 장 또는 결장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 장 폐쇄.
3. 모든 형태의 염증성 장 질환 또는 위장관 악성종양을 포함하는 중대한 위장 장애의 병력
4. 현재 및 유의한 위마비의 임상적 증거

5. 다음 약물 사용:

   • 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(운동 촉진제, 항파킨슨병 약물, 아편제, 오피오이드, 베라파밀, 니페디핀, 철분, 마그네슘 보충제, 삼환계 항우울제(TCA), 헤파린, 와파린 및 바클로펜을 포함하되 이에 국한되지 않음)
   • 항우울제(TCA 제외), 갑상선 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 대상자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우.
6. 중대한 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환의 임상적 증거.
7. 심장 박동기, 위 전기 자극기 또는 전기 이식 장치의 존재.
8. 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
9. 거대직장 또는 결장의 진단, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류, 장 절제술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 서혜부 탈장 복구 제외), 비만 수술 병력 또는 위장관의 구조적 이상 증거 캡슐의 통과에 영향을 미침
10. 젠커 게실, 삼킴곤란, 식도 협착, 호산구성 식도염 또는 이완불능증의 병력
11. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 만성적 사용: 만성적 사용은 최소 6개월 동안 일주일에 3회 이상 전체 용량의 NSAIDs를 복용하는 것으로 정의됩니다. 심장 용량의 아스피린을 복용 중인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
12. 골반저 기능 장애/배변 장애가 있는 피험자, 피험자 이력에 근거
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성
15. 연구 규칙에 명시된 구조 약물을 제외하고 연구 동안 변비 완화를 위한 약물 사용
16. 배변, 증상 및 약물 사용을 보고하기 위해 전자 일일 다이어리(컴퓨터, 전화 애플리케이션, 태블릿 또는 기타 전자 장치)를 사용할 수 없음
17. 피험자는 이전 Vibrant 연구에 참여했습니다.
18. 연구 기간 동안 MRI를 받을 계획인 피험자
19. 콩, 밀랍, 탄산칼슘, 젤라틴, 글리세린 또는 이산화티타늄에 대한 모든 알려진 알레르기
20. 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태