Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrująca kapsułka kontra placebo dla pacjenta cierpiącego na zaparcia (Capsule)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vibrant Capsule w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Vibrant podawanej dwa razy w tygodniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, adaptacyjnym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Vibrant Capsule w porównaniu z placebo w łagodzeniu zaparć u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem.

Ocenione zostaną dwie grupy (w stosunku 1:1 Vibrant Treatment vs. placebo):

  • Wibrująca Kapsułka podawana 2 razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek)
  • Kapsułka placebo podawana dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek) Pacjenci zgłaszają się na 4 wizyty: badanie przesiewowe (wizyta 1), wyjściowa (wizyta 2), po 4 tygodniach leczenia od wizyty początkowej (wizyta 3) i po 8 tygodniach leczenia od wizyty początkowej (wizyta końcowa , wizyta 4). Łącznie 8 tygodni leczenia.

Podczas całego okresu badania uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów w celu złagodzenia zaparć.

Pacjenci będą upoważnieni do zastosowania leku doraźnego po 3 kolejnych dniach bez wypróżnienia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • American Research Institute, INC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 22 lat i starsze
  2. Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (CIC) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
  3. Pacjenci, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów po zastosowaniu jednej lub więcej dostępnych terapii (przez co najmniej jeden miesiąc przy zalecanej dawce) lub którzy nie są w stanie tolerować tych terapii
  4. Pacjenci ze średnią ≤2,5 spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień i ≥1 SBM na tydzień (w wyniku co najmniej 1 SBM i nie więcej niż 3 SBM w każdym z tygodni wstępnych)
  5. Osoby w wieku powyżej 50 lub <50 lat z objawami alarmowymi powinny mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu. Wyniki kolonoskopii powinny wykluczyć niedrożność przewodu pokarmowego i/lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
  6. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  7. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Wszystkie inne kobiety muszą mieć udokumentowaną w dokumentacji medycznej przyczynę niezdolności do rodzenia dzieci [tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki)]; w takich okolicznościach test ciążowy nie będzie konieczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
  2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
  3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji)
  4. Kliniczne dowody aktualnej i znaczącej gastroparezy

  5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit (w tym między innymi leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, werapamil, nifedypina, suplementy żelaza, magnezu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), heparyna, warfaryna i baklofen.
    • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych (innych niż TCA), tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  6. Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  7. Obecność rozrusznika serca, elektrycznego stymulatora żołądka lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego.
  8. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt kapsuły
  10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, zwężenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku lub achalazja
  11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): przewlekłe stosowanie definiuje się jako przyjmowanie pełnych dawek NLPZ więcej niż trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący sercowe dawki aspiryny
  12. Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania, na podstawie wywiadu
  13. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw zaparciom podczas badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, jak wskazano w zasadach badania
  16. Niemożność korzystania z elektronicznego dzienniczka (na komputerze, aplikacji na telefon, tablecie lub innym urządzeniu elektronicznym) w celu zgłaszania wypróżnień, objawów i stosowania leków
  17. Podmiot brał udział w poprzednim badaniu Vibrant
  18. Osoby planujące poddać się rezonansowi magnetycznemu podczas badania
  19. Każda znana alergia na soję, wosk pszczeli, węglan wapnia, żelatynę, glicerynę lub dwutlenek tytanu
  20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna kapsułka
Niebiodegradowalna kapsułka Vibrant podawana 2 razy w tygodniu
Urządzenie: Wibrująca kapsuła
Wibrująca kapsułka - Podawana dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo to biodegradowalna kapsułka softgel, która jest wizualnie podobna do aktywnej kapsułki Vibrant i jest podawana dwa razy w tygodniu
Urządzenie: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo podawana dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu CSBM 1
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia

Wskaźnik sukcesu CSBM1: zdefiniowany jako liczba Uczestników, u których w porównaniu z okresem początkowym wystąpił co najmniej jeden cotygodniowy całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.

NOTATKA:

Spontaniczny ruch jelit (SBM) definiuje się jako wypróżnienie, które następuje co najmniej 48 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego/ratunkowego i bez manewru palcem.

Całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) definiuje się jako spontaniczne wypróżnienie połączone z uczuciem całkowitego wypróżnienia się przez pacjenta.
do 8 tygodni leczenia
Wskaźnik sukcesu CSBM2
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia

Wskaźnik sukcesu CSBM2: zdefiniowany jako liczba Uczestników, u których w porównaniu z okresem początkowym wystąpił co najmniej dwa cotygodniowe całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM) w ciągu co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.

NOTATKA:

Spontaniczny ruch jelit (SBM) definiuje się jako wypróżnienie, które następuje co najmniej 48 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego/ratunkowego i bez manewru palcem.

Całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) definiuje się jako spontaniczne wypróżnienie związane z uczuciem całkowitego wypróżnienia się przez pacjenta.
do 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek na podstawie oceny podmiotu zapisanej w dziennikach codziennych
Ramy czasowe: do 10 tygodni

Zmiana średniego wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie relacji pacjenta w codziennych raportach dziennika.

Poziom wysiłku zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 – Brak wysiłku do 10 Nadwyrężenie nie do zniesienia.
do 10 tygodni
Rozszerzony wskaźnik sukcesu CSBM1,
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
Rozszerzony wskaźnik sukcesu CSBM1, zdefiniowany jako liczba Uczestników, u których w stosunku do okresu wstępnego nastąpił wzrost co najmniej jednego tygodniowego całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) podczas co najmniej 5 z 8 tygodni leczenia.
do 8 tygodni leczenia
Zwiększony wskaźnik sukcesu CSBM2
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
zdefiniowana jako liczba Uczestników, u której w porównaniu z okresem początkowym wystąpił co najmniej dwa cotygodniowe całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM) podczas co najmniej 5 z 8 tygodni leczenia.
do 8 tygodni leczenia
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Zmiana średniej konsystencji stolca w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu skali Bristol Stool Scale (1-7), gdzie 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia) i 7 = wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vibrant Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tal Malina, MBA, Vibrant Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 280CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami